Az emberi bél- és nyálmikrobióta biobank létrehozása – Metabolikus szindróma (BIOMIS-DIM)
Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale és Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi.
Ez egy prospektív, klinikai, monocentrikus vizsgálat, melynek célja biológiai minták gyűjtése és mikrobiota tanulmányozása metabolikus szindrómában szenvedő alanyoktól és egészséges önkéntesektől. A mikrobiota a nyálkahártya (különösen a bél, a száj és a hüvely) szintjén található mikroorganizmusok összetett konzorciuma, amely kulcsszerepet játszik az emberi egészségben és számos betegség kialakulásában. Számos betegségben (emésztőrendszeri, anyagcsere-, vese-, onkológiai, nőgyógyászati) találtak mikrobióta elváltozást.
A tanulmány lehetővé teszi:
- Egészséges önkéntesektől és krónikus vesebetegségben szenvedő betegektől származó biológiai minták (széklet, nyál, vér, vizelet) ellátása az első olasz mikrobióta biobanknak;
- Mikroorganizmusok tanulmányozása különböző in vitro és in vivo technikákkal;
- Tanulmányozza a mikrobiota és a betegség közötti kapcsolatot. Ez a tanulmány a BIOMIS projekt része (Projektkód: ARS01_01220), amelyet az „Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specialzzazione individualuate dal 2015-2020” című projekt részeként mutattak be, és finanszírozásban részesültek a 2015-2020. a „Ricerca e Innovazione” Nemzeti Operatív Program 2014-2020 a MIUR - Felsőoktatási és Kutatási Főosztály - n. 2018. szeptember 12-i 2298. A BIOMIS számos klinikai vizsgálatot tartalmaz, amelyek különböző patológiájú betegeket vonnak be biológiai minták gyűjtésére és tárolására, valamint a mikrobiota tanulmányozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a multicentrikus vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy az első országos mikrobióma biobankot biológiai mintákkal (széklet-, nyál-, vizelet- és vérminták) feltöltsék metabolikus szindrómában szenvedő alanyokkal és egészséges önkéntesekkel.
Másodlagos cél a biobank mikroorganizmusainak jellemzése és a mikrobiota-patológia kapcsolat vizsgálata meta-omika, in vitro és in vivo megközelítésekkel. A tanulmány 35 alany felvételét tervezi a Bari Poliklinikára, a befogadási/kizárási kritériumok szerint. . A tanulmányban való részvétel önkéntes, a vizsgálati alanyok bármikor és bármilyen okból kiléphetnek a tanulmányból.
A tanulmány során 3 látogatást terveznek:
- 0. látogatás (V0), beleértve a célkitűzések és eljárások tanulmányozásának leírását, az aláírás írásos beleegyezését, a felvételi/kizárási kritériumok értékelését, az orvosi vizsgálatot (vérnyomásmérés, hasi és mellkasi fizikális vizsgálat), antropometriai méréseket (súly, magasság, BMI, hasizom). kerületmérés), az anamnesztikus kérdőív kitöltése, az 1. viziten jelentendő széklet-, nyál- és vizeletanyag-gyűjtő készletek kiszállítása és 3 napos étkezési napló átadása, amelyet a Látogatást megelőző napokban kell önállóan kitölteni. 1.
- 1. látogatás (V1) - V0 után legalább 4 nappal, beleértve az összegyűjtött biológiai anyagok (széklet, nyál, vizelet) és 3 napos étkezési napló kiszállítását, az új tünetek és tünetek anamnesztikus kérdőívének kitöltését, ill. vérvétel az egészségügyi személyzet által.
- Telefonos értékelés: „Élelmiszer-gyakorisági kérdőív” adását az alanyok étkezési szokásainak felmérésére.
A minták tárolására, szállítására és feldolgozására vonatkozó szabványos műveleti eljárásokat (SOP) alkalmaznak a minták stabilitásának, valamint az eredmények érvényességének és minőségének biztosítására.
A következő gyűjtéseket követően a mintákat különböző alikvotokban dolgozzák fel, amelyeket a következőkre használnak fel:
- rutin szűrés;
- tárolás az első olasz humán mikrobióta biobankban (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
- a proteomikai, metaszkriptomikus, metabolomikus, metagenomikus és metagenetikai profil értékelése.
Továbbá elvégzik a patogén mikroorganizmusok és a kiválasztott patológiás alanyok kommenzális fajai patogén biotípusainak (kórokozóinak) molekuláris jellemzését.
A biológiai anyag egy részét a humán bélmikrobióta fiziopatológiai szerepét vizsgáló állatkísérletek során fogják felhasználni, amelyeket patológiás egérmodellekbe és csíramentes egérmodellekbe ültettek át (specifikus állatkísérleti protokollt fejlesztettek ki).
A tanulmány csak minimális kockázatot vetít előre a vérmintavételi eljárásokkal kapcsolatban. Minden szükséges intézkedést megtesznek a vizsgált alany részvételéből eredő kockázatok/kellemetlenségek elkerülése érdekében.
A vizsgálat megfelel a Helyes Klinikai Gyakorlatnak. A vizsgálati protokollt és az összes kapcsolódó dokumentumot az érintett klinikai helyszínek független etikai bizottságai (IEC) jóváhagyták.
A résztvevők adatainak védelmének és titkosságának biztosítása érdekében minden vizsgálati tevékenységet a 95/46/EK irányelvet hatályon kívül helyező (EU) 2016/679-es európai általános adatvédelmi rendelettel összhangban kell végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bari, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari - Dipartimento Interdisciplinare di Medicina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Metabolikus szindrómával diagnosztizált betegek, akik a vizsgálatban részt vevő klinikai központban vesznek részt.
Az egészséges önkénteseket meghívás alapján toborozzák. A beiratkozott alanyoknak nem lehet semmilyen családi kapcsolata és hierarchikus alárendeltsége azokkal a kórházakkal, amelyekben biológiai mintákat gyűjtenek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEK
- 18 és 60 év közötti egészséges alanyok
- BMI 18,5-30 között
- mindenevő étrend
- a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása
METABOLIKUS SZINDRÓMÁS BETEGEK
- életkor 18 és 60 év között
- az alábbiak szerint meghatározott metabolikus szindrómában szenvedő betegek:
- haskörfogat > 94 cm (férfiak), > 80 cm (nőstények)
az alábbi 4 kritérium közül legalább 2 megléte:
- trigliceridek 150 mg/dl vagy speciális kezelésben
- HDL koleszterin
- vérnyomás > 130/85 Hgmm vagy magas vérnyomás kezelés alatt
- éhgyomri vércukorszint 100 mg/dl vagy már diagnosztizált cukorbetegség
- mindenevő étrend
- a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEK és METABOLIKUS SZINDRÓMÁSBETEGEK
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi fertőző betegségek (HAV, HBV, HCV, HIV, citomegalovírus, Epstein-Barr vírus)
- Krónikus májbetegség
- Clostridium difficile fertőzések anamnézisében
- Friss (
- Krónikus terápia protonpumpa-gátlókkal
- Friss (
- Szerv-/szövetátültetés korábbi története
- A közelmúltban fellépő hasmenés
- Krónikus hasmenés
- Krónikus székrekedés
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét (pl. gyomor-bypass)
- Ismétlődő húgyúti fertőzések (évente 3 eset)
- Korábbi súlyos szív- és érrendszeri betegségek (szívinfarktus, stroke)
- 2-es típusú diabetes mellitus
- Magas vérnyomás
- 60 ml/perc alatti eGFR (becsült glomeruláris filtrációs ráta) és/vagy nephropathia diagnózisa
- Krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességek
- Szisztémás gyulladásos betegségek
- rák gyanúja, klinikai diagnózisa vagy korábbi kórtörténete (
- Autoimmun betegségek vagy krónikus és szisztémás autoimmun betegségek anamnézisében
- Neurodegeneratív rendellenességek
- Terhesség és szoptatás
- Egészségügyi dolgozók
- Az operátorok állatokkal dolgoznak
- Pszichiátriai állapotok, amelyek csökkentik a protokollnak való megfelelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek
|
Anamnesztikus kérdőív, 3 napos étkezési kérdőív, Táplálkozási Gyakorisági Kérdőív
Vérnyomásmérés, hasi és mellkasi fizikális vizsgálat
Széklet, vizelet, nyál és vér gyűjtése biobankoláshoz, a proteomikus, metaszkriptomikus, metabolomikus, metagenomikus és metagenetikai profil értékeléséhez, valamint rutin szűrés elvégzéséhez
|
|
metabolikus szindróma
Metabolikus szindrómában szenvedő betegek
|
Anamnesztikus kérdőív, 3 napos étkezési kérdőív, Táplálkozási Gyakorisági Kérdőív
Vérnyomásmérés, hasi és mellkasi fizikális vizsgálat
Széklet, vizelet, nyál és vér gyűjtése biobankoláshoz, a proteomikus, metaszkriptomikus, metabolomikus, metagenomikus és metagenetikai profil értékeléséhez, valamint rutin szűrés elvégzéséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biológiai mintagyűjtés az első National Microbiome Biobank létrehozásához
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
35 metabolikus szindrómában szenvedő alany és egészséges önkéntesek toborzása, hogy biológiai mintákat gyűjtsenek az első National Microbiome Biobank létrehozásához
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Moschetta, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Festi D, Schiumerini R, Eusebi LH, Marasco G, Taddia M, Colecchia A. Gut microbiota and metabolic syndrome. World J Gastroenterol. 2014 Nov 21;20(43):16079-94. doi: 10.3748/wjg.v20.i43.16079.
- Zhou Y, Xu H, Huang H, Li Y, Chen H, He J, Du Y, Chen Y, Zhou Y, Nie Y. Are There Potential Applications of Fecal Microbiota Transplantation beyond Intestinal Disorders? Biomed Res Int. 2019 Jul 29;2019:3469754. doi: 10.1155/2019/3469754. eCollection 2019.
- de Groot PF, Frissen MN, de Clercq NC, Nieuwdorp M. Fecal microbiota transplantation in metabolic syndrome: History, present and future. Gut Microbes. 2017 May 4;8(3):253-267. doi: 10.1080/19490976.2017.1293224. Epub 2017 Feb 27.
- Marotz CA, Zarrinpar A. Treating Obesity and Metabolic Syndrome with Fecal Microbiota Transplantation. Yale J Biol Med. 2016 Sep 30;89(3):383-388. eCollection 2016 Sep.
- Degirolamo C, Rainaldi S, Bovenga F, Murzilli S, Moschetta A. Microbiota modification with probiotics induces hepatic bile acid synthesis via downregulation of the Fxr-Fgf15 axis in mice. Cell Rep. 2014 Apr 10;7(1):12-8. doi: 10.1016/j.celrep.2014.02.032. Epub 2014 Mar 20.
- Petruzzelli M, Moschetta A. Intestinal ecology in the metabolic syndrome. Cell Metab. 2010 May 5;11(5):345-6. doi: 10.1016/j.cmet.2010.04.012.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIOMIS-DIM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .