Intraoperační infuze malé dávky esketaminu pro kontrolu bolesti u pacientů s popáleninami
22. prosince 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Cílem této studie je zjistit, zda lze infuzi esketaminu v malých dávkách použít ke kontrole bolesti u pacientů s těžkými popáleninami, a tím snížit celkovou intraoperační potřebu opioidů.
Sekundárním cílem je určit, zda tato infuze esketaminu s nízkou dávkou zvýší stabilitu oběhu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
26
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Nábor
- 2nd affiliated hospital, School of Medicine, Zhejiang Universtiy, China
-
Kontakt:
- Qingyu SHI
- Telefonní číslo: +8613777564585
- E-mail: shiqinyu_001@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni intubovaní dospělí popálení pacienti (věk>18), kteří se dostaví na operační sál;
- Popálená plocha > 30 %.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na esketamin nebo benzodiazepiny
- Užívání esketaminu nebo ketaminu v předchozích 24 hodinách
- Zvýšený intrakraniální tlak
- Zvýšený nitrooční tlak
- porfyrie
- Poruchy štítné žlázy
- Záchvaty
- Akutní ischemie myokardu
- Děti (pacienti mladší 18 let), vězni, těhotné nebo kojící ženy, pacienti s psychózou, pacienti s opožděným vývojem a jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil plné účasti v této studii nebo by narušoval hodnocení koncové body zkušební verze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Esketamin
Účastníci randomizovaní do této větve budou dostávat esketamin (1 mg/ml) v infuzi 0,1 mg/kg/h (0,1 ml/kg/h) během operace
|
Esketamin je podáván v infuzi po celou dobu operace.
Účastníci randomizovaní do ramene s esketaminem dostanou 1 mg/ml roztok infuzí rychlostí 0,1 mg/kg/h (0,1 ml/kg/h).
|
|
Komparátor placeba: Solný
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou 0,9 mg/ml chloridu sodného v infuzi rychlostí 0,1 ml/kg/hod po celou dobu operace
|
Účastníci randomizovaní do ramene s placebem dostanou 0,9 mg/ml chloridu sodného v infuzi rychlostí 0,1 ml/kg/hodinu během operace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační sufentanil
Časové okno: 24 hodin
|
U všech účastníků bude dávka intraoperačního sufentanilu zaznamenána v mikrogramech a porovnána mezi oběma rameny.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační krevní tlak
Časové okno: 24 hodin
|
U všech účastníků bude zaznamenán krevní tlak a porovnán mezi oběma pažemi.
|
24 hodin
|
|
Intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: 24 hodin
|
U všech účastníků bude zaznamenána srdeční frekvence a porovnána mezi oběma pažemi.
|
24 hodin
|
|
Intraoperační srdeční index
Časové okno: 24 hodin
|
U všech účastníků bude zaznamenán srdeční index a porovnán mezi oběma rameny.
|
24 hodin
|
|
Doba zotavení po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
U všech účastníků bude zaznamenána doba zotavení spontánního dýchání.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min YAN, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-516
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .