Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Perfusion peropératoire d'eskétamine à petite dose pour le contrôle de la douleur chez les patients brûlés

22 décembre 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Cette étude vise à déterminer si une perfusion d'eskétamine à petite dose peut être utilisée pour contrôler la douleur chez les patients gravement brûlés, et ainsi réduire les besoins peropératoires totaux en opioïdes. Les objectifs secondaires sont de déterminer si cette perfusion d'eskétamine à faible dose augmentera la stabilité de la circulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • 2nd affiliated hospital, School of Medicine, Zhejiang Universtiy, China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les adultes brûlés intubés (âge > 18 ans) se présentant au bloc opératoire ;
  • Zone de brûlure > 30 %.

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'eskétamine ou aux benzodiazépines
  • Utilisation d'eskétamine ou de kétamine dans les 24 heures précédentes
  • Augmentation de la pression intracrânienne
  • Augmentation de la pression intraoculaire
  • Porphyrie
  • Troubles thyroïdiens
  • Saisies
  • Ischémie myocardique aiguë
  • Enfants (patients de moins de 18 ans), détenus, femmes enceintes ou allaitantes, patients atteints de psychose, patients présentant un retard de développement et toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la pleine participation à cette étude ou interférerait avec l'évaluation de les critères d'évaluation de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eskétamine
Les participants randomisés dans ce bras recevront Esketamine (1 mg/ml) perfusé à 0,1 mg/kg/heure (0,1 ml/kg/h) tout au long de l'opération
Médicament: Eskétamine
L'eskétamine est perfusée pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale. Les participants randomisés dans le bras eskétamine recevront 1 mg/ml de solution perfusée à 0,1 mg/kg/heure (0,1 ml/kg/h) .
Comparateur placebo: Saline
Les participants randomisés dans ce bras recevront 0,9 mg/ml de chlorure de sodium, perfusé à raison de 0,1 ml/kg/heure tout au long de l'opération
Médicament: Saline
Les participants randomisés dans le bras placebo recevront 0,9 mg/ml de chlorure de sodium, perfusé à raison de 0,1 ml/kg/heure tout au long de la chirurgie.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sufentanil peropératoire
Délai: 24 heures
Pour tous les participants, la dose de sufentanil peropératoire sera enregistrée en microgrammes et comparée entre les deux bras.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle peropératoire
Délai: 24 heures
Pour tous les participants, la tension artérielle sera enregistrée et comparée entre les deux bras.
24 heures
Fréquence cardiaque peropératoire
Délai: 24 heures
Pour tous les participants, la fréquence cardiaque sera enregistrée et comparée entre les deux bras.
24 heures
Indice cardiaque peropératoire
Délai: 24 heures
Pour tous les participants, l'index cardiaque sera enregistré et comparé entre les deux bras.
24 heures
Temps de récupération post-opératoire
Délai: 24 heures
Pour tous les participants, le temps de récupération de la respiration spontanée sera enregistré.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min YAN, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

24 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-516

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Brûlures

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Paraguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner