En bedömning av förekomsten av hormonbrist hos patienter med tom Sella
5 januari 2021 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel
(Delvis) Tom Sella - Oavsiktligt fynd eller orsaken till hormonell störning?
Målet med denna prospektiva studie är att analysera de hormonella komponenterna i blodet hos patienter som diagnostiserats med tom sella.
Härmed tar vi bara hänsyn till de hormoner som produceras av hypofysen och/eller påverkas av den på grund av positiv/negativ feedback.
Dessa är GH, ACTH, TSH, FSH, LH, PRL, oxytocin, ADH men även IGF-1, östradiol, testosteron, F4 och kortisol.
Syftet är att se om avvikelser i blodnivåerna kan förklaras av frånvaron/krympning av hypofysen.
Under denna studie kommer det att göras en blodtagning två gånger.
Anledningen är att undvika felaktiga positiva och negativa resultat.
Tillsammans med den andra blodtagningen kommer det att göras ett insulintoleranstest på alla patienter.
MRT kommer endast att göras om den senast tagna bilden är mer än två år gammal eller om MRT inte togs med huvudfokus på hypofysen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserades med en (delvis) tom sella som upptäckts med MRT eller CT av hjärnan har inkluderats i denna studie. Närhelst MR- eller CT-undersökningen utfördes för mer än två år sedan krävdes en ny MR-undersökning.
Exklusions kriterier:
- Barn (patienter under 18 år) och patienter med tidigare diagnostiserade karcinom i hjärnan samt patienter med sekundär tom sella (föregångare till strålning, farmakologisk behandling av hypofysadenom, traumatisk huvudskada och kirurgi i hypofysen samt den centrala nervsystemet) inkluderades inte.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter över 18 år
I samband med denna studie kommer vi att ta två blodprover. Utöver det andra blodprovet görs även ett insulintoleranstest (ITT) även om resultatet av blodvärdena är normalt. MR kommer endast att utföras om den tidigare bildtagningen gjordes för mer än två år sedan eller när kvaliteten på MR inte var tillräckligt bra för att mäta hypofysens volym. |
I samband med denna studie kommer vi att ta två blodprover.
Utöver det andra blodprovet görs även ett insulintoleranstest (ITT) även om resultatet av blodvärdena är normalt.
MR kommer endast att utföras om den tidigare bildtagningen gjordes för mer än två år sedan eller när kvaliteten på MR inte var tillräckligt bra för att mäta hypofysens volym.
Detta behövs för bättre analys av hypofysen, eftersom hypofysvolymen kan vara viktig för de hormonella abnormiteterna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som har hormonbrist
Tidsram: Inom två år efter tom sella har hittats på MRT eller CT
|
Andelen patienter som har hormonbrist när tillståndet "tom sella" hittas på MRT eller CT
|
Inom två år efter tom sella har hittats på MRT eller CT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2021
Första postat (Faktisk)
7 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2021
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/119
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Töm Sella
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringAvancerad EGFRmutant NonSmall Sell LungCancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCellCancer (SCC), Huvud/Neck SCC, MelanomNederländerna, Korea, Republiken av, Spanien, Taiwan, Japan, Italien, Kanada, Förenta staterna, Singapore
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
Kliniska prövningar på ITT
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadTillväxthormonbristFrankrike
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har inte rekryterat ännu
-
AEterna ZentarisAvslutadTillväxthormonbrist med hypofysavvikelserStorbritannien, Förenta staterna, Frankrike, Polen, Spanien, Österrike, Tyskland, Italien, Serbien