Průzkumná studie o úloze somatické modulace u hyperakuze
4. dubna 2022 aktualizováno: University Hospital, Antwerp
Tato studie se zaměřuje na pacienty s primární stížností na hyperakuzi.
Hyperakuzie byla definována jako „abnormálně snížená tolerance ke zvuku“ a je běžně spojována s tinnitem.
Účinky somatické modulace na tinnitus byly studovány, ale ne tak na hyperakuzi.
Účinek 9 somatických modulací (tj. 3 modulace čelisti a 6 modulací krční páteře) a 1 kontrolního pohybu (tj.
bez jakéhokoli somatického modulačního efektu) v náhodném pořadí bude zkoumána tolerance zvuku 1 kilohertz (kHz) širokopásmového zvuku a zkušenost s tinnitem.
Přesněji řečeno, vnímaná hlasitost a rušivost tohoto zvuku a zvuku tinnitu bude hodnocena před somatickou modulací a během somatické modulace.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2018
- University Hospital Antwerp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zaměřena na dospělé trpící primární stížností na hyperakuzi (tj.
abnormálně snížená tolerance ke zvuku).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární stížnost na hyperakuzi
Kritéria vyloučení:
- Primární stížnost na tinnitus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hyperakuze
Abnormálně snížená tolerance ke zvuku
|
Typ modulací: 3 modulace čelisti a 6 modulací krční páteře, 1 ovládací pohyb (tj. bez očekávaného somatického modulačního efektu) Modulace čelisti: laterotruze vlevo, laterotruze vpravo a protruze Modulace krční páteře: izometrická flexe, extenze a levá a pravá lateroflexe hlavy proti odporu ruky vyšetřujícího, komprese a trakce krční páteře páteř v sedě. Kontrolní pohyb: ruka vyšetřovatele se opírá o čelo pacienta bez použití síly |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnocení hyperakuze (hlasitost a rušivost) po modulaci
Časové okno: Základní linie (Před modulací), Ihned po modulaci
|
Změna v hodnocení hlasitosti hyperakuze a vtíravosti pomocí vizuální analogové stupnice
|
Základní linie (Před modulací), Ihned po modulaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnocení tinnitu (hlasitost a rušivost) po modulaci
Časové okno: Základní linie (Před modulací), Ihned po modulaci
|
Změna v hodnocení hlasitosti a rušivosti tinnitu pomocí vizuální analogové stupnice
|
Základní linie (Před modulací), Ihned po modulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shore SE. Plasticity of somatosensory inputs to the cochlear nucleus--implications for tinnitus. Hear Res. 2011 Nov;281(1-2):38-46. doi: 10.1016/j.heares.2011.05.001. Epub 2011 May 18.
- Baguley DM, Hoare DJ. Hyperacusis: major research questions. HNO. 2018 May;66(5):358-363. doi: 10.1007/s00106-017-0464-3.
- Baguley DM. Hyperacusis. J R Soc Med. 2003 Dec;96(12):582-5. doi: 10.1177/014107680309601203. No abstract available.
- Demoen S, Michiels S, Gilles A, Vermeersch H, Joossen I, Vanderveken OM, Lammers MJW, Timmermans A, Van Rompaey V, Baguley D, Jacquemin L. Pilot study on the role of somatic modulation in hyperacusis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Oct 13. doi: 10.1007/s00405-022-07695-y. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SomHyp
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .