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Eine Bewertung des Auftretens von Hormonmangel bei Patienten mit leerer Sella

5. Januar 2021 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

(Teil-)Leere Sella – Zufallsbefund oder Ursache der hormonellen Dysregulation?

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist die Analyse der hormonellen Komponenten im Blut von Patienten, bei denen eine leere Sella diagnostiziert wurde. Dabei berücksichtigen wir nur die Hormone, die von der Hypophyse produziert und/oder durch positive/negative Rückkopplung von ihr beeinflusst werden. Dies sind GH, ACTH, TSH, FSH, LH, PRL, Oxytocin, ADH aber auch IGF-1, Estradiol, Testosteron, F4 und Cortisol. Der Zweck ist zu sehen, ob Anomalien der Blook-Werte durch das Fehlen/Schrumpfen der Hypophyse erklärt werden können. Während dieser Studie wird zweimal Blut abgenommen. Der Grund ist, falsche positive und negative Ergebnisse zu vermeiden. Zusammen mit der zweiten Blutabnahme wird bei allen Patienten ein Insulintoleranztest durchgeführt. Eine MRT wird nur durchgeführt, wenn das letzte aufgenommene Bild älter als zwei Jahre ist oder wenn die MRT nicht mit Schwerpunkt auf der Hypophyse erstellt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine (teilweise) leere Sella diagnostiziert wurde, die durch MRT oder CT des Gehirns festgestellt wurde, wurden in diese Studie eingeschlossen. Wann immer der MRT- oder CT-Scan vor mehr als zwei Jahren durchgeführt wurde, war ein neuer MRT-Scan erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (Patienten unter 18 Jahren) und Patienten mit früher diagnostizierten Karzinomen des Gehirns sowie Patienten mit sekundärer leerer Sella (Bestrahlungsvorgeschichte, pharmakologische Behandlung von Hypophysenadenomen, Schädel-Hirn-Trauma und Operation der Hypophyse sowie des zentralen Nervensystem) wurden nicht berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten über 18 Jahre

Im Rahmen dieser Studie werden wir zwei Blutproben entnehmen. Neben der zweiten Blutabnahme wird auch bei unauffälligem Ergebnis der Blutwerte ein Insulintoleranztest (ITT) durchgeführt.

Eine MRT wird nur durchgeführt, wenn die vorherige Bildgebung vor mehr als zwei Jahren durchgeführt wurde oder wenn die Qualität der MRT nicht gut genug war, um das Volumen der Hypophyse zu messen.
Diagnosetest: ITT
Im Rahmen dieser Studie werden wir zwei Blutproben entnehmen. Neben der zweiten Blutabnahme wird auch bei unauffälligem Ergebnis der Blutwerte ein Insulintoleranztest (ITT) durchgeführt. Eine MRT wird nur durchgeführt, wenn die vorherige Bildgebung vor mehr als zwei Jahren durchgeführt wurde oder wenn die Qualität der MRT nicht gut genug war, um das Volumen der Hypophyse zu messen. Dies wird für eine bessere Analyse der Hypophyse benötigt, da das Hypophysenvolumen für die hormonellen Anomalien wichtig sein könnte.
Andere Namen:
  • MRT
  • Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit Hormonmangel
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Jahren, nachdem eine leere Sella im MRT oder CT gefunden wurde
Der Anteil der Patienten, die einen Hormonmangel haben, wenn im MRT oder CT der Zustand „leere Sella“ festgestellt wird
Innerhalb von zwei Jahren, nachdem eine leere Sella im MRT oder CT gefunden wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/119

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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