- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04698096
인체 장 및 타액 미생물군 바이오뱅크 구축 - 대사증후군 (BIOMIS-DIM)
Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi.
이것은 대사 증후군을 앓고 있는 피험자와 건강한 지원자로부터 생물학적 샘플을 수집하고 미생물군을 연구하는 것을 목표로 하는 전향적, 임상적, 단일 중심적 연구입니다. Microbiota는 인간의 건강과 여러 질병의 시작에 중요한 역할을 하는 점막 수준(특히 장, 구강 및 질)에 위치한 복잡한 미생물 컨소시엄입니다. 여러 질병(위장, 대사, 신장, 종양, 부인과)에서 미생물군 변화가 발견되었습니다.
이 연구는 다음을 허용합니다.
- 건강한 지원자와 만성 신장 질환을 앓고 있는 환자의 생물학적 샘플(대변, 타액, 혈액, 소변)을 이탈리아 최초의 미생물군 바이오뱅크에 제공합니다.
- 다양한 in vitro 및 in vivo 기술을 사용하여 미생물을 연구합니다.
- 미생물군과 질병 사이의 연관성을 연구합니다. 이 연구는 "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020"의 일부로 발표된 BIOMIS 프로젝트(프로젝트 코드: ARS01_01220)의 일부이며 아래의 자금 지원을 받았습니다. MIUR의 감독령에 따른 국가 운영 프로그램 "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 - 고등 교육 연구부 - n. 2018년 9월 12일자 2298호. BIOMIS에는 생물학적 샘플을 수집 및 저장하고 미생물군을 연구하기 위해 다양한 병리를 가진 환자를 등록하는 여러 임상 연구가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 다중 중심 연구의 주요 목표는 대사 증후군을 앓고 있는 생물학적 샘플(대변, 타액, 비뇨기 및 혈액 샘플) 피험자와 건강한 지원자로 최초의 국가 미생물종 바이오뱅크를 채우는 것입니다.
2차 목표는 바이오뱅크의 미생물 특성화 및 meta-omics, in vitro 및 in vivo 접근법을 사용한 미생물상-병리학 관계 연구입니다. 이 연구는 포함/제외 기준에 따라 Policlinic of Bari에서 35명의 피험자를 등록할 계획입니다. . 연구 참여는 자발적이며 피험자는 언제든지 어떤 이유로든 연구 참여를 철회할 권리가 있습니다.
연구 기간 동안 3번의 방문이 예정되어 있습니다.
- 방문 0(V0), 목적 및 절차 연구, 서명 서면 동의서, 포함/제외 기준 평가, 의료 검사(혈압 측정, 복부 및 흉부 신체 검사), 인체 측정 측정(체중, 신장, BMI, 복부 둘레 측정), 기억력 설문지 작성, 방문 1에서 보고할 배설물, 타액 및 비뇨기 물질 수집을 위한 키트 전달 및 3일 음식 일지 전달은 방문 전날 자율적으로 완료됩니다. 1.
- 방문 1(V1) - 수집된 생물학적 물질(대변, 타액, 소변) 및 3일 음식 일지 전달을 포함하여 V0 후 최소 4일, 새로운 징후 및 증상 기억 상실 질문지 작성 및 의료진의 채혈.
- 전화 평가: 피험자의 소화 습관을 평가하기 위한 "음식 빈도 설문지" 관리.
샘플 보관, 운송 및 처리를 위한 표준 운영 절차(SOP)는 샘플 안정성을 보장하고 결과의 유효성과 품질을 보장하기 위해 채택됩니다.
수집 후 샘플은 다음 용도로 사용되는 다양한 분취량으로 처리됩니다.
- 정기검진;
- 최초의 이탈리아 인간 미생물 바이오뱅크(I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari)에 저장;
- proteomic, metascriptomic, metabolomic, metagenomic 및 metagenetic 프로파일의 평가.
또한, 병원성 미생물의 분자적 특성화 및 선별된 병리학을 가진 피험자의 공생종의 병원성 생물형(pathovars)이 수행될 것입니다.
생물학적 물질의 일부는 병리학 마우스 모델 및 무균 마우스 모델(특정 동물 연구 프로토콜 개발됨)에 이식된 인간 장내 미생물의 생리병리학적 역할에 대한 동물 연구에 사용될 것입니다.
이 연구는 혈액 샘플링 절차와 관련된 최소한의 위험 이상을 예상하지 않습니다. 연구 대상자의 참여로 인한 위험/불편을 피하기 위해 필요한 모든 조치가 취해질 것입니다.
이 연구는 Good Clinical Practice를 준수합니다. 연구 프로토콜 및 모든 관련 문서는 관련 임상 현장의 독립 윤리 위원회(IEC)의 승인을 받았습니다.
참가자 데이터의 보호 및 기밀성을 보장하기 위해 모든 연구 활동은 지침 95/46/EC를 폐지하는 유럽 일반 데이터 보호 규정, 규정(EU) 2016/679에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bari, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari - Dipartimento Interdisciplinare di Medicina
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구에 참여하는 임상 센터에 참석하는 대사 증후군 진단을 받은 환자.
건강한 자원봉사자를 초청하여 모집합니다. 등록된 피험자는 생물학적 샘플을 수집할 병원과 가족 관계 및 위계적 종속이 없어야 합니다.
설명
포함 기준:
건강한 자원봉사자
- 18세에서 60세 사이의 건강한 피험자
- 18.5-30 사이의 BMI
- 잡식성
- 정보에 입각한 동의 서명
대사증후군 환자
- 18세에서 60세 사이의 나이
- 다음과 같이 정의되는 대사증후군 환자:
- 복부 둘레 > 94cm(남성), > 80cm(여성)
다음 4가지 기준 중 2가지 이상 존재:
- 트리글리세리드 150mg/dl 또는 특정 치료
- HDL 콜레스테롤
- 혈압 값 > 130/85 mmHg 또는 치료 중인 고혈압
- 공복 혈당 100mg/dl 또는 당뇨병이 이미 진단됨
- 잡식성
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
건강한 자원봉사자 및 대사증후군 환자
제외 기준:
- 현재 또는 이전 감염성 질환(HAV, HBV, HCV, HIV, 거대세포바이러스, 엡스타인-바 바이러스)
- 만성 간 질환
- Clostridium difficile 감염의 병력
- 최근의 (
- 양성자 펌프 억제제를 사용한 만성 요법
- 최근의 (
- 장기/조직 이식의 이전 병력
- 최근 설사 시작
- 만성 설사
- 만성 변비
- 이전 위장관 수술(예: 위우회술)
- 재발성 요로 감염(연간 3건)
- 주요 급성심혈관질환(심근경색,뇌졸중)
- 제2형 당뇨병
- 고혈압
- eGFR(추정 사구체여과율) 60ml/분 미만 및/또는 신증 진단
- 만성 위장 장애
- 전신 염증성 질환
- 의심, 임상 진단 또는 이전 암 병력(
- 자가면역 질환 또는 만성 및 전신 자가면역 질환의 병력
- 신경퇴행성 장애
- 임신과 모유 수유
- 의료 종사자
- 운영자는 동물과 함께 일합니다.
- 프로토콜 준수를 감소시키는 정신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
건강한 자원봉사자
|
기억상실 설문지, 3일 음식 설문지, 음식 빈도 설문지
혈압 측정, 복부 및 흉부 신체 검사
Proteomic, metascriptomic, metabolomic, metagenomic 및 metagenetic 프로필을 평가하고 일상적인 스크리닝을 수행하기 위한 바이오뱅킹을 위한 대변, 소변, 타액 및 혈액 수집
|
대사 증후군
대사증후군 환자
|
기억상실 설문지, 3일 음식 설문지, 음식 빈도 설문지
혈압 측정, 복부 및 흉부 신체 검사
Proteomic, metascriptomic, metabolomic, metagenomic 및 metagenetic 프로필을 평가하고 일상적인 스크리닝을 수행하기 위한 바이오뱅킹을 위한 대변, 소변, 타액 및 혈액 수집
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
최초의 National Microbiome Biobank 설립을 위한 생물학적 시료 수집
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
최초의 National Microbiome Biobank 설립을 위해 생물학적 샘플을 수집하기 위해 대사 증후군이 있는 35명의 피험자와 건강한 지원자 모집
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Moschetta, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Festi D, Schiumerini R, Eusebi LH, Marasco G, Taddia M, Colecchia A. Gut microbiota and metabolic syndrome. World J Gastroenterol. 2014 Nov 21;20(43):16079-94. doi: 10.3748/wjg.v20.i43.16079.
- Zhou Y, Xu H, Huang H, Li Y, Chen H, He J, Du Y, Chen Y, Zhou Y, Nie Y. Are There Potential Applications of Fecal Microbiota Transplantation beyond Intestinal Disorders? Biomed Res Int. 2019 Jul 29;2019:3469754. doi: 10.1155/2019/3469754. eCollection 2019.
- de Groot PF, Frissen MN, de Clercq NC, Nieuwdorp M. Fecal microbiota transplantation in metabolic syndrome: History, present and future. Gut Microbes. 2017 May 4;8(3):253-267. doi: 10.1080/19490976.2017.1293224. Epub 2017 Feb 27.
- Marotz CA, Zarrinpar A. Treating Obesity and Metabolic Syndrome with Fecal Microbiota Transplantation. Yale J Biol Med. 2016 Sep 30;89(3):383-388. eCollection 2016 Sep.
- Degirolamo C, Rainaldi S, Bovenga F, Murzilli S, Moschetta A. Microbiota modification with probiotics induces hepatic bile acid synthesis via downregulation of the Fxr-Fgf15 axis in mice. Cell Rep. 2014 Apr 10;7(1):12-8. doi: 10.1016/j.celrep.2014.02.032. Epub 2014 Mar 20.
- Petruzzelli M, Moschetta A. Intestinal ecology in the metabolic syndrome. Cell Metab. 2010 May 5;11(5):345-6. doi: 10.1016/j.cmet.2010.04.012.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BIOMIS-DIM
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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