Oprichting van de menselijke darm- en speekselmicrobiota-biobank - metabool syndroom (BIOMIS-DIM)

Het primaire doel van deze multicentrische studie is om de eerste nationale microbioom-biobank te vullen met biologische monsters (fecale, speeksel-, urine- en bloedmonsters), proefpersonen die lijden aan het metabool syndroom en gezonde vrijwilligers.

Het secundaire doel is de karakterisering van micro-organismen van de biobank en studie van de microbiota-pathologierelatie met behulp van meta-omics, in vitro en in vivo benaderingen. . De deelname aan het onderzoek is vrijwillig en de proefpersonen hebben het recht om zich op elk moment en om welke reden dan ook terug te trekken uit het onderzoek.

Tijdens het onderzoek zijn er 3 bezoeken gepland:

• Bezoek 0 (V0), inclusief beschrijving van de doelstellingen en procedures studie, handtekening schriftelijke geïnformeerde toestemming, evaluatie inclusie-/uitsluitingscriteria, medisch onderzoek (bloeddrukmeting, abdominaal en thoracaal lichamelijk onderzoek), antropometrische metingen (gewicht, lengte, BMI, abdominale meting van de omtrek), invullen van de anamnestische vragenlijst, afleveren van kits voor het verzamelen van fecaal, speeksel- en urinemateriaal te melden bij Bezoek 1 en afleveren van een 3-daags voedingsdagboek, autonoom in te vullen in de dagen voorafgaand aan het Bezoek 1.
• Bezoek 1 (V1) - minimaal 4 dagen na V0, inclusief aflevering van het verzamelde biologische materiaal (faeces, speeksel, urine), en van een 3-daags voedingsdagboek, invullen van de nieuwe anamnestische vragenlijst voor tekenen en symptomen en bloedafname door medisch personeel.
• Telefonische evaluatie: afname van een "Food Frequency Questionnaire" om de voedingsgewoonten van de proefpersonen te beoordelen.

Standard Operative Procedures (SOP) voor het opslaan, vervoeren en verwerken van monsters zullen worden toegepast om de stabiliteit van monsters te waarborgen en de validiteit en kwaliteit van de resultaten te garanderen.

Na collecties zullen monsters worden verwerkt in verschillende aliquots die zullen worden gebruikt voor:

• routinematige screening;
• opslag in de eerste Italiaanse menselijke microbiota biobank (IRCCS - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
• evaluatie van het proteomische, metascriptomische, metabolomische, metagenomische en metagenetische profiel.

Verder zal moleculaire karakterisering van pathogene micro-organismen en pathogene biotypes (pathovars) van commensale soorten van proefpersonen met geselecteerde pathologieën worden uitgevoerd.

Een deel van het biologisch materiaal zal worden gebruikt voor dierstudies over de fysiopathologische rol van de menselijke darmmicrobiota getransplanteerd in muismodellen van pathologie en kiemvrije muismodellen (specifiek dierstudieprotocol ontwikkeld).

De studie voorziet niet meer dan een minimaal risico in verband met bloedafnameprocedures. Alle nodige maatregelen om eventuele risico's / ongemakken als gevolg van deelname van de bestudeerde proefpersoon te voorkomen, zullen worden genomen.

De studie voldoet aan Good Clinical Practice. Het onderzoeksprotocol en alle gerelateerde documenten zijn goedgekeurd door de onafhankelijke ethische commissies (IEC) van de betrokken klinische locaties.

Om de bescherming en vertrouwelijkheid van de gegevens van de deelnemers te waarborgen, zullen alle onderzoeksactiviteiten worden uitgevoerd in overeenstemming met de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming, Verordening (EU) 2016/679, die Richtlijn 95/46/EG intrekt.