Effekten af IVF-rådgivning på psykosocialt velvære
14. april 2022 opdateret af: Ergul Aslan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Effekten af rådgivningen på kvinder in vitro fertilisering (IVF) proces på følelsesmæssig kapacitet og velvære
I dette studie var det rettet mod at bestemme effekten af rådgivning givet i overensstemmelse med Roy Adaptation Model hos kvinder i in vitro fertilisering (IVF) processen på følelsesmæssig kapacitet og velvære.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i infertilitetsklinikken på et medicinsk skolehospital.
Undersøgelsen omfattede kvinder, der fik IVF-behandling.
I den præ-indledende evaluering er der planlagt "Introduktionsinformationsskema, screening om nød under fertilitetsbehandling (SCREENIVF), infertilitetsstress, livskvalitetsskala for personer med fertilitetsproblemer (FertiQol), Subjective Units of Distress Scale-SUD-ansøgning.
Et "Rådgivningsprogram" vil blive anvendt på forsøgsgruppen i form af to moduler ud over lægemiddelapplikationer, ægoptagning og embryooverførsel før, under og efter klinisk rutinemæssig sundhedspleje.
Det første modul i rådgivningsprogrammet er definitionen af infertilitet, behandlingsprocessen, dens virkninger på livsprocessen og mestringsmetoder.
Det andet modul omfatter anvendelse af åndedrætsbevidsthed og Emotional Freedom Technique (EFT) inden for rammerne af håndteringsmetoder med infertilitetsstress.
Emotional Freedom Technique-EFT er en energipsykoterapi baseret på princippet om, at hver begrænsende tanke, forstyrrende følelse og hukommelse hos et individ forstyrrer energistrømmen i kroppen og skaber overbelastning.
Denne teknik, stimulering af meridiansystemet ved at fokusere på tanken, forstyrrende følelser eller hukommelse, der forhindrer individet (ofte ved berøring) regulerer energistrømmen og giver individet mulighed for at slappe af.
Med åndedrætsbevidsthed kan der opnås gavnlige resultater, såsom fysisk, sensorisk og mental kontrol, livsfaciliterende teknikker, individuel og social bevidsthed, re-eksistens og højnelse af bevidsthedsniveauet.
Inden for rammerne af rådgivningsprogrammet vil der blive foretaget i alt syv opfølgninger, fem-til-en, via to telefonopkald.
På dagen for follikeludvikling (2. opfølgning), ægoptagningsprocedure (4. opfølgning) og embryooverførsel (5. opfølgning), vil patienten få vejrtrækningsøvelser, og EFT og Subjective Units of Distress Scale vil blive scorede.
Kontrolgruppen vil fortsætte klinisk rutinemæssig sundhedspleje og vil blive fulgt op på den første dag af IVF-behandling (1. opfølgning) og på den syvende dag for embryooverførsel (2. opfølgning).
Af etiske grunde vil kontrolgruppen blive påført et konsulentprogram efter anden opfølgning.
Dataindsamlingsværktøjer vil blive anvendt igen på begge grupper i den endelige evaluering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34381
- İstanbul University-Cerrrahpaşa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IVF behandling
- Kvinder
- Kvinder i alderen 18-40 år
- Underskriv den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- At have en psykiatrisk diagnose /
- At have en situation, der forhindrer kommunikation (sprog osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Infertile kvinder, der rekrutteres til forsøgsgruppen ved randomisering, vil få et rådgivningsprogram, der inkluderer psykosocial pleje ud over rutinen (lægemiddelforklaring under behandlingen, forberedelse før ægoptagning og embryooverførsel og postoperativ pleje).
IVF behandling
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Rutinemæssig (lægemiddelforklaring under behandlingen, forberedelse før ægoptagning og embryooverførsel og postoperativ pleje) IVF-behandling vil blive anvendt til infertile kvinder, som er randomiseret til kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening af nød i fertilitetsbehandling
Tidsramme: Måling for hver gruppe i begyndelsen af IVF-behandlingen
|
Angst (tilstandsangst, egenskabsangst), Depression, Social støtte, Erkendelser vedrørende fertilitetsproblemer måles ved hjælp af screening på nød i fertilitetsbehandling (SCREENIVF).
|
Måling for hver gruppe i begyndelsen af IVF-behandlingen
|
|
Screening af nød i fertilitetsbehandling
Tidsramme: Måling for hver gruppe syv dage efter embryooverførsel
|
Angst (tilstandsangst, egenskabsangst), Depression, Social støtte, Erkendelser vedrørende fertilitetsproblemer måles ved hjælp af screening på nød i fertilitetsbehandling (SCREENIVF).
|
Måling for hver gruppe syv dage efter embryooverførsel
|
|
Infertilitetsstress
Tidsramme: Måling for hver gruppe i begyndelsen af IVF-behandlingen
|
Personlig stress, ægteskabelig stress og social stress måles ved hjælp af The Fertility Problem Stress Inventory
|
Måling for hver gruppe i begyndelsen af IVF-behandlingen
|
|
Infertilitetsstress
Tidsramme: Måling for hver gruppe syv dage efter embryooverførsel
|
Personlig stress, ægteskabelig stress og social stress måles ved hjælp af The Fertility Problem Stress Inventory
|
Måling for hver gruppe syv dage efter embryooverførsel
|
|
Livskvalitetsskala for personer med fertilitetsproblemer
Tidsramme: Måling for hver gruppe i begyndelsen af IVF-behandlingen
|
Livskvalitetsskala for personer med fertilitetsproblemer (FertiQol) bruges til at måle effekten af behandlingskvalitet og tilgængelighed på livskvaliteten.
|
Måling for hver gruppe i begyndelsen af IVF-behandlingen
|
|
Livskvalitetsskala for personer med fertilitetsproblemer
Tidsramme: Måling for hver gruppe syv dage efter embryooverførsel
|
Livskvalitetsskala for personer med fertilitetsproblemer (FertiQol) bruges til at måle effekten af behandlingskvalitet og tilgængelighed på livskvaliteten.
|
Måling for hver gruppe syv dage efter embryooverførsel
|
|
Subjective Units of Distress Scale
Tidsramme: Dagens follikeludvikling følges
|
Anvendt på forsøgsgruppen.
Før påbegyndelse af anvendelsen i energiterapier, vurderes problemet med sværhedsgraden af ubehaget.
Det er den subjektive vurdering af det ubehag, den enkelte føler.
|
Dagens follikeludvikling følges
|
|
Subjective Units of Distress Scale
Tidsramme: Dag for æghentning
|
Anvendt på forsøgsgruppen. Inden påbegyndelse af anvendelsen i energiterapier, vurderes problemet med sværhedsgraden af ubehaget.
Det er den subjektive vurdering af det ubehag, den enkelte føler.
|
Dag for æghentning
|
|
Subjective Units of Distress Scale
Tidsramme: Embryo overførselsdag
|
Anvendt på forsøgsgruppen. Inden påbegyndelse af anvendelsen i energiterapier, vurderes problemet med sværhedsgraden af ubehaget.
Det er den subjektive vurdering af det ubehag, den enkelte føler.
|
Embryo overførselsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Verhaak CM, Smeenk JM, van Minnen A, Kremer JA, Kraaimaat FW. A longitudinal, prospective study on emotional adjustment before, during and after consecutive fertility treatment cycles. Hum Reprod. 2005 Aug;20(8):2253-60. doi: 10.1093/humrep/dei015. Epub 2005 Apr 7.
- Van den Broeck U, Emery M, Wischmann T, Thorn P. Counselling in infertility: individual, couple and group interventions. Patient Educ Couns. 2010 Dec;81(3):422-8. doi: 10.1016/j.pec.2010.10.009. Epub 2010 Nov 13.
- Gameiro S, Boivin J, Dancet E, de Klerk C, Emery M, Lewis-Jones C, Thorn P, Van den Broeck U, Venetis C, Verhaak CM, Wischmann T, Vermeulen N. ESHRE guideline: routine psychosocial care in infertility and medically assisted reproduction-a guide for fertility staff. Hum Reprod. 2015 Nov;30(11):2476-85. doi: 10.1093/humrep/dev177. Epub 2015 Sep 7.
- Ockhuijsen HDL, van Smeden M, van den Hoogen A, Boivin J. Validation study of the SCREENIVF: an instrument to screen women or men on risk for emotional maladjustment before the start of a fertility treatment. Fertil Steril. 2017 Jun;107(6):1370-1379.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.04.008. Epub 2017 May 10.
- Homan GF, Davies M, Norman R. The impact of lifestyle factors on reproductive performance in the general population and those undergoing infertility treatment: a review. Hum Reprod Update. 2007 May-Jun;13(3):209-23. doi: 10.1093/humupd/dml056. Epub 2007 Jan 5.
- Frederiksen Y, Farver-Vestergaard I, Skovgard NG, Ingerslev HJ, Zachariae R. Efficacy of psychosocial interventions for psychological and pregnancy outcomes in infertile women and men: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2015 Jan 28;5(1):e006592. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006592.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9199
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Forskningsartiklen vil blive delt efter publicering
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .