Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve kleine dosis Esketamine-infusie voor pijnbestrijding bij patiënten met brandwonden

22 december 2020 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een infuus met een kleine dosis esketamine kan worden gebruikt voor pijnbestrijding bij patiënten met ernstige brandwonden, en daarmee de totale behoefte aan opioïden tijdens de operatie te verminderen. Secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of deze lage dosis esketamine-infusie de stabiliteit van de bloedsomloop zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • 2nd affiliated hospital, School of Medicine, Zhejiang Universtiy, China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle geïntubeerde volwassen patiënten met brandwonden (leeftijd>18), presenteren zich in de operatiekamer;
  • Verbrand gebied> 30%.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor Esketamine of benzodiazepinen
  • Esketamine of ketaminegebruik in de afgelopen 24 uur
  • Verhoogde intracraniale druk
  • Verhoogde intraoculaire druk
  • Porfyrie
  • Schildklier aandoeningen
  • Aanvallen
  • Acute myocardischemie
  • Kinderen (patiënten jonger dan 18 jaar), gevangenen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, patiënten met een psychose, patiënten met een ontwikkelingsachterstand en elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, volledige deelname aan dit onderzoek zou verhinderen of de evaluatie van de proefeindpunten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Esketamine
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen gedurende de hele operatie Esketamine (1 mg/ml) toegediend via een infuus van 0,1 mg/kg/uur (0,1 ml/kg/uur).
Geneesmiddel: Esketamine
Esketamine wordt gedurende de hele operatieperiode toegediend. Deelnemers gerandomiseerd naar de esketamine-arm krijgen 1 mg/ml oplossing toegediend via een infuus van 0,1 mg/kg/uur (0,1 ml/kg/u).
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen 0,9 mg/ml natriumchloride, geïnfundeerd met een snelheid van 0,1 ml/kg/uur gedurende de hele operatie
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Deelnemers gerandomiseerd naar de placebo-arm zullen 0,9 mg/ml natriumchloride krijgen, geïnfundeerd met een snelheid van 0,1 ml/kg/uur gedurende de hele operatie.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve sufentanil
Tijdsspanne: 24 uur
Voor alle deelnemers wordt de intraoperatieve dosis sufentanil geregistreerd in microgram en tussen de twee armen vergeleken.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur
Voor alle deelnemers wordt de bloeddruk geregistreerd en vergeleken tussen de twee armen.
24 uur
Intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: 24 uur
Voor alle deelnemers wordt de hartslag geregistreerd en vergeleken tussen de twee armen.
24 uur
Intraoperatieve cardiale index
Tijdsspanne: 24 uur
Voor alle deelnemers wordt de cardiale index geregistreerd en vergeleken tussen de twee armen.
24 uur
Postoperatieve hersteltijd
Tijdsspanne: 24 uur
Voor alle deelnemers wordt de hersteltijd van spontane ademhaling geregistreerd.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min YAN, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-516

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren