Endovaskulær trombektomi av akutte mesenterikar Okklusjonshybrid med emergent laparoskopisk kirurgi (BOWEL)
20. mars 2024 oppdatert av: Weiwei Wu, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Karkirurgisk avdeling ved Beijing Tsinghua Chang Gung sykehus
Akutt mesenterisk arterietromboembolisme (AMT) er en av de viktigste årsakene til akutt abdomen og tarmnekrose.
Hvis tarmens blodtilførsel ikke gjenopprettes i tide, er prognosen for sykdommen ofte dårlig og setter til og med pasientens liv i fare.
Gjennom laparoskopisk kirurgi kombinert med moderne minimalt invasiv endovaskulær teknologi, gjenopprettes blodtilførselen til pasientenes tarm.
Observer den perioperative vaskulære åpenhetsraten, dødelighet av alle årsaker og sannsynligheten for korttarmsyndrom.
Gjennom hybridoperasjonsrommet ønsker vi å søke en multidisiplinær samarbeidende behandlingsmodus for å forbedre langtidsoverlevelsen til slike pasienter med nok tarm og helt fri for TPN, og forbedre prognosen til disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en klinisk kohortstudie; fortløpende registrerte 30 pasienter med akutt intestinal iskemi forårsaket av superior mesenterisk arterie tromboembolisme.
Hvis alle røntgenbilder, fysiske tegn og laboratoriemarkører antyder intestinal nekrose, er utforskende laparotomi etterfulgt av enterektomi og trombektomi førstevalget. Hvis ingen av dem antyder tarmnekrose, er endovaskulær terapi overlegen. Laparoskopisk utforskning etterfulgt av endovaskulær terapi ble utført for andre pasienter, deretter ble intestinal blodtilførsel evaluert igjen ved laparoskopi.
Hovedendepunktene er overlevelsesraten for tarmfunksjon bevart etter 30 dager, og de sekundære endepunktene er 30-dagers dødelighet, sykehusmortalitet, symptomfri overlevelsesrate og overgangshastighet til laparotomi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasientene som lider av tromboembolisme i mesenterial arterie superior
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med intestinal iskemi og akutte magesmerter forårsaket av superior mesenterisk arterie tromboembolisme
Ekskluderingskriterier:
- De som har akutt stort hjerteinfarkt, stort hjerneinfarkt, eller har alvorlig hjertesvikt eller følgetilstander av hjerneinfarkt innen 1 måned;
- Kombinert med portal hypertensjon, gastrointestinal blødning, portal og mesenterisk venøs refluks obstruksjonssykdommer;
- Kontrastmiddelallergi, alvorlig nyresvikt og manglende evne til å utføre intravaskulær kirurgi;
- Tidligere medisinsk historie inneholder overlegen mesenterisk arterie tromboembolisme.
- Pasienter diagnostisert med intestinal nekrose og peritonitt før operasjon basert på fysiske tegn og bildestudier som direkte gjennomgår laparotomi og snitt for trombektomi.
- Pasienter uten intestinal nekrose eller peritonitt basert på fysiske tegn og bildestudier, som behandles med endovaskulær intervensjonsterapi direkte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter med mesenterisk arterie tromboembolisme
Hvis alle røntgenbilder, fysiske tegn og laboratoriemarkører antyder intestinal nekrose, er utforskende laparotomi etterfulgt av enterektomi og trombektomi førstevalget.
Hvis ingen av dem antyder tarmnekrose, er endovaskulær terapi overlegen.
Laparoskopisk utforskning etterfulgt av endovaskulær terapi ble utført for andre pasienter, deretter ble intestinal blodtilførsel evaluert igjen ved laparoskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelsesrate med bevart tarmfunksjon
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Telle data
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Telle data
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
vaskulær åpenhet
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen
|
Telle data
|
180 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: sifan yang, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20283-0-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .