Интраоперационная инфузия малых доз эскетамина для контроля боли у пациентов с ожогами
22 декабря 2020 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Это исследование направлено на то, чтобы определить, можно ли использовать инфузию малых доз эскетамина для контроля боли у пациентов с тяжелыми ожогами и, таким образом, снизить общую интраоперационную потребность в опиоидах.
Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить, повысит ли инфузия низких доз эскетамина стабильность кровообращения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
26
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Рекрутинг
- 2nd affiliated hospital, School of Medicine, Zhejiang Universtiy, China
-
Контакт:
- Qingyu SHI
- Номер телефона: +8613777564585
- Электронная почта: shiqinyu_001@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все интубированные взрослые ожоговые больные (возраст старше 18 лет), поступившие в операционную;
- Площадь ожога > 30%.
Критерий исключения:
- Аллергия на эскетамин или бензодиазепины
- Использование эскетамина или кетамина в течение предшествующих 24 часов
- Повышенное внутричерепное давление
- Повышенное внутриглазное давление
- Порфирия
- Заболевания щитовидной железы
- Судороги
- Острая ишемия миокарда
- Дети (пациенты в возрасте до 18 лет), заключенные, беременные или кормящие женщины, пациенты с психозом, пациенты с задержкой развития и любые состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют полному участию в этом исследовании или мешают оценке конечные точки испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эскетамин
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать эскетамин (1 мг/мл) в дозе 0,1 мг/кг/час (0,1 мл/кг/час) на протяжении всей операции.
|
Эскетамин вводят в течение всего периода операции.
Участники, рандомизированные в группу эскетамина, получат раствор 1 мг/мл, введенный со скоростью 0,1 мг/кг/час (0,1 мл/кг/час).
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать 0,9 мг/мл хлорида натрия со скоростью 0,1 мл/кг/час на протяжении всей операции.
|
Участники, рандомизированные в группу плацебо, будут получать 0,9 мг/мл хлорида натрия со скоростью 0,1 мл/кг/час на протяжении всей операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационный суфентанил
Временное ограничение: 24 часа
|
Для всех участников интраоперационная доза суфентанила будет записана в микрограммах и сравнена между двумя группами.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное артериальное давление
Временное ограничение: 24 часа
|
Для всех участников будет зарегистрировано артериальное давление и сравнено между двумя руками.
|
24 часа
|
|
Интраоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 24 часа
|
Для всех участников будет записываться частота сердечных сокращений и сравниваться между двумя руками.
|
24 часа
|
|
Интраоперационный сердечный индекс
Временное ограничение: 24 часа
|
Для всех участников будет записан сердечный индекс и сравнен между двумя руками.
|
24 часа
|
|
Послеоперационное время восстановления
Временное ограничение: 24 часа
|
Для всех участников будет фиксироваться время восстановления спонтанного дыхания.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Min YAN, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-516
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .