Utworzenie Biobanku Mikroflory Jelitowej i Ślinowej Człowieka - Zespół Metaboliczny (BIOMIS-DIM)

Głównym celem tego wieloośrodkowego badania jest zapełnienie pierwszego krajowego biobanku mikrobiomu próbkami biologicznymi (próbki kału, śliny, moczu i krwi) osób cierpiących na zespół metaboliczny oraz zdrowych ochotników.

Celem drugorzędnym jest scharakteryzowanie mikroorganizmów z biobanku i badanie relacji mikrobiota-patologia przy użyciu metaomiki, podejść in vitro i in vivo. Badanie planuje zarejestrować 35 pacjentów w Poliklinice w Bari, zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia . Udział w badaniu jest dobrowolny, a osoby badane mają prawo wycofania się z badania w dowolnym momencie i bez podania przyczyny.

W trakcie badania planowane są 3 wizyty:

• Wizyta 0 (V0), w tym opis celów i procedur badania, podpis pisemnej świadomej zgody, ocena kryteriów włączenia/wyłączenia, badanie lekarskie (pomiar ciśnienia krwi, badanie przedmiotowe jamy brzusznej i klatki piersiowej), pomiary antropometryczne (waga, wzrost, BMI, pomiar obwodu), wypełnienie kwestionariusza anamnestycznego, dostarczenie zestawów do pobrania materiału kałowego, ślinowego i moczowego do zgłoszenia na I Wizycie oraz dostarczenie 3-dniowego dzienniczka żywieniowego, do samodzielnego wypełnienia w dniach poprzedzających Wizytę 1.
• Wizyta 1 (V1) - co najmniej 4 dni po V0, w tym dostarczenie pobranego materiału biologicznego (kał, ślina, mocz) i 3-dniowego dzienniczka żywieniowego, wypełnienie kwestionariusza anamnestycznego nowych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz pobieranie krwi przez personel medyczny.
• Ocena telefoniczna: podawanie „Kwestionariusza Częstotliwości Żywności” w celu oceny nawyków żywieniowych badanych.

Standardowe procedury operacyjne (SOP) dotyczące przechowywania, transportu i przetwarzania próbek zostaną przyjęte w celu zapewnienia stabilności próbek oraz przyznania ważności i jakości wyników.

Po pobraniu próbki będą przetwarzane w różnych podwielokrotnościach, które zostaną wykorzystane do:

• rutynowe badania przesiewowe;
• przechowywanie w pierwszym włoskim biobanku mikrobiotów ludzkich (IRCCS – Istituto Tumori „Giovanni Paolo II”, Bari);
• ocena profilu proteomicznego, metaskryptomicznego, metabolomicznego, metagenomicznego i metagenetycznego.

Ponadto zostanie przeprowadzona charakterystyka molekularna mikroorganizmów chorobotwórczych i patogennych biotypów (patowarów) gatunków komensalnych osobników z wybranymi patologiami.

Część materiału biologicznego zostanie wykorzystana do badań na zwierzętach nad fizjopatologiczną rolą ludzkiej mikroflory jelitowej przeszczepionej do mysich modeli patologii i myszy wolnych od drobnoustrojów (opracowano specjalny protokół badań na zwierzętach).

Badanie przewiduje nie więcej niż minimalne ryzyko związane z procedurami pobierania krwi. Zostaną podjęte wszelkie niezbędne środki w celu uniknięcia ryzyka / niedogodności wynikających z udziału w badaniu.

Badanie jest zgodne z Dobrą Praktyką Kliniczną. Protokół badania i wszystkie powiązane dokumenty zostały zatwierdzone przez niezależne komisje etyczne (IEC) zaangażowanych ośrodków klinicznych.

Aby zapewnić ochronę i poufność danych uczestników, wszystkie działania badawcze będą prowadzone zgodnie z europejskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych, rozporządzeniem (UE) 2016/679, które uchyla dyrektywę 95/46/WE.