- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04703725
O efeito do aconselhamento de fertilização in vitro no bem-estar psicossocial
14 de abril de 2022 atualizado por: Ergul Aslan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
O Efeito do Aconselhamento em Mulheres no Processo de Fertilização In Vitro (FIV) na Capacidade Emocional e Bem-Estar
Neste estudo, objetivou-se determinar o efeito do aconselhamento dado de acordo com o Modelo de Adaptação de Roy em mulheres em processo de fertilização in vitro (FIV) na capacidade emocional e bem-estar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado na clínica de infertilidade de um hospital escola de medicina.
O estudo incluiu mulheres recebendo tratamento de fertilização in vitro.
Na avaliação pré-inicial, está planejado o "Formulário de Informações Introdutórias, Triagem de sofrimento no tratamento de fertilidade (SCREENIVF), Estresse de infertilidade, Escala de qualidade de vida para pessoas com problemas de fertilidade (FertiQol), Unidades subjetivas de escala de sofrimento-SUD.
Um "Programa de Consultoria" será aplicado ao grupo experimental na forma de dois módulos além de aplicação de medicamentos, coleta de óvulos e transferência de embriões antes, durante e após os cuidados de saúde da rotina clínica.
O primeiro módulo do programa de aconselhamento é a definição de infertilidade, o processo de tratamento, seus efeitos no processo de vida e as formas de enfrentamento.
O segundo módulo inclui a aplicação da consciência da respiração e da Emotional Freedom Technique (EFT) no âmbito dos métodos de enfrentamento do estresse da infertilidade.
Emotional Freedom Technique-EFT é uma psicoterapia energética baseada no princípio de que cada pensamento limitante, emoção perturbadora e memória de um indivíduo interrompe o fluxo de energia no corpo e cria congestionamento.
Esta técnica, a estimulação no sistema de meridianos focando no pensamento, emoção perturbadora ou memória que impede o indivíduo (muitas vezes pelo toque) regula o fluxo de energia e proporciona ao indivíduo relaxamento.
Com a consciência da respiração, resultados benéficos podem ser obtidos, como controle físico, sensorial e mental, técnicas facilitadoras da vida, consciência individual e social, reexistência e elevação do nível de consciência.
No âmbito do programa de aconselhamento, serão efectuados um total de sete acompanhamentos, cinco para um, através de duas chamadas telefónicas.
No dia do desenvolvimento do folículo (2º acompanhamento), procedimento de coleta de ovos (4º acompanhamento) e transferência de embriões (5º acompanhamento), o paciente receberá exercícios respiratórios e EFT e escala de unidades subjetivas de angústia serão marcou.
O grupo controle dará continuidade aos cuidados de saúde de rotina clínica e será acompanhado no primeiro dia do tratamento de FIV (1º seguimento) e no sétimo dia da transferência embrionária (2º seguimento).
Por questões éticas, um programa de consultoria será aplicado ao grupo controle após o segundo acompanhamento.
Os instrumentos de coleta de dados serão aplicados novamente a ambos os grupos na avaliação final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34381
- İstanbul University-Cerrrahpaşa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- tratamento de fertilização in vitro
- Mulheres
- Mulheres de 18 a 40 anos
- Assine o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ter um diagnóstico psiquiátrico/
- Ter uma situação que impede a comunicação (linguagem, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
As mulheres inférteis recrutadas para o grupo experimental por randomização receberão um programa de aconselhamento incluindo cuidados psicossociais além da rotina (explicação de medicamentos durante o tratamento, preparação antes da coleta dos óvulos e transferência de embriões e cuidados pós-operatórios).
tratamento de fertilização in vitro
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Rotina (explicação do medicamento durante o tratamento, preparação antes da coleta do óvulo e transferência do embrião e cuidados pós-operatórios) O tratamento de fertilização in vitro será aplicado a mulheres inférteis que são randomizadas para o grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Triagem de sofrimento no tratamento de fertilidade
Prazo: Medição para cada grupo no início do tratamento de fertilização in vitro
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Ansiedade (estado de ansiedade, traço de ansiedade), Depressão, Apoio social, Cognições sobre problemas de fertilidade são medidos usando triagem de sofrimento no tratamento de fertilidade (SCREENIVF).
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Medição para cada grupo no início do tratamento de fertilização in vitro
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Triagem de sofrimento no tratamento de fertilidade
Prazo: Medição para cada grupo sete dias após a transferência do embrião
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Ansiedade (estado de ansiedade, traço de ansiedade), Depressão, Apoio social, Cognições sobre problemas de fertilidade são medidos usando triagem de sofrimento no tratamento de fertilidade (SCREENIVF).
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Medição para cada grupo sete dias após a transferência do embrião
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Estresse de Infertilidade
Prazo: Medição para cada grupo no início do tratamento de fertilização in vitro
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Estresse pessoal, estresse conjugal e estresse social são medidos usando o Inventário de Estresse para Problemas de Fertilidade
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Medição para cada grupo no início do tratamento de fertilização in vitro
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Estresse de Infertilidade
Prazo: Medição para cada grupo sete dias após a transferência do embrião
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Estresse pessoal, estresse conjugal e estresse social são medidos usando o Inventário de Estresse para Problemas de Fertilidade
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Medição para cada grupo sete dias após a transferência do embrião
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Escala de qualidade de vida para pessoas com problemas de fertilidade
Prazo: Medição para cada grupo no início do tratamento de fertilização in vitro
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A Escala de Qualidade de Vida para Pessoas com Problemas de Fertilidade (FertiQol) é usada para medir o efeito da qualidade e acessibilidade do tratamento na qualidade de vida.
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Medição para cada grupo no início do tratamento de fertilização in vitro
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Escala de qualidade de vida para pessoas com problemas de fertilidade
Prazo: Medição para cada grupo sete dias após a transferência do embrião
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A Escala de Qualidade de Vida para Pessoas com Problemas de Fertilidade (FertiQol) é usada para medir o efeito da qualidade e acessibilidade do tratamento na qualidade de vida.
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Medição para cada grupo sete dias após a transferência do embrião
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Escala de Unidades Subjetivas de Angústia
Prazo: O dia em que o desenvolvimento folicular é seguido
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Aplicado ao grupo experimental.
Antes de iniciar a aplicação em terapias energéticas, avalia-se o problema com a gravidade do desconforto.
É a avaliação subjetiva do desconforto sentido pelo indivíduo.
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O dia em que o desenvolvimento folicular é seguido
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Escala de Unidades Subjetivas de Angústia
Prazo: Dia do procedimento de coleta de ovos
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Aplicado ao grupo experimental.Antes de iniciar a aplicação nas terapias energéticas, avalia-se o problema com a gravidade do desconforto.
É a avaliação subjetiva do desconforto sentido pelo indivíduo.
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Dia do procedimento de coleta de ovos
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Escala de Unidades Subjetivas de Angústia
Prazo: Dia da transferência de embriões
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Aplicado ao grupo experimental.Antes de iniciar a aplicação nas terapias energéticas, avalia-se o problema com a gravidade do desconforto.
É a avaliação subjetiva do desconforto sentido pelo indivíduo.
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Dia da transferência de embriões
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Verhaak CM, Smeenk JM, van Minnen A, Kremer JA, Kraaimaat FW. A longitudinal, prospective study on emotional adjustment before, during and after consecutive fertility treatment cycles. Hum Reprod. 2005 Aug;20(8):2253-60. doi: 10.1093/humrep/dei015. Epub 2005 Apr 7.
- Van den Broeck U, Emery M, Wischmann T, Thorn P. Counselling in infertility: individual, couple and group interventions. Patient Educ Couns. 2010 Dec;81(3):422-8. doi: 10.1016/j.pec.2010.10.009. Epub 2010 Nov 13.
- Gameiro S, Boivin J, Dancet E, de Klerk C, Emery M, Lewis-Jones C, Thorn P, Van den Broeck U, Venetis C, Verhaak CM, Wischmann T, Vermeulen N. ESHRE guideline: routine psychosocial care in infertility and medically assisted reproduction-a guide for fertility staff. Hum Reprod. 2015 Nov;30(11):2476-85. doi: 10.1093/humrep/dev177. Epub 2015 Sep 7.
- Ockhuijsen HDL, van Smeden M, van den Hoogen A, Boivin J. Validation study of the SCREENIVF: an instrument to screen women or men on risk for emotional maladjustment before the start of a fertility treatment. Fertil Steril. 2017 Jun;107(6):1370-1379.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.04.008. Epub 2017 May 10.
- Homan GF, Davies M, Norman R. The impact of lifestyle factors on reproductive performance in the general population and those undergoing infertility treatment: a review. Hum Reprod Update. 2007 May-Jun;13(3):209-23. doi: 10.1093/humupd/dml056. Epub 2007 Jan 5.
- Frederiksen Y, Farver-Vestergaard I, Skovgard NG, Ingerslev HJ, Zachariae R. Efficacy of psychosocial interventions for psychological and pregnancy outcomes in infertile women and men: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2015 Jan 28;5(1):e006592. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006592.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9199
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O artigo de pesquisa será compartilhado após a publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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