Ocena występowania niedoboru hormonów u pacjentów z pustym siodełkiem
5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel
(Częściowe) puste siodło – przypadkowe znalezisko czy przyczyna dysregulacji hormonalnej?
Celem tego prospektywnego badania jest analiza składników hormonalnych we krwi pacjentów, u których rozpoznano puste siodło.
Niniejszym bierzemy pod uwagę tylko te hormony, które są wytwarzane przez przysadkę mózgową i/lub na które wpływa ona z powodu pozytywnego/negatywnego sprzężenia zwrotnego.
Są to GH, ACTH, TSH, FSH, LH, PRL, oksytocyna, ADH ale także IGF-1, estradiol, testosteron, F4 i kortyzol.
Celem jest sprawdzenie, czy nieprawidłowości poziomów we krwi można wytłumaczyć brakiem/zmniejszeniem przysadki mózgowej.
Podczas tego badania dwukrotnie zostanie pobrana krew.
Powodem jest uniknięcie błędnych pozytywnych i negatywnych wyników.
Wraz z drugim pobraniem krwi u wszystkich pacjentów zostanie wykonany test tolerancji insuliny.
MRI zostanie wykonane tylko wtedy, gdy ostatnie zrobione zdjęcie ma więcej niż dwa lata lub jeśli MRI nie zostało wykonane z głównym naciskiem na przysadkę mózgową.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do tego badania włączono pacjentów, u których zdiagnozowano (częściowe) puste siodło wykryte za pomocą MRI lub CT mózgu. Ilekroć MRI lub tomografia komputerowa były wykonywane ponad dwa lata temu, wymagane było nowe badanie MRI.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci (pacjenci poniżej 18 roku życia) oraz pacjenci z wcześniej rozpoznanymi rakami mózgu oraz pacjenci z wtórnym pustym siodłem (poprzednie napromieniowania, leczenia farmakologicznego gruczolaków przysadki, urazowego urazu głowy oraz operacji przysadki i centralnego układ nerwowy) nie zostały uwzględnione.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
W ramach tego badania pobierzemy dwie próbki krwi. Oprócz drugiej próbki krwi wykonywany jest również test tolerancji insuliny (ITT), nawet jeśli wyniki krwi są prawidłowe. MRI zostanie wykonane tylko wtedy, gdy poprzednie obrazowanie zostało wykonane ponad dwa lata temu lub gdy jakość MRI nie była wystarczająco dobra, aby zmierzyć objętość przysadki mózgowej. |
W ramach tego badania pobierzemy dwie próbki krwi.
Oprócz drugiej próbki krwi wykonywany jest również test tolerancji insuliny (ITT), nawet jeśli wyniki krwi są prawidłowe.
MRI zostanie wykonane tylko wtedy, gdy poprzednie obrazowanie zostało wykonane ponad dwa lata temu lub gdy jakość MRI nie była wystarczająco dobra, aby zmierzyć objętość przysadki mózgowej.
Jest to potrzebne do lepszej analizy przysadki mózgowej, ponieważ objętość przysadki może mieć znaczenie dla zaburzeń hormonalnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z niedoborem hormonów
Ramy czasowe: W ciągu dwóch lat po znalezieniu pustego siodła w MRI lub CT
|
Odsetek pacjentów z niedoborem hormonów, u których w badaniu MRI lub CT stwierdza się stan „puste siodło”.
|
W ciągu dwóch lat po znalezieniu pustego siodła w MRI lub CT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/119
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .