Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív kis dózisú eszketamin infúzió égési sérülések fájdalomcsillapítására

2020. december 22. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kis dózisú eszketamin infúzió használható-e fájdalomcsillapításra súlyos égési sérülések esetén, és ezáltal csökkenthető-e a teljes intraoperatív opioidszükséglet. A másodlagos célok annak meghatározása, hogy ez az alacsony dózisú eszketamin infúzió növeli-e a keringés stabilitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

26

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Toborzás
        • 2nd affiliated hospital, School of Medicine, Zhejiang Universtiy, China
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden intubált felnőtt, égési sérülést szenvedő beteg (18 évesnél idősebb), akik a műtőbe kerülnek;
  • Égési terület > 30%.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia az eszketaminra vagy a benzodiazepinekre
  • Eszketamin vagy ketamin használata az előző 24 órában
  • Megnövekedett koponyaűri nyomás
  • Megnövekedett intraokuláris nyomás
  • Porphyria
  • Pajzsmirigy rendellenességek
  • Rohamok
  • Akut myocardialis ischaemia
  • Gyermekek (18 éven aluli betegek), fogvatartottak, terhes vagy szoptató nők, pszichózisban szenvedő betegek, lemaradt fejlődésben szenvedő betegek és minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a vizsgálatban való teljes részvételt, vagy zavarná a vizsgálatban való részvételt. a próba végpontjai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Esketamin
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők 0,1 mg/kg/óra (0,1 ml/kg/óra) esketamint (1 mg/ml) kapnak infúzióban a műtét során.
Drog: Esketamin
Az eszketamint a műtét teljes időtartama alatt beadják. Az eszketamin karba randomizált résztvevők 1 mg/ml oldatot kapnak 0,1 mg/kg/óra (0,1 ml/kg/óra) infúzióban.
Placebo Comparator: Sóoldat
Az ebbe a karba randomizált résztvevők 0,9 mg/ml nátrium-kloridot kapnak, 0,1 ml/kg/óra sebességgel a műtét során.
Drog: Sóoldat
A placebo karba randomizált résztvevők 0,9 mg/ml nátrium-kloridot kapnak 0,1 ml/kg/óra sebességgel a műtét során.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív szufentanil
Időkeret: 24 óra
Minden résztvevő esetében az intraoperatív szufentanil adagját mikrogrammban rögzítik, és összehasonlítják a két kar között.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív vérnyomás
Időkeret: 24 óra
Minden résztvevőnél feljegyzik a vérnyomást, és összehasonlítják a két kar között.
24 óra
Intraoperatív pulzusszám
Időkeret: 24 óra
Minden résztvevőnél rögzítik a pulzusszámot, és összehasonlítják a két kar között.
24 óra
Intraoperatív szívindex
Időkeret: 24 óra
Minden résztvevőnél rögzítik a szívindexet, és összehasonlítják a két kar között.
24 óra
A műtét utáni felépülési idő
Időkeret: 24 óra
Minden résztvevő esetében rögzítésre kerül a spontán légzés felépülési ideje.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Min YAN, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-516

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések

Klinikai vizsgálatok a Esketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel