Criação do Biobanco da Microbiota Intestinal e Salivar Humana - Síndrome Metabólica (BIOMIS-DIM)

O objetivo principal deste estudo multicêntrico é preencher o primeiro biobanco de microbioma nacional com amostras biológicas (amostras fecais, salivares, urinárias e sanguíneas) de indivíduos que sofrem de síndrome metabólica e voluntários saudáveis.

O objetivo secundário é a caracterização de microrganismos do biobanco e o estudo da relação microbiota-patologia usando abordagens meta-ômicas, in vitro e in vivo. O estudo planeja inscrever 35 indivíduos na Policlínica de Bari, de acordo com os critérios de inclusão/exclusão . A participação no estudo é voluntária, e os sujeitos têm o direito de desistir do estudo a qualquer momento e por qualquer motivo.

Durante o estudo, estão previstas 3 visitas:

• Visita 0 (V0), incluindo descrição dos objetivos e procedimentos do estudo, assinatura de consentimento informado, avaliação dos critérios de inclusão/exclusão, exame médico (medição da pressão arterial, exame físico abdominal e torácico), medidas antropométricas (peso, altura, IMC, medição da circunferência), preenchimento do questionário anamnéstico, entrega de kits para colheita de material fecal, salivar e urinário a reportar na Visita 1 e entrega de um diário alimentar de 3 dias, a preencher autonomamente nos dias anteriores à Visita 1.
• Visita 1 (V1) - pelo menos 4 dias após V0, incluindo entrega do material biológico coletado (fezes, saliva, urina) e diário alimentar de 3 dias, preenchimento do questionário anamnésico de novos sinais e sintomas e amostragem de sangue pela equipe médica.
• Avaliação por telefone: aplicação de um "Questionário de Frequência Alimentar" para avaliação dos hábitos alimentares dos sujeitos.

Procedimentos Operacionais Padrão (POP) para armazenamento, transporte e processamento de amostras serão adotados para garantir a estabilidade das amostras e conferir validade e qualidade aos resultados.

Após as coletas, as amostras serão processadas em diferentes alíquotas que serão utilizadas para:

• triagem de rotina;
• armazenamento no primeiro biobanco italiano de microbiotas humanas (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
• avaliação do perfil proteômico, metascriptômico, metabolômico, metagenômico e metagenético.

Além disso, será realizada a caracterização molecular de microrganismos patogênicos e biótipos patogênicos (patovares) de espécies comensais de indivíduos com patologias selecionadas.

Parte do material biológico será utilizado para estudos animais sobre o papel fisiopatológico da microbiota intestinal humana transplantada em modelos de camundongos patológicos e modelos de camundongos livres de germes (protocolo específico de estudo animal desenvolvido).

O estudo prevê não mais do que um risco mínimo associado aos procedimentos de amostragem de sangue. Serão tomadas todas as medidas necessárias para evitar quaisquer riscos/inconvenientes decorrentes da participação do sujeito em estudo.

O estudo está em conformidade com as Boas Práticas Clínicas. O protocolo do estudo e todos os documentos relacionados foram aprovados pelos Comitês de Ética Independente (IEC) dos centros clínicos envolvidos.

Para garantir a proteção e confidencialidade dos dados dos participantes, todas as atividades do estudo serão realizadas de acordo com o Regulamento Geral Europeu de Proteção de Dados, Regulamento (UE) 2016/679, que revoga a Diretiva 95/46/EC.