Ihmisen suoliston ja syljen mikrobiston biopankin perustaminen - Metabolinen oireyhtymä (BIOMIS-DIM)
Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale ja Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi.
Tämä on prospektiivinen, kliininen, yksikeskinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä biologisia näytteitä ja tutkia mikrobiotaa metabolisesta oireyhtymästä kärsiviltä henkilöiltä ja terveiltä vapaaehtoisilta. Mikrobiota on monimutkainen mikro-organismien konsortio, joka sijaitsee limakalvotasolla (erityisesti suoliston, suun ja emättimen tasolla), ja jolla on keskeinen rooli ihmisten terveydelle ja useiden sairauksien puhkeamisessa. Mikrobiootan muutoksia on havaittu useissa sairauksissa (ruoansulatuskanavan, aineenvaihdunnan, munuaisten, onkologiset, gynekologiset)
Tutkimus mahdollistaa:
- toimittaa biologisia näytteitä (ulosteet, sylki, veri, virtsa) terveiltä vapaaehtoisilta ja kroonisista munuaissairauksista kärsivistä potilaista ensimmäiseen italialaiseen mikrobiotan biopankkiin;
- Mikro-organismien tutkiminen erilaisilla in vitro ja in vivo -tekniikoilla;
- Tutki mikrobiotan ja taudin välistä yhteyttä. Tämä tutkimus on osa BIOMIS-projektia (Project Code: ARS01_01220), joka esiteltiin osana "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specialzzazione individualuate dal PNR 2015-2020" ja hyväksytty rahoitukseen Kansallinen toimenpideohjelma "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 MIUR:n - Korkeakoulu- ja tutkimusosasto - n. 2298, 12. syyskuuta 2018. BIOMIS sisältää useita kliinisiä tutkimuksia, joihin otetaan mukaan erilaisia patologioita omaavia potilaita keräämään ja varastoimaan biologisia näytteitä ja tutkimaan mikrobiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskeisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on täyttää ensimmäinen kansallinen mikrobioman biopankki biologisilla näytteillä (uloste-, sylki-, virtsa- ja verinäytteet) metabolisesta oireyhtymästä kärsivillä henkilöillä sekä terveillä vapaaehtoisilla.
Toissijaisena tavoitteena on biopankin mikro-organismien karakterisointi ja mikrobiota-patologian suhteen tutkiminen meta-omiikka-, in vitro- ja in vivo -lähestymistapojen avulla. Tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua 35 koehenkilöä Barin poliklinikalle mukaanlukien/poissulkemiskriteerien mukaisesti. . Opintoihin osallistuminen on vapaaehtoista ja koehenkilöillä on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ja mistä tahansa syystä.
Tutkimuksen aikana on suunniteltu 3 vierailua:
- Käynti 0 (V0), sisältäen tavoitteiden ja menettelyjen tutkimuksen kuvaus, allekirjoitus kirjallinen tietoinen suostumus, sisällyttäminen/poissulkemiskriteerien arviointi, lääkärintarkastus (verenpaineen mittaus, vatsan ja rintakehän fyysinen tutkimus), antropometriset mittaukset (paino, pituus, BMI, vatsan alue). ympärysmitan mittaus), anamnestisen kyselylomakkeen täyttö, sarjojen toimittaminen vierailulla 1 raportoitavan ulosteen, syljen ja virtsamateriaalin keräämiseen sekä 3 päivän ruokapäiväkirjan toimittaminen, joka täytetään itsenäisesti vierailua edeltävinä päivinä 1.
- Käynti 1 (V1) - vähintään 4 päivää V0:n jälkeen, mukaan lukien kerätyn biologisen materiaalin (ulosteet, sylki, virtsa) ja 3 päivän ruokapäiväkirjan toimitus, uusien oireiden ja oireiden anamnestisen kyselylomakkeen täyttö sekä lääkintähenkilöstön verinäytteet.
- Puhelinarviointi: "Food Frequency Questionnaire" -kyselyn hallinnointi koehenkilöiden ruokailutottumusten arvioimiseksi.
Näytteiden säilytystä, kuljetusta ja käsittelyä varten otetaan käyttöön vakiotoimintamenettelyt (SOP), jotta varmistetaan näytteiden stabiilisuus ja annetaan tulosten pätevyys ja laatu.
Seuraavista kokoelmista näytteet käsitellään eri alikvooteina, joita käytetään:
- rutiinitarkastus;
- varastointi ensimmäisessä italialaisessa ihmisen mikrobioottibiopankissa (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
- proteomisen, metascriptomisen, metabolomisen, metagenomisen ja metageneettisen profiilin arviointi.
Lisäksi suoritetaan patogeenisten mikro-organismien ja komensaalilajien patogeenisten biotyyppien (patovarsien) molekulaarinen karakterisointi valittujen patologioiden kanssa.
Osa biologisesta materiaalista käytetään eläintutkimuksiin ihmisen suoliston mikrobiotan fysiopatologisesta roolista, joka on siirretty patologian hiirimalleihin ja bakteerittomiin hiirimalleihin (erityinen eläintutkimusprotokolla kehitetty).
Tutkimuksessa ennakoidaan vain minimaalista verinäytteenottomenettelyihin liittyvää riskiä. Kaikki tarvittavat toimenpiteet tutkittavan kohteen osallistumisesta aiheutuvien riskien/haittojen välttämiseksi toteutetaan.
Tutkimus on hyvän kliinisen käytännön mukainen. Tutkimusprotokolla ja kaikki siihen liittyvät asiakirjat ovat hyväksyttyjen kliinisten laitosten riippumattomien eettisten toimikuntien (IEC) hyväksymiä.
Osallistujien tietojen suojan ja luottamuksellisuuden varmistamiseksi kaikki tutkimustoimet suoritetaan Euroopan yleisen tietosuoja-asetuksen, asetuksen (EU) 2016/679, joka kumoaa direktiivin 95/46/EY, mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari - Dipartimento Interdisciplinare di Medicina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä, jotka osallistuvat tutkimukseen osallistuvaan kliiniseen keskukseen.
Terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan kutsusta. Ilmoittautuneilla koehenkilöillä ei saa olla perhesuhdetta eikä hierarkkista alisteisuutta sairaaloiden kanssa, joissa biologisia näytteitä kerätään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
TERVEET VAPAAEHTOISET
- 18–60-vuotiaat terveet koehenkilöt
- BMI välillä 18,5-30
- kaikkiruokainen ruokavalio
- tietoisen suostumuksen allekirjoitus
POTILAAT, joilla on aineenvaihdunta-oireyhtymä
- ikä 18-60 vuotta
- potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä seuraavasti:
- vatsan ympärysmitta > 94 cm (miehet), > 80 cm (naiset)
vähintään 2 seuraavista neljästä kriteeristä:
- triglyseridit 150 mg/dl tai tietyssä hoidossa
- HDL kolesteroli
- verenpainearvot > 130/85 mmHg tai kohonnut verenpaine hoidossa
- paastoverensokeri 100 mg/dl tai jo diagnosoitu diabetes
- kaikkiruokainen ruokavalio
- tietoisen suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
TERVET VAPAAEHTOISET JA METABOLISTA SYNDROOMAA SAATTAVAT POTILAAT
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tai aiemmat tartuntataudit (HAV, HBV, HCV, HIV, sytomegalovirus, Epstein-Barr-virus)
- Krooninen maksasairaus
- Aiemmat Clostridium difficile -infektiot
- Viimeaikaiset (
- Krooninen hoito protonipumpun estäjillä
- Viimeaikaiset (
- Aiempi elin-/kudossiirtohistoria
- Äskettäin alkanut ripuli
- Krooninen ripuli
- Krooninen ummetus
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus)
- Toistuvat virtsatietulehdukset (3 tapausta vuodessa)
- Aiemmat vakavat akuutit sydän- ja verisuonitaudit (sydäninfarkti, aivohalvaus)
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Hypertensio
- eGFR (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus) alle 60 ml/min ja/tai nefropatian diagnoosi
- Krooniset ruoansulatuskanavan häiriöt
- Systeemiset tulehdukselliset sairaudet
- Epäily, kliininen diagnoosi tai aiempi syöpähistoria (
- Autoimmuunisairaudet tai krooniset ja systeemiset autoimmuunisairaudet historiassa
- Neurodegeneratiiviset häiriöt
- Raskaus ja imetys
- Terveydenhuollon työntekijät
- Operaattorit työskentelevät eläinten parissa
- Psykiatriset tilat, jotka vähentävät protokollan noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
|
Anamnestinen kyselylomake, 3 päivän ruokakysely, Food Frequency Questionnaire
Verenpaineen mittaus, vatsan ja rintakehän fyysinen tutkimus
Ulosteiden, virtsan, syljen ja veren kerääminen biopankkia varten, proteomisen, metakriptomisen, metabolomisen, metagenomisen ja metageneettisen profiilin arvioimiseksi ja rutiiniseulonnan suorittamiseksi
|
|
metabolinen oireyhtymä
Potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä
|
Anamnestinen kyselylomake, 3 päivän ruokakysely, Food Frequency Questionnaire
Verenpaineen mittaus, vatsan ja rintakehän fyysinen tutkimus
Ulosteiden, virtsan, syljen ja veren kerääminen biopankkia varten, proteomisen, metakriptomisen, metabolomisen, metagenomisen ja metageneettisen profiilin arvioimiseksi ja rutiiniseulonnan suorittamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologisten näytteiden kerääminen ensimmäisen kansallisen mikrobiomibiopankin perustamiseksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Rekrytoidaan 35 metabolista oireyhtymää sairastavaa henkilöä ja terveistä vapaaehtoisista keräämään biologisia näytteitä ensimmäisen kansallisen mikrobiomibiopankin perustamista varten
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Moschetta, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Festi D, Schiumerini R, Eusebi LH, Marasco G, Taddia M, Colecchia A. Gut microbiota and metabolic syndrome. World J Gastroenterol. 2014 Nov 21;20(43):16079-94. doi: 10.3748/wjg.v20.i43.16079.
- Zhou Y, Xu H, Huang H, Li Y, Chen H, He J, Du Y, Chen Y, Zhou Y, Nie Y. Are There Potential Applications of Fecal Microbiota Transplantation beyond Intestinal Disorders? Biomed Res Int. 2019 Jul 29;2019:3469754. doi: 10.1155/2019/3469754. eCollection 2019.
- de Groot PF, Frissen MN, de Clercq NC, Nieuwdorp M. Fecal microbiota transplantation in metabolic syndrome: History, present and future. Gut Microbes. 2017 May 4;8(3):253-267. doi: 10.1080/19490976.2017.1293224. Epub 2017 Feb 27.
- Marotz CA, Zarrinpar A. Treating Obesity and Metabolic Syndrome with Fecal Microbiota Transplantation. Yale J Biol Med. 2016 Sep 30;89(3):383-388. eCollection 2016 Sep.
- Degirolamo C, Rainaldi S, Bovenga F, Murzilli S, Moschetta A. Microbiota modification with probiotics induces hepatic bile acid synthesis via downregulation of the Fxr-Fgf15 axis in mice. Cell Rep. 2014 Apr 10;7(1):12-8. doi: 10.1016/j.celrep.2014.02.032. Epub 2014 Mar 20.
- Petruzzelli M, Moschetta A. Intestinal ecology in the metabolic syndrome. Cell Metab. 2010 May 5;11(5):345-6. doi: 10.1016/j.cmet.2010.04.012.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOMIS-DIM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .