Patiëntgerichte resultaten en gebruik van hulpbronnen na niet-cardiale chirurgie-D (Nederland) (PACORUS-D) (PACORUS-D)

Doelstellingen:

1a) om door de patiënt gerapporteerde invaliditeit te kwantificeren, gemeten met behulp van het 12-item WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) na niet-cardiale chirurgie

1. b) om de impact te beoordelen van preoperatieve comorbiditeiten (en kwetsbaarheid bij patiënten van ≥65 jaar) en procedureel risico, en van postoperatieve complicaties op door de patiënt gerapporteerde invaliditeit na 365 dagen na niet-cardiale chirurgie;
2. a) dagen levend en out-of-hospitaal (DAOH) kwantificeren, een recentelijk voorgesteld, integrerend, gemakkelijk te verzamelen en statistisch efficiënt resultaat na niet-cardiale chirurgie;

2b) om DAOH te valideren (construeren [convergente] validiteit) op 30 en 365 dagen na niet-cardiale chirurgie, d.w.z. om de impact van preoperatieve risicofactoren/procedurerisico's en postoperatieve complicaties op DAOH te beoordelen; 2c) om in een subcohort van patiënten ≥ 65 jaar de constructvaliditeit van DAOH in termen van kwetsbaarheid (Clinical Frailty Scale) te beoordelen;

3a) om de criteriumvaliditeit van DAOH voor door de patiënt gerapporteerde invaliditeit na 30 dagen en 365 dagen te evalueren; 3b) om de criteriumvaliditeit (voorspellende validiteit) van DAOH na 30 dagen te evalueren voor door de patiënt gerapporteerde invaliditeit na 365 dagen.

Naast het hoofdonderzoek kunnen patiënten ≥ 65 jaar ervoor kiezen om deel te nemen (afzonderlijke toestemming) aan een genest cohortonderzoek om de impact te beoordelen van delirium gedetecteerd door Confusion Assessment Method (CAM) op door de patiënt gerapporteerde invaliditeit gedurende 365 dagen na niet-cardiale chirurgie en op DAOH.

Ontwerp:

prospectief multicenter cohort met genest subcohort (Delirium)

Geschiktheid:

Inclusiecriteria:

• leeftijd ≥50 jaar
• niet-cardiale, niet-neurochirurgische chirurgie (thoracale, vasculaire, abdominale, urineweg- of orthopedische chirurgie/trauma)
• ziekenhuis procedure

Patiënten worden uitgesloten als:

• ze willen of kunnen geen geïnformeerde toestemming geven,
• de procedure wordt geannuleerd
• ze worden onderworpen aan een procedure die alleen plaatselijke verdoving of analgosedatie vereist,
• ze ondergingen ≥1 chirurgische ingreep in de 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
• ze kunnen de WHODAS-vragenlijst niet invullen (bijv. taal- of alfabetiseringsbarrières);
• ze waren eerder ingeschreven in PACORUS.

Eindpunten:

Voor doelstellingen 1a-b en 3a-b is het belangrijkste eindpunt "nieuwe aanvang van klinisch significante invaliditeit" na 365 dagen, gedefinieerd als een toename van de WHODAS-score van ten minste 5% vanaf de basislijn tot een uiteindelijke WHODAS-score van ten minste 35% ( Shulman-anesthesiologie 2020).

Voor doelstellingen 2a-c is het belangrijkste eindpunt dagen leven en niet in het ziekenhuis. De tijdshorizon is 30 dagen (primair) en 365 dagen.

Bijkomende eindpunten zijn "nieuwe aanvang van klinisch significante invaliditeit" na 30 dagen en "klinisch relevante invaliditeit" na 30 en na 365 dagen, gedefinieerd als WHODAS met 12 items van meer dan 35% (Shulman Anesthesiology 2020); de continue WHODAS-score na 30 dagen en 365 dagen; handicap gedefinieerd op 25%.