Endovasculaire tromBectomie van acute mesenteriumvaten Occlusie Hybride met opkomende laparoscopische chirurgie (BOWEL)
20 maart 2024 bijgewerkt door: Weiwei Wu, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Afdeling vaatchirurgie van het Tsinghua Chang Gung-ziekenhuis in Peking
Acute mesenteriale arterietrombo-embolie (AMT) is een van de belangrijkste oorzaken van acute buik- en darmnecrose.
Als de intestinale bloedtoevoer niet op tijd wordt hersteld, is de prognose van de ziekte vaak slecht en brengt zelfs het leven van de patiënt in gevaar.
Door middel van laparoscopische chirurgie in combinatie met moderne minimaal invasieve endovasculaire technologie wordt de bloedvoorziening van de darm van patiënten hersteld.
Observeer de perioperatieve vasculaire doorgankelijkheid, sterfte door alle oorzaken en de waarschijnlijkheid van het kortedarmsyndroom.
Via de hybride operatiekamer willen we een multidisciplinaire, collaboratieve behandelmethode zoeken om de overlevingskans op lange termijn van dergelijke patiënten met voldoende darmen en volledig vrij van TPN te verbeteren en de prognose van deze patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een klinische cohortstudie; achtereenvolgens registreerde 30 patiënten met acute intestinale ischemie veroorzaakt door trombo-embolie van de superieure mesenteriale arterie.
Als alle radiografie, fysieke tekenen en laboratoriummarkers wijzen op darmnecrose, is verkennende laparotomie gevolgd door enterectomie en trombectomie de eerste keuze. Als geen van hen wijst op darmnecrose, is endovasculaire therapie superieur. Bij andere patiënten werd laparoscopisch onderzoek uitgevoerd gevolgd door endovasculaire therapie, waarna de intestinale bloedtoevoer opnieuw werd beoordeeld door middel van laparoscopie.
De belangrijkste eindpunten zijn de overlevingskans van de darmfunctie behouden na 30 dagen, en de secundaire eindpunten zijn sterfte na 30 dagen, sterfte in het ziekenhuis, overlevingskans zonder symptomen en snelheid van overgang naar laparotomie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
42
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
de patiënten die lijden aan trombo-embolie van de superieure mesenteriale arterie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met intestinale ischemie en acute buikpijn veroorzaakt door trombo-embolie van de superieure mesenteriale arterie
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die binnen 1 maand een acuut myocardinfarct met een groot gebied, een herseninfarct met een groot gebied of ernstig hartfalen of de gevolgen van een herseninfarct hebben;
- Gecombineerd met portale hypertensie, gastro-intestinale bloeding, portale en mesenteriale veneuze refluxobstructieziekten;
- Allergie voor contrastmiddelen, ernstige nierinsufficiëntie en onvermogen om intravasculaire chirurgie uit te voeren;
- De medische geschiedenis in het verleden bevat trombo-embolie van de superieure mesenteriale arterie.
- Patiënten met de diagnose darmnecrose en peritonitis vóór de operatie op basis van fysieke tekenen en beeldvormende onderzoeken die direct een laparotomie en incisie voor trombectomie ondergaan.
- Patiënten zonder darmnecrose of peritonitis op basis van fysieke tekenen en beeldvormingsstudies, die rechtstreeks worden behandeld met endovasculaire interventietherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
mesenteriale arterie trombo-embolie patiënten
Als alle radiografie, fysieke tekenen en laboratoriummarkers wijzen op darmnecrose, is verkennende laparotomie gevolgd door enterectomie en trombectomie de eerste keuze.
Als geen van hen wijst op darmnecrose, is endovasculaire therapie superieur.
Bij andere patiënten werd laparoscopisch onderzoek uitgevoerd gevolgd door endovasculaire therapie, waarna de intestinale bloedtoevoer opnieuw werd beoordeeld door middel van laparoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overlevingskans met behouden darmfunctie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na operaties
|
Gegevens tellen
|
binnen 30 dagen na operaties
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na operaties
|
Gegevens tellen
|
binnen 30 dagen na operaties
|
|
vasculaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 180 dagen na operaties
|
Gegevens tellen
|
180 dagen na operaties
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: sifan yang, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20283-0-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .