Etablering av den mänskliga tarm- och salivmikrobiobanken - Metaboliskt syndrom (BIOMIS-DIM)

Det primära syftet med denna multicentriska studie är att fylla den första nationella biobanken för mikrobioma med biologiska prover (avförings-, saliv-, urin- och blodprover), försökspersoner som lider av metabolt syndrom och friska frivilliga.

Det sekundära målet är karakteriseringen av mikroorganismer i biobanken och studie av mikrobiota-patologi-sambandet med hjälp av metaomics, in vitro och in vivo-metoder. Studien planerar att registrera 35 försökspersoner vid Policlinic of Bari, enligt inklusions-/exkluderingskriterierna . Studiedeltagandet är frivilligt och försökspersonerna har rätt att avbryta studien när som helst och av vilken anledning som helst.

Under studien planeras 3 besök:

• Besök 0 (V0), inklusive beskrivning av mål och procedurer studien, underskrift skriftligt informerat samtycke, inklusions-/uteslutningskriterier utvärdering, medicinsk undersökning (blodtrycksmätning, buk och bröstkorg fysisk undersökning), antropometriska mätningar (vikt, längd, BMI, buk omkretsmätning), ifyllning av det anamnestiska frågeformuläret, leverans av kit för insamling av fekalt, saliv- och urinmaterial som ska rapporteras vid besök 1 och leverans av en 3-dagars matdagbok, som ska fyllas i autonomt dagarna före besöket 1.
• Besök 1 (V1) - minst 4 dagar efter V0, inklusive leverans av det insamlade biologiska materialet (avföring, saliv, urin), och av en 3-dagars matdagbok, ifyllning av nya tecken och symtom anamnestiska frågeformulär och blodprov av medicinsk personal.
• Telefonutvärdering: administrering av ett "Food Frequency Questionnaire" för att bedöma försökspersonernas matvanor.

Standard Operative Procedures (SOP) för lagring, transport och bearbetning av prover kommer att antas för att säkerställa provernas stabilitet och ge resultaten giltighet och kvalitet.

Efter insamlingar kommer prover att bearbetas i olika alikvoter som kommer att användas för:

• rutinmässig screening;
• lagring i den första italienska humana mikrobiotbiobanken (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
• utvärdering av den proteomiska, metaskriptomiska, metabolomiska, metagenomiska och metagenetiska profilen.

Vidare kommer molekylär karakterisering av patogena mikroorganismer och patogena biotyper (patovarer) av kommensala arter av individer med utvalda patologier att genomföras.

En del av det biologiska materialet kommer att användas för djurstudier om den fysiopatologiska rollen av den mänskliga tarmmikrobiotan transplanterad till musmodeller av patologi och bakteriefria musmodeller (specifikt djurstudieprotokoll utvecklat).

Studien förutser inte mer än minimal risk förknippad med blodprovsförfaranden. Alla nödvändiga åtgärder för att undvika risker / olägenheter till följd av deltagande av ämnet under studien kommer att vidtas.

Studien är förenlig med Good Clinical Practice. Studieprotokoll och alla relaterade dokument har godkänts av de oberoende etiska kommittéerna (IEC) på de inblandade kliniska platserna.

För att säkerställa skydd och konfidentialitet för deltagarnas uppgifter kommer all studieverksamhet att utföras i enlighet med den europeiska allmänna dataskyddsförordningen, förordning (EU) 2016/679, som upphäver direktiv 95/46/EG.