Einrichtung der Human Intestinal and Speichel Microbiota Biobank - Metabolic Syndrome (BIOMIS-DIM)

Das Hauptziel dieser multizentrischen Studie ist es, die erste nationale Mikrobiom-Biobank mit biologischen Proben (Kot-, Speichel-, Urin- und Blutproben) von Probanden mit metabolischem Syndrom und gesunden Probanden zu füllen.

Das sekundäre Ziel ist die Charakterisierung von Mikroorganismen der Biobank und die Untersuchung der Beziehung zwischen Mikrobiota und Pathologie unter Verwendung von Meta-Omics, In-vitro- und In-vivo-Ansätzen. Die Studie sieht vor, 35 Probanden an der Poliklinik von Bari gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien einzuschreiben . Die Studienteilnahme ist freiwillig, und die Probanden haben das Recht, jederzeit und ohne Angabe von Gründen von der Studie zurückzutreten.

Während der Studie sind 3 Besuche geplant:

• Besuch 0 (V0), einschließlich Beschreibung der Ziele und Verfahren der Studie, Unterschrift einer schriftlichen Einverständniserklärung, Bewertung der Einschluss-/Ausschlusskriterien, ärztliche Untersuchung (Blutdruckmessung, körperliche Untersuchung des Abdomens und des Thorax), anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, BMI, Abdominal Umfangsmessung), Ausfüllen des anamnestischen Fragebogens, Lieferung von Kits zur Sammlung von Kot-, Speichel- und Harnmaterial, die bei Besuch 1 zu melden sind, und Lieferung eines 3-Tage-Ernährungstagebuchs, das in den Tagen vor dem Besuch selbstständig ausgefüllt werden muss 1.
• Visite 1 (V1) – mindestens 4 Tage nach V0, einschließlich Abgabe des gesammelten biologischen Materials (Kot, Speichel, Urin) und eines 3-tägigen Ernährungstagebuchs, Ausfüllen des anamnestischen Fragebogens zu neuen Anzeichen und Symptomen und Blutentnahme durch medizinisches Personal.
• Telefonische Auswertung: Durchführung eines „Food Frequency Questionnaire“ zur Erhebung der Ernährungsgewohnheiten der Probanden.

Es werden Standardarbeitsanweisungen (SOP) für die Lagerung, den Transport und die Verarbeitung von Proben eingeführt, um die Stabilität der Proben zu gewährleisten und die Gültigkeit und Qualität der Ergebnisse zu gewährleisten.

Nach der Entnahme werden die Proben in verschiedenen Aliquots verarbeitet, die verwendet werden für:

• routinemäßiges Screening;
• Lagerung in der ersten italienischen Biobank für menschliche Mikrobioten (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
• Auswertung des proteomischen, metaskriptomischen, metabolomischen, metagenomischen und metagenetischen Profils.

Darüber hinaus wird eine molekulare Charakterisierung von pathogenen Mikroorganismen und pathogenen Biotypen (Pathovaren) kommensaler Arten von Probanden mit ausgewählten Pathologien durchgeführt.

Ein Teil des biologischen Materials wird für Tierstudien zur physiopathologischen Rolle der menschlichen Darmmikrobiota verwendet, die in pathologische Mausmodelle und keimfreie Mausmodelle transplantiert werden (spezifisches Tierstudienprotokoll entwickelt).

Die Studie sieht nicht mehr als ein minimales Risiko im Zusammenhang mit Blutentnahmeverfahren vor. Es werden alle notwendigen Maßnahmen ergriffen, um Risiken / Unannehmlichkeiten zu vermeiden, die sich aus der Teilnahme des Studienfachs ergeben.

Die Studie entspricht der Guten Klinischen Praxis. Das Studienprotokoll und alle zugehörigen Dokumente wurden von den unabhängigen Ethikkommissionen (IEC) der beteiligten klinischen Zentren genehmigt.

Um den Schutz und die Vertraulichkeit der Daten der Teilnehmer zu gewährleisten, werden alle Studienaktivitäten in Übereinstimmung mit der europäischen Datenschutz-Grundverordnung, Verordnung (EU) 2016/679, die die Richtlinie 95/46/EG aufhebt, durchgeführt.