Mise en place de la Biobanque du Microbiote Intestinal et Salivaire Humain - Syndrome Métabolique (BIOMIS-DIM)

L'objectif principal de cette étude multicentrique est d'alimenter la première biobanque nationale de microbiome avec des échantillons biologiques (échantillons fécaux, salivaires, urinaires et sanguins) de sujets atteints du syndrome métabolique et de volontaires sains.

L'objectif secondaire est la caractérisation des micro-organismes de la biobanque et l'étude de la relation microbiote-pathologie à l'aide d'approches méta-omiques, in vitro et in vivo, L'étude prévoit d'inscrire 35 sujets à la Policlinique de Bari, selon les critères d'inclusion/exclusion . La participation à l'étude est volontaire et les sujets ont le droit de se retirer de l'étude à tout moment et pour n'importe quelle raison.

Au cours de l'étude, 3 visites sont prévues :

• Visite 0 (V0), comprenant la description des objectifs et des procédures de l'étude, la signature du consentement éclairé écrit, l'évaluation des critères d'inclusion/exclusion, l'examen médical (mesure de la pression artérielle, examen physique abdominal et thoracique), les mesures anthropométriques (poids, taille, IMC, mesure de la circonférence), remplissage du questionnaire anamnestique, remise des kits de collecte des matières fécales, salivaires et urinaires à rapporter à la Visite 1 et remise d'un journal alimentaire de 3 jours, à remplir en autonomie dans les jours précédant la Visite 1.
• Visite 1 (V1) - au moins 4 jours après V0, comprenant la remise du matériel biologique collecté (fèces, salive, urine), et d'un journal alimentaire de 3 jours, remplissage du questionnaire anamnestique des nouveaux signes et symptômes et prise de sang par le personnel médical.
• Évaluation téléphonique : administration d'un "Food Frequency Questionnaire" pour évaluer les habitudes alimentaires des sujets.

Des procédures opératoires standard (SOP) pour le stockage, le transport et le traitement des échantillons seront adoptées pour assurer la stabilité des échantillons et garantir la validité et la qualité des résultats.

Suite aux prélèvements, les échantillons seront traités en différents aliquots qui serviront à :

• dépistage de routine;
• stockage dans la première biobanque italienne de microbiotes humains (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
• évaluation du profil protéomique, métascriptomique, métabolomique, métagénomique et métagénétique.

De plus, la caractérisation moléculaire des micro-organismes pathogènes et des biotypes pathogènes (pathovars) des espèces commensales de sujets présentant des pathologies sélectionnées sera menée.

Une partie du matériel biologique sera utilisée pour des études animales sur le rôle physiopathologique du microbiote intestinal humain transplanté dans des modèles murins de pathologie et des modèles murins Germ-free (protocole d'étude spécifique chez l'animal développé).

L'étude ne prévoit rien de plus qu'un risque minimal associé aux procédures de prélèvement sanguin. Toutes les mesures nécessaires pour éviter les risques / inconvénients résultant de la participation du sujet à l'étude seront prises.

L'étude est conforme aux Bonnes Pratiques Cliniques. Le protocole d'étude et tous les documents connexes ont été approuvés par les comités d'éthique indépendants (CEI) des sites cliniques concernés.

Afin d'assurer la protection et la confidentialité des données des participants, toutes les activités de l'étude seront menées conformément au règlement européen général sur la protection des données, règlement (UE) 2016/679, qui abroge la directive 95/46/CE.