Estudio exploratorio sobre el papel de la modulación somática en la hiperacusia
4 de abril de 2022 actualizado por: University Hospital, Antwerp
Este estudio se centra en pacientes con una queja principal de hiperacusia.
La hiperacusia se ha definido como "tolerancia anormalmente reducida al sonido" y se asocia comúnmente con tinnitus.
Se han estudiado los efectos de la modulación somática sobre el tinnitus, pero no así sobre la hiperacusia.
El efecto de 9 modulaciones somáticas (es decir, 3 modulaciones mandibulares y 6 modulaciones de la columna cervical) y 1 movimiento de control (es decir,
sin ningún efecto de modulación somática) en orden aleatorio sobre la tolerancia al sonido de un sonido de ruido de banda ancha de 1 kilohercio (kHz) y se investigará la experiencia del tinnitus.
Más específicamente, el volumen percibido y la intrusión de este sonido y el sonido del tinnitus se evaluarán antes de la modulación somática y durante la modulación somática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica, 2018
- University Hospital Antwerp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio estará dirigido a adultos que experimentan una queja principal de hiperacusia (es decir,
tolerancia anormalmente reducida al sonido).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queja principal de hiperacusia
Criterio de exclusión:
- queja principal de tinnitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hiperacusia
Tolerancia anormalmente reducida al sonido
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Tipo de modulaciones: 3 modulaciones de mandíbula y 6 de columna cervical, 1 movimiento de control (es decir, sin ningún efecto de modulación somática esperado) Modulaciones de la mandíbula: laterotrusión a la izquierda, laterotrusión a la derecha y protrusión Modulaciones de la columna cervical: flexión isométrica, extensión y lateroflexión izquierda y derecha de la cabeza contra la resistencia de la mano del investigador, compresión y tracción de la columna cervical columna vertebral en posición sentada. Movimiento de control: la mano del investigador descansa contra la frente del paciente sin ninguna aplicación de fuerza |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calificación de la hiperacusia (sonoridad e intrusividad) después de la modulación
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la modulación), inmediatamente después de la modulación
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Cambio en la calificación de volumen e intrusividad de la hiperacusia mediante el uso de una escala analógica visual
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Línea base (antes de la modulación), inmediatamente después de la modulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calificación de tinnitus (volumen e intrusividad) después de la modulación
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la modulación), inmediatamente después de la modulación
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Cambio en la calificación de intensidad e intrusividad del tinnitus mediante el uso de una escala analógica visual
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Línea base (antes de la modulación), inmediatamente después de la modulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shore SE. Plasticity of somatosensory inputs to the cochlear nucleus--implications for tinnitus. Hear Res. 2011 Nov;281(1-2):38-46. doi: 10.1016/j.heares.2011.05.001. Epub 2011 May 18.
- Baguley DM, Hoare DJ. Hyperacusis: major research questions. HNO. 2018 May;66(5):358-363. doi: 10.1007/s00106-017-0464-3.
- Baguley DM. Hyperacusis. J R Soc Med. 2003 Dec;96(12):582-5. doi: 10.1177/014107680309601203. No abstract available.
- Demoen S, Michiels S, Gilles A, Vermeersch H, Joossen I, Vanderveken OM, Lammers MJW, Timmermans A, Van Rompaey V, Baguley D, Jacquemin L. Pilot study on the role of somatic modulation in hyperacusis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Oct 13. doi: 10.1007/s00405-022-07695-y. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SomHyp
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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