Vliv poradenství IVF na psychosociální pohodu
14. dubna 2022 aktualizováno: Ergul Aslan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Vliv poradenství u žen v procesu oplodnění in vitro (IVF) na emocionální kapacitu a pohodu
V této studii bylo zaměřeno na stanovení vlivu poradenství poskytovaného v souladu s Royovým adaptačním modelem u žen v procesu in vitro fertilizace (IVF) na emoční kapacitu a pohodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena na klinice pro léčbu neplodnosti lékařské fakultní nemocnice.
Studie zahrnovala ženy podstupující léčbu IVF.
V předúvodním hodnocení je plánováno „Úvodní informační formulář, Screening tísně v léčbě neplodnosti (SCREENIVF), Stres z neplodnosti, Škála kvality života pro osoby s problémy s plodností (FertiQol), Škála subjektivních jednotek tísně-SUD aplikace.
Kromě aplikací léků, odběru vajíček a transferu embryí před, během a po klinické běžné zdravotní péči bude na experimentální skupinu aplikován „Konzultační program“ ve formě dvou modulů.
Prvním modulem poradenského programu je definice neplodnosti, proces léčby, její vlivy na životní proces a metody zvládání.
Druhý modul zahrnuje aplikaci uvědomování si dechu a techniky emoční svobody (EFT) v rámci metod zvládání stresu z neplodnosti.
Technika emoční svobody-EFT je energetická psychoterapie založená na principu, že každá omezující myšlenka, znepokojivá emoce a vzpomínka jedince narušuje tok energie v těle a vytváří přetížení.
Tato technika, stimulace meridiánového systému zaměřením na myšlenku, rušivé emoce nebo paměť, která jedinci brání (často dotykem), reguluje tok energie a umožňuje jedinci relaxovat.
S uvědoměním dechu lze dosáhnout prospěšných výsledků, jako je fyzická, smyslová a mentální kontrola, techniky usnadňující život, individuální a sociální uvědomění, re-existence a zvýšení úrovně vědomí.
V rámci poradenského programu bude provedeno celkem sedm následných kontrol, pět ku jedné, prostřednictvím dvou telefonátů.
V den vývoje folikulu (2. kontrola), postup odběru vajíček (4. kontrola) a transfer embrya (5. kontrola) budou pacientovi poskytnuta dechová cvičení a EFT a škála subjektivních jednotek tísně. skóroval.
Kontrolní skupina bude pokračovat v klinické běžné zdravotní péči a bude sledována první den IVF léčby (1. kontrola) a sedmý den embryotransferu (2. kontrola).
Z etických důvodů bude po druhém sledování u kontrolní skupiny aplikován poradenský program.
Nástroje sběru dat budou v závěrečném hodnocení opět aplikovány na obě skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34381
- İstanbul University-Cerrrahpaşa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IVF léčba
- Ženy
- Ženy ve věku 18-40 let
- Podepište formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- s psychiatrickou diagnózou /
- Mít situaci, která brání komunikaci (jazyk atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Neplodným ženám vybraným do experimentální skupiny randomizací bude kromě rutiny poskytnut poradenský program zahrnující psychosociální péči (vysvětlení léků během léčby, příprava před odběrem vajíčka a transfer embrya a pooperační péče).
IVF léčba
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Rutinní (vysvětlení léků během léčby, příprava před odběrem vajíčka a transfer embrya a pooperační péče) IVF léčba bude aplikována na neplodné ženy, které budou randomizovány do kontrolní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening na distres v léčbě plodnosti
Časové okno: Měření pro každou skupinu na začátku léčby IVF
|
Úzkost (stav úzkosti, povahová úzkost), deprese, sociální podpora, kognice týkající se problémů s plodností se měří pomocí screeningu distresu v léčbě neplodnosti (SCREENIVF).
|
Měření pro každou skupinu na začátku léčby IVF
|
|
Screening na distres v léčbě plodnosti
Časové okno: Měření pro každou skupinu sedm dní po přenosu embrya
|
Úzkost (stav úzkosti, povahová úzkost), deprese, sociální podpora, kognice týkající se problémů s plodností se měří pomocí screeningu distresu v léčbě neplodnosti (SCREENIVF).
|
Měření pro každou skupinu sedm dní po přenosu embrya
|
|
Stres z neplodnosti
Časové okno: Měření pro každou skupinu na začátku léčby IVF
|
Osobní stres, manželský stres a sociální stres se měří pomocí The Fertility Problem Stress Inventory
|
Měření pro každou skupinu na začátku léčby IVF
|
|
Stres z neplodnosti
Časové okno: Měření pro každou skupinu sedm dní po přenosu embrya
|
Osobní stres, manželský stres a sociální stres se měří pomocí The Fertility Problem Stress Inventory
|
Měření pro každou skupinu sedm dní po přenosu embrya
|
|
Stupnice kvality života pro osoby s problémy s plodností
Časové okno: Měření pro každou skupinu na začátku léčby IVF
|
Škála kvality života pro osoby s problémy s plodností (FertiQol) se používá k měření vlivu kvality a dostupnosti léčby na kvalitu života.
|
Měření pro každou skupinu na začátku léčby IVF
|
|
Stupnice kvality života pro osoby s problémy s plodností
Časové okno: Měření pro každou skupinu sedm dní po přenosu embrya
|
Škála kvality života pro osoby s problémy s plodností (FertiQol) se používá k měření vlivu kvality a dostupnosti léčby na kvalitu života.
|
Měření pro každou skupinu sedm dní po přenosu embrya
|
|
Škála subjektivních jednotek tísně
Časové okno: Sleduje se den vývoje folikulu
|
Aplikováno na experimentální skupinu.
Před zahájením aplikace v energetických terapiích je problém vyhodnocen se závažností nepohodlí.
Jde o subjektivní hodnocení nepohodlí, které jedinec pociťuje.
|
Sleduje se den vývoje folikulu
|
|
Škála subjektivních jednotek tísně
Časové okno: Den postupu odběru vajec
|
Aplikováno na experimentální skupinu. Před zahájením aplikace v energetických terapiích je problém hodnocen se závažností nepohodlí.
Jde o subjektivní hodnocení nepohodlí, které jedinec pociťuje.
|
Den postupu odběru vajec
|
|
Škála subjektivních jednotek tísně
Časové okno: Den přenosu embryí
|
Aplikováno na experimentální skupinu. Před zahájením aplikace v energetických terapiích je problém hodnocen se závažností nepohodlí.
Jde o subjektivní hodnocení nepohodlí, které jedinec pociťuje.
|
Den přenosu embryí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Verhaak CM, Smeenk JM, van Minnen A, Kremer JA, Kraaimaat FW. A longitudinal, prospective study on emotional adjustment before, during and after consecutive fertility treatment cycles. Hum Reprod. 2005 Aug;20(8):2253-60. doi: 10.1093/humrep/dei015. Epub 2005 Apr 7.
- Van den Broeck U, Emery M, Wischmann T, Thorn P. Counselling in infertility: individual, couple and group interventions. Patient Educ Couns. 2010 Dec;81(3):422-8. doi: 10.1016/j.pec.2010.10.009. Epub 2010 Nov 13.
- Gameiro S, Boivin J, Dancet E, de Klerk C, Emery M, Lewis-Jones C, Thorn P, Van den Broeck U, Venetis C, Verhaak CM, Wischmann T, Vermeulen N. ESHRE guideline: routine psychosocial care in infertility and medically assisted reproduction-a guide for fertility staff. Hum Reprod. 2015 Nov;30(11):2476-85. doi: 10.1093/humrep/dev177. Epub 2015 Sep 7.
- Ockhuijsen HDL, van Smeden M, van den Hoogen A, Boivin J. Validation study of the SCREENIVF: an instrument to screen women or men on risk for emotional maladjustment before the start of a fertility treatment. Fertil Steril. 2017 Jun;107(6):1370-1379.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.04.008. Epub 2017 May 10.
- Homan GF, Davies M, Norman R. The impact of lifestyle factors on reproductive performance in the general population and those undergoing infertility treatment: a review. Hum Reprod Update. 2007 May-Jun;13(3):209-23. doi: 10.1093/humupd/dml056. Epub 2007 Jan 5.
- Frederiksen Y, Farver-Vestergaard I, Skovgard NG, Ingerslev HJ, Zachariae R. Efficacy of psychosocial interventions for psychological and pregnancy outcomes in infertile women and men: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2015 Jan 28;5(1):e006592. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006592.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9199
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výzkumný článek bude po zveřejnění sdílen
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .