- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04703725
Влияние консультирования по ЭКО на психосоциальное благополучие
14 апреля 2022 г. обновлено: Ergul Aslan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Влияние консультирования женщин в процессе экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) на эмоциональные способности и благополучие
В этом исследовании оно было направлено на определение влияния консультирования в соответствии с Моделью адаптации Роя у женщин в процессе экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) на эмоциональные способности и благополучие.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в клинике бесплодия при медицинском институте.
В исследование были включены женщины, получающие лечение методом ЭКО.
В предварительной оценке планируется применение «Вводной информационной формы, скрининга дистресса при лечении бесплодия (SCREENIVF), стресса бесплодия, шкалы качества жизни для лиц с проблемами фертильности (FertiQol), субъективных единиц шкалы дистресса-SUD.
«Консультационная программа» будет применяться к экспериментальной группе в виде двух модулей в дополнение к применению лекарств, сбору яйцеклеток и переносу эмбрионов до, во время и после обычного клинического медицинского обслуживания.
Первый модуль программы консультирования – это определение бесплодия, процесс лечения, его влияние на жизненный процесс и методы преодоления.
Второй модуль включает в себя применение осознанного дыхания и техники эмоциональной свободы (EFT) в рамках методов преодоления стресса, связанного с бесплодием.
Техника эмоциональной свободы-EFT — это энергетическая психотерапия, основанная на том принципе, что каждая ограничивающая мысль, беспокоящая эмоция и память человека нарушает поток энергии в теле и создает заторы.
Эта техника, стимуляция системы меридианов путем сосредоточения внимания на мысли, беспокоящих эмоциях или воспоминаниях, которые мешают человеку (часто прикосновением), регулирует поток энергии и позволяет человеку расслабиться.
С осознанием дыхания можно получить полезные результаты, такие как физический, сенсорный и умственный контроль, техники, облегчающие жизнь, индивидуальное и социальное осознание, повторное существование и повышение уровня сознания.
В рамках программы консультирования будет проведено в общей сложности семь последующих консультаций, пять к одному, посредством двух телефонных звонков.
В день развития фолликула (2-е последующее наблюдение), процедуры забора яйцеклетки (4-е последующее наблюдение) и переноса эмбриона (5-е последующее наблюдение) пациенту будут даны дыхательные упражнения, а также будет проведена ТЭО и Шкала субъективных единиц стресса. забил гол.
Контрольная группа будет продолжать рутинную клиническую медицинскую помощь и будет наблюдаться в первый день лечения ЭКО (1-е наблюдение) и на седьмой день переноса эмбрионов (2-е наблюдение).
По этическим соображениям программа консультаций будет применяться к контрольной группе после второго наблюдения.
Инструменты сбора данных будут снова применены к обеим группам при окончательной оценке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34381
- İstanbul University-Cerrrahpaşa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- лечение ЭКО
- Женщины
- Женщины 18-40 лет
- Подпишите форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Наличие психиатрического диагноза /
- Возникновение ситуации, препятствующей общению (язык и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Женщинам с бесплодием, отобранным в экспериментальную группу путем рандомизации, будет предоставлена программа консультирования, включающая психосоциальную помощь в дополнение к обычной (объяснение лекарств во время лечения, подготовка перед забором яйцеклетки и переносом эмбриона и послеоперационный уход).
лечение ЭКО
|
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Рутинное (объяснение лекарств во время лечения, подготовка перед забором яйцеклетки и переносом эмбриона и послеоперационный уход) лечение ЭКО будет применяться к женщинам с бесплодием, которые рандомизированы в контрольную группу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скрининг дистресса при лечении бесплодия
Временное ограничение: Измерение для каждой группы в начале лечения ЭКО
|
Тревога (тревога состояния, личностная тревожность), депрессия, социальная поддержка, осведомленность о проблемах с фертильностью измеряются с помощью скрининга дистресса при лечении бесплодия (SCREENIVF).
|
Измерение для каждой группы в начале лечения ЭКО
|
Скрининг дистресса при лечении бесплодия
Временное ограничение: Измерение для каждой группы через семь дней после переноса эмбрионов
|
Тревога (тревога состояния, личностная тревожность), депрессия, социальная поддержка, осведомленность о проблемах с фертильностью измеряются с помощью скрининга дистресса при лечении бесплодия (SCREENIVF).
|
Измерение для каждой группы через семь дней после переноса эмбрионов
|
Бесплодие Стресс
Временное ограничение: Измерение для каждой группы в начале лечения ЭКО
|
Личный стресс, семейный стресс и социальный стресс измеряются с помощью Опросника стресса при проблемах фертильности.
|
Измерение для каждой группы в начале лечения ЭКО
|
Бесплодие Стресс
Временное ограничение: Измерение для каждой группы через семь дней после переноса эмбрионов
|
Личный стресс, семейный стресс и социальный стресс измеряются с помощью Опросника стресса при проблемах фертильности.
|
Измерение для каждой группы через семь дней после переноса эмбрионов
|
Шкала качества жизни для лиц с проблемами фертильности
Временное ограничение: Измерение для каждой группы в начале лечения ЭКО
|
Шкала качества жизни для лиц с проблемами фертильности (FertiQol) используется для измерения влияния качества и доступности лечения на качество жизни.
|
Измерение для каждой группы в начале лечения ЭКО
|
Шкала качества жизни для лиц с проблемами фертильности
Временное ограничение: Измерение для каждой группы через семь дней после переноса эмбрионов
|
Шкала качества жизни для лиц с проблемами фертильности (FertiQol) используется для измерения влияния качества и доступности лечения на качество жизни.
|
Измерение для каждой группы через семь дней после переноса эмбрионов
|
Субъективные единицы шкалы стресса
Временное ограничение: Прослеживается дневное развитие фолликула.
|
Поступила в экспериментальную группу.
Перед началом применения в энергетической терапии проблема оценивается по тяжести дискомфорта.
Это субъективная оценка дискомфорта, испытываемого человеком.
|
Прослеживается дневное развитие фолликула.
|
Субъективные единицы шкалы стресса
Временное ограничение: День процедуры забора яиц
|
Применительно к экспериментальной группе. Перед началом применения в энергетической терапии проблема оценивается по степени выраженности дискомфорта.
Это субъективная оценка дискомфорта, испытываемого человеком.
|
День процедуры забора яиц
|
Субъективные единицы шкалы стресса
Временное ограничение: День переноса эмбрионов
|
Применительно к экспериментальной группе. Перед началом применения в энергетической терапии проблема оценивается по степени выраженности дискомфорта.
Это субъективная оценка дискомфорта, испытываемого человеком.
|
День переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Verhaak CM, Smeenk JM, van Minnen A, Kremer JA, Kraaimaat FW. A longitudinal, prospective study on emotional adjustment before, during and after consecutive fertility treatment cycles. Hum Reprod. 2005 Aug;20(8):2253-60. doi: 10.1093/humrep/dei015. Epub 2005 Apr 7.
- Van den Broeck U, Emery M, Wischmann T, Thorn P. Counselling in infertility: individual, couple and group interventions. Patient Educ Couns. 2010 Dec;81(3):422-8. doi: 10.1016/j.pec.2010.10.009. Epub 2010 Nov 13.
- Gameiro S, Boivin J, Dancet E, de Klerk C, Emery M, Lewis-Jones C, Thorn P, Van den Broeck U, Venetis C, Verhaak CM, Wischmann T, Vermeulen N. ESHRE guideline: routine psychosocial care in infertility and medically assisted reproduction-a guide for fertility staff. Hum Reprod. 2015 Nov;30(11):2476-85. doi: 10.1093/humrep/dev177. Epub 2015 Sep 7.
- Ockhuijsen HDL, van Smeden M, van den Hoogen A, Boivin J. Validation study of the SCREENIVF: an instrument to screen women or men on risk for emotional maladjustment before the start of a fertility treatment. Fertil Steril. 2017 Jun;107(6):1370-1379.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.04.008. Epub 2017 May 10.
- Homan GF, Davies M, Norman R. The impact of lifestyle factors on reproductive performance in the general population and those undergoing infertility treatment: a review. Hum Reprod Update. 2007 May-Jun;13(3):209-23. doi: 10.1093/humupd/dml056. Epub 2007 Jan 5.
- Frederiksen Y, Farver-Vestergaard I, Skovgard NG, Ingerslev HJ, Zachariae R. Efficacy of psychosocial interventions for psychological and pregnancy outcomes in infertile women and men: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2015 Jan 28;5(1):e006592. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006592.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9199
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследовательская статья будет опубликована после публикации
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Психосоциальная помощь
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.ЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance MemorialЗавершенныйХрупкие пожилые взрослые