Založení biobanky lidské střevní a slinné mikrobioty - metabolický syndrom (BIOMIS-DIM)

Primárním cílem této multicentrické studie je naplnit první národní mikrobiomovou biobanku biologickými vzorky (fekální, slinné, močové a krevní vzorky), subjekty trpícími metabolickým syndromem a zdravými dobrovolníky.

Sekundárním cílem je charakterizace mikroorganismů biobanky a studium vztahu mikrobiota-patologie pomocí meta-omiky, in vitro a in vivo přístupů. Studie plánuje zapsat 35 subjektů na polikliniku v Bari podle kritérií zařazení/vyloučení. . Účast ve studii je dobrovolná a subjekty mají právo ze studie kdykoli a z jakéhokoli důvodu odstoupit.

Během studie jsou plánovány 3 návštěvy:

• Návštěva 0 (V0), včetně popisu cílů a postupů studie, podpis písemného informovaného souhlasu, vyhodnocení kritérií zařazení/vyloučení, lékařské vyšetření (měření krevního tlaku, fyzikální vyšetření břicha a hrudníku), antropometrická měření (váha, výška, BMI, břišní dutina měření obvodu), vyplnění anamnestického dotazníku, dodání souprav pro odběr fekálního, slinného a močového materiálu k nahlášení při návštěvě 1 a dodání 3denního stravovacího deníku, který se vyplní samostatně ve dnech předcházejících návštěvě 1.
• Návštěva 1 (V1) - minimálně 4 dny po V0, včetně dodání odebraného biologického materiálu (trus, sliny, moč) a 3denního stravovacího deníku, vyplnění anamnestického dotazníku nových příznaků a příznaků a odběr krve zdravotnickým personálem.
• Telefonické vyhodnocení: administrace "Food Frequency Questionnaire" k posouzení stravovacích návyků subjektů.

Pro zajištění stability vzorků a potvrzení platnosti a kvality výsledků budou přijaty standardní operační postupy (SOP) pro skladování, přepravu a zpracování vzorků.

Následující odběry budou vzorky zpracovány v různých alikvotech, které budou použity pro:

• rutinní screening;
• uložení v první italské biobance lidských mikrobiotů (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
• hodnocení proteomického, metascriptomického, metabolomického, metagenomického a metagenetického profilu.

Dále bude provedena molekulární charakterizace patogenních mikroorganismů a patogenních biotypů (patovarů) komenzálních druhů jedinců s vybranými patologiemi.

Část biologického materiálu bude použita pro studie na zvířatech o fyziopatologické úloze lidské střevní mikroflóry transplantované do myších modelů patologie a myších modelů bez zárodků (vypracován specifický protokol studie na zvířatech).

Studie nepředpokládá více než minimální riziko spojené s postupy odběru krve. Budou přijata veškerá nezbytná opatření k zamezení jakýchkoli rizik/nepříjemností vyplývajících z účasti studovaného subjektu.

Studie je v souladu se správnou klinickou praxí. Protokol studie a všechny související dokumenty byly schváleny nezávislými etickými komisemi (IEC) příslušných klinických pracovišť.

Pro zajištění ochrany a důvěrnosti dat účastníků budou veškeré studijní aktivity prováděny v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů, nařízení (EU) 2016/679, které ruší směrnici 95/46/ES.