- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04703725
El efecto de la consejería de FIV en el bienestar psicosocial
14 de abril de 2022 actualizado por: Ergul Aslan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Efecto del proceso de Consejería a la Mujer en Fecundación In Vitro (FIV) sobre la Capacidad y el Bienestar Emocional
En este estudio se tuvo como objetivo determinar el efecto de la consejería dada según el Modelo de Adaptación de Roy en mujeres en proceso de fecundación in vitro (FIV) sobre la capacidad emocional y el bienestar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en la clínica de Infertilidad de un hospital de la facultad de medicina.
El estudio incluyó a mujeres que recibían tratamiento de FIV.
En la evaluación pre inicial está prevista la aplicación “Formulario de Información Introductoria, Detección de malestar en el tratamiento de la fertilidad (SCREENIVF), Estrés por Infertilidad, Escala de Calidad de Vida para Personas con Problemas de Fertilidad (FertiQol), Escala de Unidades Subjetivas de Angustia-SUD.
Al grupo experimental se le aplicará un “Programa de Consultoría” en forma de dos módulos además de aplicaciones de fármacos, recogida de óvulos y transferencia de embriones antes, durante y después de la atención clínica rutinaria de salud.
El primer módulo del programa de consejería es la definición de infertilidad, el proceso de tratamiento, sus efectos en el proceso de vida y los métodos de afrontamiento.
El segundo módulo incluye la aplicación de la conciencia de la respiración y la Técnica de Liberación Emocional (EFT) dentro del alcance de los métodos de afrontamiento del estrés por infertilidad.
La Técnica de Liberación Emocional-EFT es una psicoterapia energética basada en el principio de que cada pensamiento limitante, emoción perturbadora y memoria de un individuo interrumpe el flujo de energía en el cuerpo y crea congestión.
Esta técnica, la estimulación en el sistema de meridianos centrándose en el pensamiento, perturbando la emoción o la memoria que impide que el individuo (a menudo tocando) regula el flujo de energía y proporciona al individuo para relajarse.
Con la conciencia de la respiración se pueden obtener resultados beneficiosos, como el control físico, sensorial y mental, técnicas de facilitación de la vida, conciencia individual y social, re-existencia y elevación del nivel de conciencia.
Dentro del alcance del programa de consejería, se realizarán un total de siete seguimientos, cinco a uno, a través de dos llamadas telefónicas.
El día del desarrollo del folículo (segundo seguimiento), el procedimiento de recogida de óvulos (cuarto seguimiento) y la transferencia de embriones (quinto seguimiento), se le darán ejercicios de respiración al paciente y EFT y la Escala de Unidades Subjetivas de Angustia. anotó.
El grupo de control continuará con la atención médica de rutina clínica y se le realizará un seguimiento el primer día del tratamiento de FIV (primer seguimiento) y el séptimo día de la transferencia de embriones (segundo seguimiento).
Por razones éticas, se aplicará un programa de consultoría al grupo control después del segundo seguimiento.
Las herramientas de recopilación de datos se aplicarán nuevamente a ambos grupos en la evaluación final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34381
- İstanbul University-Cerrrahpaşa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- tratamiento de FIV
- Mujer
- Mujeres de 18 a 40 años
- Firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico psiquiátrico /
- Tener una situación que impida la comunicación (lenguaje, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Las mujeres infértiles reclutadas para el grupo experimental por aleatorización recibirán un programa de asesoramiento que incluye atención psicosocial además de la rutina (explicación de medicamentos durante el tratamiento, preparación antes de la extracción de óvulos y transferencia de embriones y atención postoperatoria).
tratamiento de FIV
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Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
El tratamiento de FIV de rutina (explicación de medicamentos durante el tratamiento, preparación antes de la extracción de óvulos y transferencia de embriones y cuidados postoperatorios) se aplicará a mujeres infértiles que se asignen al azar al grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de malestar en el tratamiento de fertilidad
Periodo de tiempo: Medición para cada grupo al inicio del tratamiento de FIV
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La ansiedad (estado de ansiedad, rasgo de ansiedad), la depresión, el apoyo social y las cogniciones relacionadas con los problemas de fertilidad se miden mediante el cribado de la angustia en el tratamiento de la fertilidad (SCREENIVF).
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Medición para cada grupo al inicio del tratamiento de FIV
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Detección de malestar en el tratamiento de fertilidad
Periodo de tiempo: Medición para cada grupo siete días después de la transferencia de embriones
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La ansiedad (estado de ansiedad, rasgo de ansiedad), la depresión, el apoyo social y las cogniciones relacionadas con los problemas de fertilidad se miden mediante el cribado de la angustia en el tratamiento de la fertilidad (SCREENIVF).
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Medición para cada grupo siete días después de la transferencia de embriones
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Infertilidad Estrés
Periodo de tiempo: Medición para cada grupo al inicio del tratamiento de FIV
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El estrés personal, el estrés conyugal y el estrés social se miden utilizando el Inventario de Estrés por Problemas de Fertilidad
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Medición para cada grupo al inicio del tratamiento de FIV
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Infertilidad Estrés
Periodo de tiempo: Medición para cada grupo siete días después de la transferencia de embriones
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El estrés personal, el estrés conyugal y el estrés social se miden utilizando el Inventario de Estrés por Problemas de Fertilidad
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Medición para cada grupo siete días después de la transferencia de embriones
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Escala de Calidad de Vida para Personas con Problemas de Fertilidad
Periodo de tiempo: Medición para cada grupo al inicio del tratamiento de FIV
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La Escala de calidad de vida para personas con problemas de fertilidad (FertiQol) se utiliza para medir el efecto de la calidad y la accesibilidad del tratamiento en la calidad de vida.
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Medición para cada grupo al inicio del tratamiento de FIV
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Escala de Calidad de Vida para Personas con Problemas de Fertilidad
Periodo de tiempo: Medición para cada grupo siete días después de la transferencia de embriones
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La Escala de calidad de vida para personas con problemas de fertilidad (FertiQol) se utiliza para medir el efecto de la calidad y la accesibilidad del tratamiento en la calidad de vida.
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Medición para cada grupo siete días después de la transferencia de embriones
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Escala de Unidades Subjetivas de Angustia
Periodo de tiempo: El día en que se sigue el desarrollo del folículo
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Aplicado al grupo experimental.
Antes de iniciar la aplicación en terapias energéticas, se evalúa el problema con la severidad del malestar.
Es la evaluación subjetiva del malestar que siente el individuo.
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El día en que se sigue el desarrollo del folículo
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Escala de Unidades Subjetivas de Angustia
Periodo de tiempo: Día del procedimiento de recogida de huevos
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Aplicado al grupo experimental. Antes de iniciar la aplicación en terapias energéticas se evalúa el problema con la severidad del malestar.
Es la evaluación subjetiva del malestar que siente el individuo.
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Día del procedimiento de recogida de huevos
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Escala de Unidades Subjetivas de Angustia
Periodo de tiempo: Día de la transferencia de embriones
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Aplicado al grupo experimental. Antes de iniciar la aplicación en terapias energéticas se evalúa el problema con la severidad del malestar.
Es la evaluación subjetiva del malestar que siente el individuo.
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Día de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Verhaak CM, Smeenk JM, van Minnen A, Kremer JA, Kraaimaat FW. A longitudinal, prospective study on emotional adjustment before, during and after consecutive fertility treatment cycles. Hum Reprod. 2005 Aug;20(8):2253-60. doi: 10.1093/humrep/dei015. Epub 2005 Apr 7.
- Van den Broeck U, Emery M, Wischmann T, Thorn P. Counselling in infertility: individual, couple and group interventions. Patient Educ Couns. 2010 Dec;81(3):422-8. doi: 10.1016/j.pec.2010.10.009. Epub 2010 Nov 13.
- Gameiro S, Boivin J, Dancet E, de Klerk C, Emery M, Lewis-Jones C, Thorn P, Van den Broeck U, Venetis C, Verhaak CM, Wischmann T, Vermeulen N. ESHRE guideline: routine psychosocial care in infertility and medically assisted reproduction-a guide for fertility staff. Hum Reprod. 2015 Nov;30(11):2476-85. doi: 10.1093/humrep/dev177. Epub 2015 Sep 7.
- Ockhuijsen HDL, van Smeden M, van den Hoogen A, Boivin J. Validation study of the SCREENIVF: an instrument to screen women or men on risk for emotional maladjustment before the start of a fertility treatment. Fertil Steril. 2017 Jun;107(6):1370-1379.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.04.008. Epub 2017 May 10.
- Homan GF, Davies M, Norman R. The impact of lifestyle factors on reproductive performance in the general population and those undergoing infertility treatment: a review. Hum Reprod Update. 2007 May-Jun;13(3):209-23. doi: 10.1093/humupd/dml056. Epub 2007 Jan 5.
- Frederiksen Y, Farver-Vestergaard I, Skovgard NG, Ingerslev HJ, Zachariae R. Efficacy of psychosocial interventions for psychological and pregnancy outcomes in infertile women and men: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2015 Jan 28;5(1):e006592. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006592.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El artículo de investigación se compartirá después de la publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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