Patientenzentrierte Ergebnisse und Ressourcennutzung nach nichtkardialer Operation-D (Eutschland) (PACORUS-D) (PACORUS-D)

Ziele:

1a) zur Quantifizierung der von Patienten berichteten Behinderungen, gemessen anhand des 12-Punkte-Plans zur Beurteilung von Behinderungen der WHO (WHODAS) nach einer nicht kardialen Operation

1. b) um den Einfluss präoperativer Komorbiditäten (und Gebrechlichkeit bei Patienten im Alter von ≥65 Jahren) und des Verfahrensrisikos sowie postoperativer Komplikationen auf die 365-Tage-Patienten-berichtete Invalidität nach einer nicht-kardialen Operation zu bewerten;
2. a) um die Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses (DAOH) zu quantifizieren, ein kürzlich vorgeschlagenes, integratives, leicht zu erfassendes und statistisch effizientes Ergebnis nach einer nicht kardialen Operation;

2b) Validierung (konstruierte [konvergente] Validität) von DAOH 30 und 365 Tage nach einer nichtkardialen Operation, d. h. zur Bewertung des Einflusses von präoperativen Risikofaktoren/prozeduralen Risiken und postoperativen Komplikationen auf DAOH; 2c) um in einer Subkohorte von Patienten ≥ 65 Jahren die konstruktive (konvergente) Validität von DAOH in Bezug auf Gebrechlichkeit (Clinical Frailty Scale) zu bewerten;

3a) Bewertung des Kriteriums (gleichzeitige) Gültigkeit von DAOH für die vom Patienten berichtete Behinderung nach 30 Tagen und 365 Tagen; 3b) Bewertung der kriteriellen (voraussagenden) Gültigkeit von DAOH nach 30 Tagen für die vom Patienten gemeldete Behinderung nach 365 Tagen.

Zusätzlich zur Hauptstudie können sich Patienten ≥ 65 Jahre für die Teilnahme (separate Zustimmung) an einer verschachtelten Kohortenstudie entscheiden, um die Auswirkungen eines durch die Confusion Assessment Method (CAM) erkannten Delirs auf die von Patienten gemeldete 365-Tage-Behinderung nach einer nicht kardialen Operation zu bewerten auf DAOH.

Design:

prospektive multizentrische Kohorte mit verschachtelter Subkohorte (Delirium)

Teilnahmeberechtigung:

Einschlusskriterien:

• im Alter von ≥50 Jahren
• Nicht-kardiale, nicht-neurochirurgische Chirurgie (Brust-, Gefäß-, Bauch-, Harnwegs- oder Orthopädie/Trauma)
• im Krankenhaus Verfahren

Patienten werden ausgeschlossen, wenn:

• sie nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen,
• der Vorgang wird abgebrochen
• sie einem Verfahren unterzogen werden, das nur örtliche Betäubung oder Analgosedierung erfordert,
• Sie wurden in den 7 Tagen vor der Aufnahme ≥1 chirurgischem Eingriff unterzogen
• sie den WHODAS-Fragebogen nicht ausfüllen können (z. Sprach- oder Lesefähigkeitsbarrieren);
• sie waren zuvor bei PACORUS eingeschrieben.

Endpunkte:

Für die Ziele 1a-b und 3a-b ist der Hauptendpunkt „neu auftretende klinisch signifikante Behinderung“ nach 365 Tagen, definiert als ein Anstieg des WHODAS-Scores um mindestens 5 % vom Ausgangswert auf einen endgültigen WHODAS-Score von mindestens 35 % ( Shulman Anesthesiology 2020).

Für die Ziele 2a-c sind Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses der Hauptendpunkt. Der Zeithorizont beträgt 30 Tage (primär) und 365 Tage.

Zusätzliche Endpunkte umfassen „neu einsetzende klinisch signifikante Behinderung“ nach 30 Tagen und „klinisch relevante Behinderung“ nach 30 und nach 365 Tagen, definiert als 12-Punkte-WHODAS von mehr als 35 % (Shulman Anesthesiology 2020); der kontinuierliche WHODAS-Score nach 30 Tagen und 365 Tagen; Behinderung mit 25% definiert.