Utforskende studie om rollen til somatisk modulasjon i hyperakusis
4. april 2022 oppdatert av: University Hospital, Antwerp
Denne studien fokuserer på pasienter med en primær klage på hyperakusis.
Hyperakusis har blitt definert som "unormalt redusert toleranse for lyd" og er ofte assosiert med tinnitus.
Effektene av somatisk modulering på tinnitus har blitt studert, men ikke for hyperakusis.
Effekten av 9 somatiske modulasjoner (dvs. 3 kjevemodulasjoner og 6 cervikal ryggradsmodulasjoner) og 1 kontrollbevegelse (dvs.
uten somatisk modulasjonseffekt) i tilfeldig rekkefølge på lydtoleransen til en 1 kilohertz (kHz) bredbåndsstøylyd og tinnitusopplevelsen vil bli undersøkt.
Mer spesifikt vil den oppfattede lydstyrken og påtrengningen til denne lyden og tinnituslyden bli evaluert før somatisk modulasjon og under den somatiske modulasjonen.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2018
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil være rettet mot voksne som opplever en primær klage på hyperakusis (dvs.
unormalt redusert toleranse for lyd).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær klage på hyperakusis
Ekskluderingskriterier:
- Primær klage på tinnitus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hyperakusis
Unormalt redusert toleranse for lyd
|
Type modulasjoner: 3 kjeve- og 6 cervikal ryggradsmodulasjoner, 1 kontrollbevegelse (dvs. uten noen forventet somatisk modulasjonseffekt) Kjevemodulasjoner: laterotrusjon til venstre, laterotrusion til høyre og protrusion Cervikal ryggradsmodulasjoner: isometrisk fleksjon, ekstensjon og venstre og høyre laterofleksjon av hodet mot motstand av etterforskerens hånd, kompresjon og trekkraft av cervical ryggraden i sittende stilling. Kontrollbevegelse: Undersøkerens hånd hviler mot pasientens panne uten bruk av kraft |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vurdering av hyperakusis (lydstyrke og påtrengende effekt) etter modulering
Tidsramme: Baseline (Før modulasjon), Umiddelbart etter modulasjon
|
Endring i hyperakusis lydstyrke og påtrengende vurdering ved bruk av en visuell analog skala
|
Baseline (Før modulasjon), Umiddelbart etter modulasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vurdering av tinnitus (lydstyrke og påtrenging) etter modulering
Tidsramme: Baseline (Før modulasjon), Umiddelbart etter modulasjon
|
Endring i tinnituslydstyrke og påtrengende vurdering ved bruk av en visuell analog skala
|
Baseline (Før modulasjon), Umiddelbart etter modulasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shore SE. Plasticity of somatosensory inputs to the cochlear nucleus--implications for tinnitus. Hear Res. 2011 Nov;281(1-2):38-46. doi: 10.1016/j.heares.2011.05.001. Epub 2011 May 18.
- Baguley DM, Hoare DJ. Hyperacusis: major research questions. HNO. 2018 May;66(5):358-363. doi: 10.1007/s00106-017-0464-3.
- Baguley DM. Hyperacusis. J R Soc Med. 2003 Dec;96(12):582-5. doi: 10.1177/014107680309601203. No abstract available.
- Demoen S, Michiels S, Gilles A, Vermeersch H, Joossen I, Vanderveken OM, Lammers MJW, Timmermans A, Van Rompaey V, Baguley D, Jacquemin L. Pilot study on the role of somatic modulation in hyperacusis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Oct 13. doi: 10.1007/s00405-022-07695-y. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. desember 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. august 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SomHyp
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .