En vurdering af forekomsten af hormonmangel hos patienter med tom Sella
5. januar 2021 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel
(Delvis) Tom Sella - Tilfældigt fund eller årsagen til hormonel dysregulering?
Målet med denne prospektive undersøgelse er at analysere de hormonelle komponenter i blodet hos patienter, der blev diagnosticeret med tom sella.
Herved tager vi kun hensyn til de hormoner, som produceres af hypofysen og/eller er påvirket af den på grund af positiv/negativ feedback.
Disse er GH, ACTH, TSH, FSH, LH, PRL, oxytocin, ADH men også IGF-1, østradiol, testosteron, F4 og kortisol.
Formålet er at se, om abnormiteter i blodniveauerne kan forklares ved fravær/krympning af hypofysen.
I løbet af denne undersøgelse vil der blive taget blodprøver to gange.
Årsagen er at undgå forkerte positive og negative resultater.
Sammen med den anden blodprøve vil der være en insulintolerancetest hos alle patienter.
MR vil kun blive udført, hvis det sidst taget billede er mere end to år gammelt, eller hvis MR-scanningen ikke er taget med hovedfokus på hypofysen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der blev diagnosticeret med en (delvis) tom sella påvist ved MR eller CT af hjernen, er blevet inkluderet i denne undersøgelse. Hver gang MR- eller CT-scanningen blev udført for mere end to år siden, var en ny MR-scanning påkrævet.
Ekskluderingskriterier:
- Børn (patienter under 18 år) og patienter med tidligere diagnosticerede karcinomer i hjernen samt patienter med sekundær tom sella (forud for stråling, farmakologisk behandling af hypofyseadenomer, traumatisk hovedskade og operation af hypofysen samt den centrale nervesystemet) var ikke inkluderet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter over 18 år
I forbindelse med denne undersøgelse vil vi tage to blodprøver. Udover den anden blodprøve udføres også en insulintolerancetest (ITT), selvom resultatet af blodværdierne er normalt. MR vil kun blive udført, hvis den tidligere billeddannelse blev foretaget for mere end to år siden, eller når kvaliteten af MR-scanningen ikke var god nok til at måle volumen af hypofysen. |
I forbindelse med denne undersøgelse vil vi tage to blodprøver.
Udover den anden blodprøve udføres også en insulintolerancetest (ITT), selvom resultatet af blodværdierne er normalt.
MR vil kun blive udført, hvis den tidligere billeddannelse blev foretaget for mere end to år siden, eller når kvaliteten af MR-scanningen ikke var god nok til at måle volumen af hypofysen.
Dette er nødvendigt for bedre analyse af hypofysen, da hypofysens volumen kan være vigtig for de hormonelle abnormiteter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter, der har hormonmangel
Tidsramme: Inden for to år efter tom sella er fundet på MR eller CT
|
Andelen af patienter, der har hormonmangel, når tilstanden "tom sella" findes på MR eller CT
|
Inden for to år efter tom sella er fundet på MR eller CT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2021
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/119
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .