En vurdering av forekomsten av hormonmangel hos pasienter med tom Sella
5. januar 2021 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel
(Delvis) Tom Sella - Tilfeldig funn eller årsaken til hormonell dysregulering?
Målet med denne prospektive studien er å analysere de hormonelle komponentene i blodet til pasienter som ble diagnostisert med tom sella.
Herved tar vi kun hensyn til hormonene som produseres av hypofysen og/eller påvirkes av den på grunn av positiv/negativ tilbakemelding.
Disse er GH, ACTH, TSH, FSH, LH, PRL, oxytocin, ADH men også IGF-1, østradiol, testosteron, F4 og kortisol.
Hensikten er å se om abnormiteter i blodnivåene kan forklares med fravær/krymping av hypofysen.
I løpet av denne studien vil det bli tatt blodprøve to ganger.
Årsaken er å unngå feil positive og negative resultater.
Sammen med den andre blodprøven vil det være en insulintoleransetest hos alle pasienter.
MR vil kun bli tatt hvis det sist tatt bilde er mer enn to år gammelt eller hvis MR ikke ble tatt med hovedfokus på hypofysen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble diagnostisert med en (delvis) tom sella påvist ved MR eller CT av hjernen er inkludert i denne studien. Hver gang MR- eller CT-skanningen ble utført for mer enn to år siden, var en ny MR-skanning nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Barn (pasienter under 18 år) og pasienter med tidligere diagnostiserte karsinomer i hjernen samt pasienter med sekundær tom sella (antecedenter av stråling, farmakologisk behandling av hypofyseadenomer, traumatisk hodeskade og kirurgi i hypofysen så vel som den sentrale nervesystemet) var ikke inkludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter over 18 år
I forbindelse med denne studien vil vi ta to blodprøver. I tillegg til den andre blodprøven utføres også en insulintoleransetest (ITT), selv om resultatet av blodverdiene er normalt. MR vil kun bli utført hvis den forrige avbildningen ble gjort for mer enn to år siden eller når kvaliteten på MR ikke var god nok til å måle volumet av hypofysen. |
I forbindelse med denne studien vil vi ta to blodprøver.
I tillegg til den andre blodprøven utføres også en insulintoleransetest (ITT), selv om resultatet av blodverdiene er normalt.
MR vil kun bli utført hvis den forrige avbildningen ble gjort for mer enn to år siden eller når kvaliteten på MR ikke var god nok til å måle volumet av hypofysen.
Dette er nødvendig for bedre analyse av hypofysen, da hypofysevolumet kan være viktig for de hormonelle abnormitetene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter som har hormonmangel
Tidsramme: Innen to år etter tom sella er funnet på MR eller CT
|
Andelen pasienter som har hormonmangel når tilstanden "tom sella" blir funnet på MR eller CT
|
Innen to år etter tom sella er funnet på MR eller CT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/119
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ITT
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyFullførtMangel på veksthormonFrankrike
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennå
-
AEterna ZentarisFullførtVeksthormonmangel med hypofyseanomalierStorbritannia, Forente stater, Frankrike, Polen, Spania, Østerrike, Tyskland, Italia, Serbia