Etablering av den menneskelige tarm- og spyttmikrobiobanken - Metabolsk syndrom (BIOMIS-DIM)

Hovedmålet med denne multisentriske studien er å fylle den første nasjonale mikrobiomabiobanken med biologiske prøver (fekale, spytt-, urin- og blodprøver) personer som lider av metabolsk syndrom, og friske frivillige.

Det sekundære målet er karakterisering av mikroorganismer i biobanken og studie av forholdet mellom mikrobiota og patologi ved bruk av meta-omikk, in vitro og in vivo tilnærminger. Studien planlegger å registrere 35 forsøkspersoner ved Policlinic of Bari, i henhold til inkluderings-/eksklusjonskriteriene . Studiedeltakelsen er frivillig, og forsøkspersonene har rett til å trekke seg fra studiet når som helst og uansett årsak.

I løpet av studien er det planlagt 3 besøk:

• Besøk 0 (V0), inkludert beskrivelse av mål- og prosedyrestudien, underskrift skriftlig informert samtykke, evaluering av inklusjons-/eksklusjonskriterier, medisinsk undersøkelse (blodtrykksmåling, abdominal og thorax fysisk undersøkelse), antropometriske mål (vekt, høyde, BMI, abdominal). omkretsmåling), utfylling av det anamnestiske spørreskjemaet, levering av sett for innsamling av fekalt, spytt- og urinmateriale som skal rapporteres ved besøk 1 og levering av en 3-dagers matdagbok, som skal fylles ut autonomt dagene før besøket 1.
• Besøk 1 (V1) - minst 4 dager etter V0, inkludert levering av det innsamlede biologiske materialet (avføring, spytt, urin), og av en 3-dagers matdagbok, utfylling av nye tegn og symptomer anamnestisk spørreskjema og blodprøvetaking av medisinsk personell.
• Telefonevaluering: administrasjon av et "Food Frequency Questionnaire" for å vurdere forsøkspersonenes matvaner.

Standard operative prosedyrer (SOP) for lagring, transport og behandling av prøver vil bli tatt i bruk for å sikre prøvestabilitet og gi resultater validitet og kvalitet.

Etter samlinger vil prøvene bli behandlet i forskjellige alikvoter som vil bli brukt til:

• rutinemessig screening;
• lagring i den første italienske humane mikrobiotbiobanken (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
• evaluering av den proteomiske, metaskriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profilen.

Videre vil det bli utført molekylær karakterisering av patogene mikroorganismer og patogene biotyper (patovarer) av kommensale arter av individer med utvalgte patologier.

En del av det biologiske materialet vil bli brukt til dyrestudier på den fysiopatologiske rollen til den menneskelige tarmmikrobiotaen transplantert til musemodeller av patologi og bakteriefrie musemodeller (spesifikk dyrestudieprotokoll utviklet).

Studien forutsetter ikke mer enn minimal risiko forbundet med blodprøveprosedyrer. Alle nødvendige tiltak for å unngå risiko/ulemper som følge av deltakelse av emnet som studeres, vil bli tatt.

Studien er i samsvar med god klinisk praksis. Studieprotokollen og alle relaterte dokumenter er godkjent av de uavhengige etiske komiteene (IEC) på de involverte kliniske stedene.

For å sikre beskyttelse og konfidensialitet av deltakernes data, vil alle studieaktiviteter bli utført i samsvar med den europeiske generelle databeskyttelsesforordningen, forordning (EU) 2016/679, som opphever direktiv 95/46/EC.