Endovaskulær trombektomi af akut mesenterikar Okklusionshybrid med emergent laparoskopisk kirurgi (BOWEL)
20. marts 2024 opdateret af: Weiwei Wu, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Karkirurgisk afdeling på Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Akut mesenterisk arterie tromboembolisme (AMT) er en af de vigtige årsager til akut mave- og tarmnekrose.
Hvis tarmens blodforsyning ikke genoprettes i tide, er prognosen for sygdommen ofte dårlig og bringer endda patientens liv i fare.
Gennem laparoskopisk kirurgi kombineret med moderne minimalt invasiv endovaskulær teknologi genoprettes blodforsyningen til patienternes tarm.
Observer den perioperative vaskulære åbenhedsrate, dødelighed af alle årsager og sandsynligheden for korttarmssyndrom.
Gennem den hybride operationsstue ønsker vi at søge en multidisciplinær kollaborativ behandlingsform for at forbedre den langsigtede overlevelsesrate for sådanne patienter med nok tarme og helt fri for TPN og forbedre prognosen for disse patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et klinisk kohortestudie; fortløbende registrerede 30 patienter med akut intestinal iskæmi forårsaget af superior mesenterisk arterie tromboembolisme.
Hvis alle røntgenbilleder, fysiske tegn og laboratoriemarkører antyder intestinal nekrose, er eksplorativ laparotomi efterfulgt af enterektomi og trombektomi det første valg. Hvis ingen af dem antyder intestinal nekrose, er endovaskulær terapi overlegen. Laparoskopisk udforskning efterfulgt af endovaskulær terapi blev udført for andre patienter, hvorefter tarmens blodforsyning blev evalueret igen ved laparoskopi.
De vigtigste endepunkter er overlevelsesraten for tarmfunktion bevaret efter 30 dage, og de sekundære endepunkter er 30-dages mortalitet, hospitalsmortalitet, symptomfri overlevelsesrate og overgangshastighed til laparotomi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
42
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter, der lider af superior mesenterisk arterietromboembolisme
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med intestinal iskæmi og akutte mavesmerter forårsaget af superior mesenterisk arterie tromboembolisme
Ekskluderingskriterier:
- De, der har akut myokardieinfarkt med stort område, hjerneinfarkt med stort område eller har alvorligt hjertesvigt eller følger efter hjerneinfarkt inden for 1 måned;
- Kombineret med portal hypertension, gastrointestinal blødning, portal- og mesenterisk venøs refluksobstruktionssygdomme;
- Kontrastmiddelallergi, alvorlig nyreinsufficiens og manglende evne til at udføre intravaskulær kirurgi;
- Tidligere sygehistorie indeholder superior mesenterisk arterie tromboembolisme.
- Patienter diagnosticeret med intestinal nekrose og peritonitis før operation baseret på fysiske tegn og billeddiagnostiske undersøgelser, som direkte gennemgår laparotomi og snit til trombektomi.
- Patienter uden intestinal nekrose eller bughindebetændelse baseret på fysiske tegn og billeddiagnostiske undersøgelser, som behandles med endovaskulær interventionsterapi direkte.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
patienter med mesenterisk arterie tromboembolisme
Hvis alle røntgenbilleder, fysiske tegn og laboratoriemarkører antyder intestinal nekrose, er eksplorativ laparotomi efterfulgt af enterektomi og trombektomi det første valg.
Hvis ingen af dem antyder intestinal nekrose, er endovaskulær terapi overlegen.
Laparoskopisk udforskning efterfulgt af endovaskulær terapi blev udført for andre patienter, hvorefter tarmens blodforsyning blev evalueret igen ved laparoskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelsesrate med bevaret tarmfunktion
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
Optælling af data
|
inden for 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
Optælling af data
|
inden for 30 dage efter operationen
|
|
vaskulær åbenhedshastighed
Tidsramme: 180 dage efter operationen
|
Optælling af data
|
180 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: sifan yang, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2020
Først opslået (Faktiske)
29. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20283-0-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .