Istituzione della Biobanca del Microbiota Intestinale e Salivare Umano - Sindrome Metabolica (BIOMIS-DIM)
Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale E Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi.
Si tratta di uno studio prospettico, clinico, monocentrico volto a raccogliere campioni biologici e studiare il microbiota da soggetti affetti da sindrome metabolica e da volontari sani. Il microbiota è un complesso consorzio di microrganismi, localizzati a livello delle mucose (in particolare intestinale, orale e vaginale) che hanno un ruolo chiave nella salute umana e nell'insorgenza di numerose malattie. Alterazioni del microbiota sono state riscontrate in diverse patologie (intestinali, metaboliche, renali, oncologiche, ginecologiche)
Lo studio consentirà di:
- Fornire campioni biologici (feci, saliva, sangue, urine) di volontari sani e pazienti affetti da malattie renali croniche alla prima biobanca italiana di microbiota;
- Studiare i microrganismi utilizzando diverse tecniche in vitro e in vivo;
- Studia il legame tra il microbiota e la malattia. Questo studio fa parte del progetto BIOMIS (Project Code: ARS01_01220), presentato nell'ambito dell'Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020 e ammesso a finanziamento ai sensi il Programma Operativo Nazionale "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 con decreto direttoriale del MIUR - Dipartimento per l'Istruzione Superiore e la Ricerca - n. 2298 del 12 settembre 2018. BIOMIS comprende diversi studi clinici che arruolano pazienti con diverse patologie per raccogliere e conservare campioni biologici e studiare il microbiota.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo primario di questo studio multicentrico è quello di popolare la prima biobanca nazionale di microbiomi con campioni biologici (fecali, salivari, urinari e sangue) soggetti affetti da sindrome metabolica e volontari sani.
L'obiettivo secondario è la caratterizzazione dei microrganismi della biobanca e lo studio della relazione microbiota-patologia mediante meta-omica, approcci in vitro e in vivo. Lo studio prevede l'arruolamento di 35 soggetti presso il Policlinico di Bari, secondo i criteri di inclusione/esclusione . La partecipazione allo studio è volontaria e i soggetti hanno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.
Durante lo studio sono previste 3 visite:
- Visita 0 (V0), comprensiva di descrizione degli obiettivi e delle modalità dello studio, firma del consenso informato scritto, valutazione dei criteri di inclusione/esclusione, visita medica (misurazione della pressione arteriosa, esame fisico addominale e toracico), misurazioni antropometriche (peso, altezza, BMI, misurazione della circonferenza), compilazione del questionario anamnestico, consegna dei kit per la raccolta del materiale fecale, salivare e urinario da refertare alla Visita 1 e consegna di un diario alimentare di 3 giorni, da compilare in autonomia nei giorni precedenti la Visita 1.
- Visita 1 (V1) - almeno 4 giorni dopo la V0, comprensiva di consegna del materiale biologico raccolto (feci, saliva, urine), e di un diario alimentare di 3 giorni, compilazione del questionario anamnestico dei nuovi segni e sintomi e prelievo di sangue da parte del personale medico.
- Valutazione telefonica: somministrazione di un "Food Frequency Questionnaire" per valutare le abitudini alimentari dei soggetti.
Saranno adottate procedure operative standard (SOP) per la conservazione, il trasporto e il trattamento dei campioni per garantire la stabilità dei campioni e garantire la validità e la qualità dei risultati.
A seguito dei prelievi, i campioni verranno processati in diverse aliquote che verranno utilizzate per:
- screening di routine;
- conservazione nella prima biobanca italiana di microbioti umani (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
- valutazione del profilo proteomico, metascriptomico, metabolomico, metagenomico e metagenetico.
Inoltre, sarà condotta la caratterizzazione molecolare di microrganismi patogeni e biotipi patogeni (patovar) di specie commensali di soggetti con patologie selezionate.
Parte del materiale biologico sarà utilizzato per studi su animali sul ruolo fisiopatologico del microbiota intestinale umano trapiantato in modelli murini di patologia e modelli murini germ free (sviluppato protocollo di studio animale specifico).
Lo studio prevede solo un rischio minimo associato alle procedure di prelievo di sangue. Saranno prese tutte le misure necessarie per evitare eventuali rischi/inconvenienti derivanti dalla partecipazione del soggetto oggetto di studio.
Lo studio è conforme alla Buona Pratica Clinica. Il protocollo dello studio e tutti i relativi documenti sono stati approvati dai Comitati Etici Indipendenti (IEC) dei siti clinici coinvolti.
Per garantire la protezione e la riservatezza dei dati dei partecipanti, tutte le attività di studio saranno svolte in conformità al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati, Regolamento (UE) 2016/679, che abroga la Direttiva 95/46/CE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Bari, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari - Dipartimento Interdisciplinare di Medicina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di sindrome metabolica frequentanti il centro clinico coinvolto nello studio.
I volontari sani saranno reclutati su invito. I soggetti iscritti non devono avere alcun rapporto di parentela e di subordinazione gerarchica con le strutture ospedaliere presso le quali verranno prelevati i campioni biologici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
VOLONTARI IN SALUTE
- soggetti sani di età compresa tra 18 e 60 anni
- BMI tra 18,5 e 30
- dieta onnivora
- firma del consenso informato
PAZIENTI CON SINDROME METABOLICA
- età compresa tra i 18 e i 60 anni
- pazienti con sindrome metabolica definita come segue:
- circonferenza addominale > 94cm (maschi), > 80cm (femmine)
presenza di almeno 2 dei seguenti 4 criteri:
- trigliceridi 150 mg/dl o in trattamento specifico
- colesterolo HDL
- valori di pressione arteriosa > 130/85 mmHg o ipertensione in corso di trattamento
- glicemia a digiuno 100 mg/dl o diabete già diagnosticato
- dieta onnivora
- firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
VOLONTARI SANI e PAZIENTI CON SINDROME METABOLICA
Criteri di esclusione:
- Malattie infettive in atto o pregresse (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, virus di Epstein-Barr)
- Malattia epatica cronica
- Storia di infezioni da Clostridium difficile
- Recente (
- Terapia cronica con inibitori della pompa protonica
- Recente (
- Pregressa storia di trapianto di organi/tessuti
- Recente insorgenza di diarrea
- Diarrea cronica
- Costipazione cronica
- Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali (es. bypass gastrico)
- Infezioni ricorrenti delle vie urinarie (3 casi all'anno)
- Precedenti malattie cardiovascolari acute maggiori (infarto del miocardio, ictus)
- Diabete mellito di tipo 2
- Ipertensione
- eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) inferiore a 60 ml/minuto e/o diagnosi di nefropatia
- Disturbi gastrointestinali cronici
- Malattie infiammatorie sistemiche
- Sospetto, diagnosi clinica o precedente storia di cancro (
- Malattie autoimmuni o anamnesi di malattie autoimmuni croniche e sistemiche
- Malattie neurodegenerative
- Gravidanza e allattamento
- Operatore sanitario
- Gli operatori lavorano con gli animali
- Condizioni psichiatriche che riducono la conformità al protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Volontari sani
|
Questionario anamnestico, Questionario alimentare 3 giorni, Questionario frequenza alimentare
Misurazione della pressione arteriosa, esame fisico addominale e toracico
Raccolta di feci, urine, saliva e sangue per biobanche, per valutare il profilo proteomico, metascriptomico, metabolomico, metagenomico e metagenetico e per eseguire screening di routine
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sindrome metabolica
Pazienti con sindrome metabolica
|
Questionario anamnestico, Questionario alimentare 3 giorni, Questionario frequenza alimentare
Misurazione della pressione arteriosa, esame fisico addominale e toracico
Raccolta di feci, urine, saliva e sangue per biobanche, per valutare il profilo proteomico, metascriptomico, metabolomico, metagenomico e metagenetico e per eseguire screening di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccolta di campioni biologici per la costituzione della prima Biobanca Nazionale del Microbioma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Reclutamento di 35 soggetti con sindrome metabolica e da volontari sani per la raccolta di campioni biologici per la costituzione della prima Biobanca Nazionale del Microbioma
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Moschetta, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Festi D, Schiumerini R, Eusebi LH, Marasco G, Taddia M, Colecchia A. Gut microbiota and metabolic syndrome. World J Gastroenterol. 2014 Nov 21;20(43):16079-94. doi: 10.3748/wjg.v20.i43.16079.
- Zhou Y, Xu H, Huang H, Li Y, Chen H, He J, Du Y, Chen Y, Zhou Y, Nie Y. Are There Potential Applications of Fecal Microbiota Transplantation beyond Intestinal Disorders? Biomed Res Int. 2019 Jul 29;2019:3469754. doi: 10.1155/2019/3469754. eCollection 2019.
- de Groot PF, Frissen MN, de Clercq NC, Nieuwdorp M. Fecal microbiota transplantation in metabolic syndrome: History, present and future. Gut Microbes. 2017 May 4;8(3):253-267. doi: 10.1080/19490976.2017.1293224. Epub 2017 Feb 27.
- Marotz CA, Zarrinpar A. Treating Obesity and Metabolic Syndrome with Fecal Microbiota Transplantation. Yale J Biol Med. 2016 Sep 30;89(3):383-388. eCollection 2016 Sep.
- Degirolamo C, Rainaldi S, Bovenga F, Murzilli S, Moschetta A. Microbiota modification with probiotics induces hepatic bile acid synthesis via downregulation of the Fxr-Fgf15 axis in mice. Cell Rep. 2014 Apr 10;7(1):12-8. doi: 10.1016/j.celrep.2014.02.032. Epub 2014 Mar 20.
- Petruzzelli M, Moschetta A. Intestinal ecology in the metabolic syndrome. Cell Metab. 2010 May 5;11(5):345-6. doi: 10.1016/j.cmet.2010.04.012.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOMIS-DIM
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