- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04703725
Die Wirkung der IVF-Beratung auf das psychosoziale Wohlbefinden
14. April 2022 aktualisiert von: Ergul Aslan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Die Auswirkung der Beratung von Frauen im In-vitro-Fertilisationsprozess (IVF) auf die emotionale Leistungsfähigkeit und das Wohlbefinden
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Beratung nach dem Roy-Anpassungsmodell bei Frauen im In-vitro-Fertilisationsprozess (IVF) auf die emotionale Leistungsfähigkeit und das Wohlbefinden zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in der Unfruchtbarkeitsklinik eines medizinischen Fakultätskrankenhauses durchgeführt.
An der Studie nahmen Frauen teil, die eine IVF-Behandlung erhielten.
In der vorläufigen Evaluierung ist die Anwendung „Einführungsinformationsformular, Screening auf Stress bei der Fruchtbarkeitsbehandlung (SCREENIVF), Unfruchtbarkeitsstress, Lebensqualitätsskala für Personen mit Fruchtbarkeitsproblemen (FertiQol), Subjektive Einheiten der Stressskala-SUD“ geplant.
Ein „Beratungsprogramm“ wird auf die Versuchsgruppe in Form von zwei Modulen zusätzlich zu Medikamentenanwendungen, Eizellenentnahme und Embryotransfer vor, während und nach der klinischen Routineversorgung angewendet.
Das erste Modul des Beratungsprogramms ist die Definition von Unfruchtbarkeit, der Behandlungsprozess, seine Auswirkungen auf den Lebensprozess und Bewältigungsmethoden.
Das zweite Modul beinhaltet die Anwendung von Atembewusstsein und Emotional Freedom Technique (EFT) im Rahmen von Bewältigungsmethoden bei Unfruchtbarkeitsstress.
Emotional Freedom Technique-EFT ist eine Energiepsychotherapie, die auf dem Prinzip basiert, dass jeder einschränkende Gedanke, jede störende Emotion und jede Erinnerung eines Individuums den Energiefluss im Körper stört und Stauungen verursacht.
Bei dieser Technik wird das Meridiansystem durch die Konzentration auf Gedanken, störende Emotionen oder Erinnerungen stimuliert, die das Individuum (häufig durch Berührung) daran hindern, den Energiefluss zu regulieren und dem Individuum Entspannung zu ermöglichen.
Mit Atembewusstsein können positive Ergebnisse erzielt werden, wie z. B. körperliche, sensorische und mentale Kontrolle, lebenserleichternde Techniken, individuelles und soziales Bewusstsein, Wiederexistenz und Erhöhung des Bewusstseinsniveaus.
Im Rahmen des Beratungsprogramms werden insgesamt sieben Nachuntersuchungen im Fünf-zu-eins-Verhältnis über zwei Telefonate durchgeführt.
Am Tag der Follikelentwicklung (2. Nachuntersuchung), der Eizellentnahme (4. Nachuntersuchung) und des Embryonentransfers (5. Nachuntersuchung) erhält der Patient Atemübungen sowie EFT und eine Skala für subjektive Belastungseinheiten gepunktet.
Die Kontrollgruppe setzt die klinische Routineversorgung fort und wird am ersten Tag der IVF-Behandlung (1. Nachuntersuchung) und am siebten Tag des Embryotransfers (2. Nachuntersuchung) nachuntersucht.
Aus ethischen Gründen wird nach der zweiten Nachuntersuchung ein Beratungsprogramm auf die Kontrollgruppe angewendet.
Datenerfassungstools werden in der Abschlussbewertung erneut auf beide Gruppen angewendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34381
- İstanbul University-Cerrrahpaşa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IVF-Behandlung
- Frauen
- Frauen im Alter von 18–40 Jahren
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Eine psychiatrische Diagnose haben /
- Eine Situation haben, die die Kommunikation verhindert (Sprache usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Unfruchtbare Frauen, die per Randomisierung in die Versuchsgruppe aufgenommen werden, erhalten ein Beratungsprogramm, das zusätzlich zur Routine (Erklärung der Medikamente während der Behandlung, Vorbereitung vor der Eizellentnahme und dem Embryotransfer sowie postoperative Betreuung) auch psychosoziale Betreuung umfasst.
IVF-Behandlung
|
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Routinemäßig (Medikamentenerklärung während der Behandlung, Vorbereitung vor der Eizellentnahme und dem Embryotransfer sowie postoperative Pflege) wird eine IVF-Behandlung bei unfruchtbaren Frauen durchgeführt, die randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Screening auf Stress bei der Fruchtbarkeitsbehandlung
Zeitfenster: Messung für jede Gruppe zu Beginn der IVF-Behandlung
|
Angstzustände (Zustandsangst, Merkmalsangst), Depression, soziale Unterstützung und Erkenntnisse zu Fruchtbarkeitsproblemen werden mithilfe des Screenings auf Stress bei der Fruchtbarkeitsbehandlung (SCREENIVF) gemessen.
|
Messung für jede Gruppe zu Beginn der IVF-Behandlung
|
Screening auf Stress bei der Fruchtbarkeitsbehandlung
Zeitfenster: Messung für jede Gruppe sieben Tage nach dem Embryotransfer
|
Angstzustände (Zustandsangst, Merkmalsangst), Depression, soziale Unterstützung und Erkenntnisse zu Fruchtbarkeitsproblemen werden mithilfe des Screenings auf Stress bei der Fruchtbarkeitsbehandlung (SCREENIVF) gemessen.
|
Messung für jede Gruppe sieben Tage nach dem Embryotransfer
|
Unfruchtbarkeitsstress
Zeitfenster: Messung für jede Gruppe zu Beginn der IVF-Behandlung
|
Persönlicher Stress, Ehestress und sozialer Stress werden mithilfe des Fertility Problem Stress Inventory gemessen
|
Messung für jede Gruppe zu Beginn der IVF-Behandlung
|
Unfruchtbarkeitsstress
Zeitfenster: Messung für jede Gruppe sieben Tage nach dem Embryotransfer
|
Persönlicher Stress, Ehestress und sozialer Stress werden mithilfe des Fertility Problem Stress Inventory gemessen
|
Messung für jede Gruppe sieben Tage nach dem Embryotransfer
|
Lebensqualitätsskala für Personen mit Fruchtbarkeitsproblemen
Zeitfenster: Messung für jede Gruppe zu Beginn der IVF-Behandlung
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Die Lebensqualitätsskala für Personen mit Fruchtbarkeitsproblemen (FertiQol) wird verwendet, um die Auswirkung der Qualität und Zugänglichkeit der Behandlung auf die Lebensqualität zu messen.
|
Messung für jede Gruppe zu Beginn der IVF-Behandlung
|
Lebensqualitätsskala für Personen mit Fruchtbarkeitsproblemen
Zeitfenster: Messung für jede Gruppe sieben Tage nach dem Embryotransfer
|
Die Lebensqualitätsskala für Personen mit Fruchtbarkeitsproblemen (FertiQol) wird verwendet, um die Auswirkung der Qualität und Zugänglichkeit der Behandlung auf die Lebensqualität zu messen.
|
Messung für jede Gruppe sieben Tage nach dem Embryotransfer
|
Subjektive Einheiten der Belastungsskala
Zeitfenster: Die Follikelentwicklung wird am Tag verfolgt
|
Auf die Versuchsgruppe angewendet.
Vor Beginn der Anwendung in Energietherapien wird das Problem anhand der Schwere der Beschwerden bewertet.
Dabei handelt es sich um die subjektive Bewertung des vom Einzelnen empfundenen Unbehagens.
|
Die Follikelentwicklung wird am Tag verfolgt
|
Subjektive Einheiten der Belastungsskala
Zeitfenster: Tag der Eizellenabholung
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Auf die Versuchsgruppe angewendet. Vor Beginn der Anwendung in Energietherapien wird das Problem anhand der Schwere der Beschwerden bewertet.
Dabei handelt es sich um die subjektive Bewertung des vom Einzelnen empfundenen Unbehagens.
|
Tag der Eizellenabholung
|
Subjektive Einheiten der Belastungsskala
Zeitfenster: Tag des Embryonentransfers
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Auf die Versuchsgruppe angewendet. Vor Beginn der Anwendung in Energietherapien wird das Problem anhand der Schwere der Beschwerden bewertet.
Dabei handelt es sich um die subjektive Bewertung des vom Einzelnen empfundenen Unbehagens.
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Tag des Embryonentransfers
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Verhaak CM, Smeenk JM, van Minnen A, Kremer JA, Kraaimaat FW. A longitudinal, prospective study on emotional adjustment before, during and after consecutive fertility treatment cycles. Hum Reprod. 2005 Aug;20(8):2253-60. doi: 10.1093/humrep/dei015. Epub 2005 Apr 7.
- Van den Broeck U, Emery M, Wischmann T, Thorn P. Counselling in infertility: individual, couple and group interventions. Patient Educ Couns. 2010 Dec;81(3):422-8. doi: 10.1016/j.pec.2010.10.009. Epub 2010 Nov 13.
- Gameiro S, Boivin J, Dancet E, de Klerk C, Emery M, Lewis-Jones C, Thorn P, Van den Broeck U, Venetis C, Verhaak CM, Wischmann T, Vermeulen N. ESHRE guideline: routine psychosocial care in infertility and medically assisted reproduction-a guide for fertility staff. Hum Reprod. 2015 Nov;30(11):2476-85. doi: 10.1093/humrep/dev177. Epub 2015 Sep 7.
- Ockhuijsen HDL, van Smeden M, van den Hoogen A, Boivin J. Validation study of the SCREENIVF: an instrument to screen women or men on risk for emotional maladjustment before the start of a fertility treatment. Fertil Steril. 2017 Jun;107(6):1370-1379.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.04.008. Epub 2017 May 10.
- Homan GF, Davies M, Norman R. The impact of lifestyle factors on reproductive performance in the general population and those undergoing infertility treatment: a review. Hum Reprod Update. 2007 May-Jun;13(3):209-23. doi: 10.1093/humupd/dml056. Epub 2007 Jan 5.
- Frederiksen Y, Farver-Vestergaard I, Skovgard NG, Ingerslev HJ, Zachariae R. Efficacy of psychosocial interventions for psychological and pregnancy outcomes in infertile women and men: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2015 Jan 28;5(1):e006592. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006592.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9199
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Der Forschungsartikel wird nach der Veröffentlichung geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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