Endovaskulární trombBektomie akutních mezenterických cév hybridní okluze s urgentní laparoskopickou operací (BOWEL)
20. března 2024 aktualizováno: Weiwei Wu, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Cévní chirurgické oddělení nemocnice Tsinghua Chang Gung v Pekingu
Akutní tromboembolismus mezenterické tepny (AMT) je jednou z důležitých příčin akutní břišní a střevní nekrózy.
Pokud se včas neobnoví prokrvení střev, je prognóza onemocnění často špatná a dokonce ohrožuje pacienta na životě.
Prostřednictvím laparoskopické operace v kombinaci s moderní minimálně invazivní endovaskulární technologií je obnoveno prokrvení střeva pacientů.
Sledujte perioperační míru průchodnosti cév, mortalitu ze všech příčin a pravděpodobnost syndromu krátkého střeva.
Prostřednictvím hybridního operačního sálu chceme hledat multidisciplinární kooperativní léčebný režim, abychom zlepšili dlouhodobé přežití takových pacientů s dostatkem střev a zcela bez TPN a zlepšili prognózu těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie je klinickou kohortovou studií; následně registrováno 30 pacientů s akutní ischemií střeva způsobenou tromboembolií horní mezenterické tepny.
Pokud všechny rentgenové snímky, fyzikální příznaky a laboratorní markery naznačují střevní nekrózu, je první volbou explorativní laparotomie následovaná enterektomií a trombektomií. Pokud žádný z nich nenaznačuje střevní nekrózu, je lepší endovaskulární terapie. U ostatních pacientů byla provedena laparoskopická explorace s následnou endovaskulární terapií, poté bylo opět laparoskopicky hodnoceno prokrvení střeva.
Hlavními cílovými body jsou míra přežití funkce střev zachovaná po 30 dnech a sekundárními cílovými body jsou 30denní mortalita, hospitalizační mortalita, míra přežití bez příznaků a míra přechodu k laparotomii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti trpící tromboembolií horní mezenterické tepny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se střevní ischemií a akutní bolestí břicha způsobenou tromboembolií horní mezenterické tepny
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají akutní velkoplošný infarkt myokardu, velkoplošný mozkový infarkt nebo mají závažné srdeční selhání nebo následky mozkového infarktu do 1 měsíce;
- V kombinaci s portální hypertenzí, gastrointestinálním krvácením, obstrukcí portálního a mezenterického žilního refluxu;
- Alergie na kontrastní látky, závažná renální insuficience a neschopnost provést intravaskulární operaci;
- Minulá anamnéza obsahuje vyšší tromboembolismus mezenterické tepny.
- Pacienti s diagnózou střevní nekrózy a peritonitidy před operací na základě fyzických příznaků a zobrazovacích studií, kteří přímo podstoupili laparotomii a incizi pro trombektomii.
- Pacienti bez střevní nekrózy nebo peritonitidy na základě fyzických příznaků a zobrazovacích studií, kteří jsou léčeni přímo endovaskulární intervenční terapií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacienti s tromboembolismem mezenterické tepny
Pokud všechny rentgenové snímky, fyzikální příznaky a laboratorní markery naznačují střevní nekrózu, je první volbou explorativní laparotomie následovaná enterektomií a trombektomií.
Pokud žádný z nich nenaznačuje střevní nekrózu, je lepší endovaskulární terapie.
U ostatních pacientů byla provedena laparoskopická explorace s následnou endovaskulární terapií, poté bylo opět laparoskopicky hodnoceno prokrvení střeva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra přežití se zachovanou funkcí střev
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Počítání dat
|
do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Počítání dat
|
do 30 dnů po operaci
|
|
míra průchodnosti cév
Časové okno: 180 dní po operaci
|
Počítání dat
|
180 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: sifan yang, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20283-0-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .