Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ lille dosis esketamininfusion til smertekontrol hos forbrændingspatienter

22. december 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om en lille dosis esketamininfusion kan bruges til smertekontrol hos patienter med alvorlige forbrændinger og derved reducere det totale intraoperative opioidbehov. Sekundære mål er at bestemme, om denne lavdosis esketamininfusion vil øge cirkulationens stabilitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • 2nd affiliated hospital, School of Medicine, Zhejiang Universtiy, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle intuberede voksne forbrændingspatienter (alder >18), der præsenterer sig på operationsstuen;
  • Forbrændingsområde > 30 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for esketamin eller benzodiazepiner
  • Brug af esketamin eller ketamin i de foregående 24 timer
  • Øget intrakranielt tryk
  • Øget intraokulært tryk
  • Porfyri
  • Skjoldbruskkirtellidelser
  • Anfald
  • Akut myokardieiskæmi
  • Børn (patienter under 18 år), fanger, gravide eller ammende kvinder, patienter med psykose, patienter med udviklingsforsinkelse og enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville forhindre fuld deltagelse i denne undersøgelse eller ville forstyrre evalueringen af forsøgets endepunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esketamin
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage esketamin (1 mg/ml) infunderet med 0,1 mg/kg/time (0,1 ml/kg/time) under hele operationen
Medicin: Esketamin
Esketamin infunderes gennem hele operationsperioden. Deltagere randomiseret til esketamin-armen vil modtage 1 mg/ml opløsning infunderet med 0,1 mg/kg/time (0,1 ml/kg/time).
Placebo komparator: Saltvand
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage 0,9 mg/ml natriumchlorid, infunderet med en hastighed på 0,1 ml/kg/time under hele operationen
Medicin: Saltvand
Deltagere randomiseret til placebo-armen vil modtage 0,9 mg/ml natriumchlorid, infunderet med en hastighed på 0,1 ml/kg/time under hele operationen.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ sufentanil
Tidsramme: 24 timer
For alle deltagere vil dosis af intraoperativ sufentanil blive registreret i mikrogram og sammenlignet mellem de to arme.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtryk
Tidsramme: 24 timer
For alle deltagere vil blodtrykket blive registreret og sammenlignet mellem de to arme.
24 timer
Intraoperativ puls
Tidsramme: 24 timer
For alle deltagere vil puls blive registreret og sammenlignet mellem de to arme.
24 timer
Intraoperativt hjerteindeks
Tidsramme: 24 timer
For alle deltagere vil hjerteindeks blive registreret og sammenlignet mellem de to arme.
24 timer
Postoperativ restitutionstid
Tidsramme: 24 timer
For alle deltagere vil restitutionstiden for spontan vejrtrækning blive registreret.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min YAN, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner