Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení výskytu hormonálního deficitu u pacientů s prázdnou Sella

5. ledna 2021 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

(Částečně) Prázdná Sella – náhodné zjištění nebo příčina hormonální dysregulace?

Cílem této prospektivní studie je analyzovat hormonální složky v krvi pacientů, u kterých byla diagnostikována prázdná sella. Přitom bereme v úvahu pouze hormony, které jsou produkovány hypofýzou a/nebo jsou jí ovlivněny pozitivní/negativní zpětnou vazbou. Jsou to GH, ACTH, TSH, FSH, LH, PRL, oxytocin, ADH ale také IGF-1, estradiol, testosteron, F4 a kortizol. Účelem je zjistit, zda lze abnormality hladin krve vysvětlit absencí/zmenšením hypofýzy. Během této studie bude dvakrát odebrána krev. Důvodem je vyhnout se špatným pozitivním a negativním výsledkům. Společně s druhým odběrem krve bude u všech pacientů proveden inzulinový toleranční test. MRI bude provedeno pouze v případě, že poslední pořízený snímek je starší než dva roky nebo pokud MRI nebyla pořízena s hlavním zaměřením na hypofýzu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie byli zahrnuti pacienti, u kterých byla diagnostikována (částečná) prázdná sella detekovaná pomocí MRI nebo CT mozku. Kdykoli bylo vyšetření MRI nebo CT provedeno před více než dvěma lety, bylo vyžadováno nové vyšetření MRI.

Kritéria vyloučení:

  • Děti (pacienti do 18 let) a pacienti s dříve diagnostikovanými karcinomy mozku a také pacienti se sekundární prázdnou sellou (předchůdci ozařování, farmakologická léčba adenomů hypofýzy, traumatické poranění hlavy a operace hypofýzy i centrální nervový systém) nebyly zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti starší 18 let

V rámci této studie odebereme dva vzorky krve. Kromě druhého odběru krve se provádí i inzulinový toleranční test (ITT), i když je výsledek krevních hodnot v normě.

MRI bude provedeno pouze v případě, že předchozí zobrazení bylo provedeno před více než dvěma lety nebo pokud kvalita MRI nebyla dostatečně dobrá pro měření objemu hypofýzy.
Diagnostický test: ITT
V rámci této studie odebereme dva vzorky krve. Kromě druhého odběru krve se provádí i inzulinový toleranční test (ITT), i když je výsledek krevních hodnot v normě. MRI bude provedeno pouze v případě, že předchozí zobrazení bylo provedeno před více než dvěma lety nebo pokud kvalita MRI nebyla dostatečně dobrá pro měření objemu hypofýzy. To je nutné pro lepší analýzu hypofýzy, protože objem hypofýzy může být důležitý pro hormonální abnormality.
Ostatní jména:
  • MRI
  • Odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří mají nedostatek hormonů
Časové okno: Do dvou let poté, co byla na MRI nebo CT nalezena prázdná sella
Podíl pacientů, kteří mají nedostatek hormonů, když je na MRI nebo CT zjištěn stav „prázdná sella“.
Do dvou let poté, co byla na MRI nebo CT nalezena prázdná sella

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/119

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit