Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky normobarické hypoxie během cvičení u pacientů s plicní hypertenzí s/bez sildenafilu (HEXAS)

5. června 2023 aktualizováno: University of Zurich

Hemodynamické účinky akutní normobarické hypoxie během cvičení u pacientů s plicní hypertenzí: Jednocentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Studovat účinek akutní normobarické hypoxie během zátěže u pacientů s plicní hypertenzí s/bez sildenafilu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital of Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
  • PH třídy I (PAH) nebo IV (CTEPH) diagnostikovaná podle doporučení: průměrný tlak v plicnici >20 mmHg, plicní vaskulární rezistence ≥3 jednotek dřeva, tlak v zaklínění plicnice ≤15 mmHg během základního měření při diagnostické katetrizaci pravého srdce

Kritéria vyloučení:

  • klidový parciální tlak kyslíku <8 kilopascalů v nadmořské výšce Zürich na okolním vzduchu
  • vystavení nadmořské výšce >1000 m po dobu ≥3 nocí během posledních 2 týdnů před studií
  • neschopnost dodržovat postupy studia
  • pacientů, kteří užívají nitráty
  • jiné klinicky významné souběžné onemocnění v konečném stádiu (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normobarická hypoxie (FiO2 15 %)
Inhalace odkysličeného vzduchu přes výškový simulátor ("Altitrainer") po dobu cca. 1/2 hodiny podané obličejovou maskou, nejprve v klidu a poté během cvičení.
Jiný: Normobarická hypoxie (FiO2 15 %)
Inhalace odkysličeného vzduchu přes výškový simulátor ("Altitrainer") po dobu cca. 1/2 hodiny podané obličejovou maskou, nejprve v klidu a poté během cvičení.
Falešný srovnávač: Placebo-okolní vzduch (FiO2 21 %)
Inhalace vzduchu v místnosti přes simulátor nadmořské výšky ("Altitrainer") po dobu cca. 1/2 hodiny podané obličejovou maskou, nejprve v klidu a poté během cvičení.
Jiný: Placebo-okolní vzduch (FiO2 21 %)
Inhalace vzduchu v místnosti přes simulátor nadmořské výšky ("Altitrainer") po dobu cca. 1/2 hodiny podané obličejovou maskou, nejprve v klidu a poté během cvičení.
Experimentální: Normobarická hypoxie (FiO2 15 %) pod sildenafilem
Inhalace odkysličeného vzduchu přes výškový simulátor ("Altitrainer") po dobu cca. 1/2 hodiny podané obličejovou maskou, nejprve v klidu a poté během cvičení.
Jiný: Normobarická hypoxie (FiO2 15 %) pod sildenafilem
Inhalace odkysličeného vzduchu přes výškový simulátor ("Altitrainer") po dobu cca. 1/2 hodiny podané obličejovou maskou, nejprve v klidu a poté během cvičení.
Aktivní komparátor: Placebo-okolní vzduch (FiO2 21 %) pod sildenafilem
Inhalace vzduchu v místnosti přes simulátor nadmořské výšky ("Altitrainer") po dobu cca. 1/2 hodiny podané obličejovou maskou, nejprve v klidu a poté během cvičení.
Jiný: Placebo-okolní vzduch (FiO2 21 %) pod sildenafilem
Inhalace vzduchu v místnosti přes simulátor nadmořské výšky ("Altitrainer") po dobu cca. 1/2 hodiny podané obličejovou maskou, nejprve v klidu a poté během cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední tlak v plicnici (mPAP) / srdeční výdej (CO)
Časové okno: 4 hodiny
Rozdíl v mPAP/CO při zátěži mezi testy při normoxii/hypoxii se/bez sildenafilu
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v plicním arteriálním tlaku
Časové okno: 4 hodiny
Rozdíly v plicním arteriálním tlaku v klidu a během zátěže při normoxii/hypoxii s/bez sildenafilu
4 hodiny
Rozdíly v srdečním výdeji
Časové okno: 4 hodiny
Rozdíly v srdečním výdeji v klidu a při zátěži při normoxii/hypoxii s/bez sildenafilu
4 hodiny
Rozdíly v plicní vaskulární rezistenci
Časové okno: 4 hodiny
Rozdíly v plicní vaskulární rezistenci v klidu a při zátěži při normoxii/hypoxii s/bez sildenafilu
4 hodiny
Rozdíly v tlaku v zaklínění plicnice
Časové okno: 4 hodiny
Rozdíly v tlaku v zaklínění plicnice v klidu a během zátěže při normoxii/hypoxii s/bez sildenafilu
4 hodiny
Rozdíly v tlaku v pravé síni
Časové okno: 4 hodiny
Rozdíly v tlaku v pravé síni v klidu a při zátěži při normoxii/hypoxii s/bez sildenafilu
4 hodiny
Rozdíly ve smíšené žilní saturaci kyslíkem
Časové okno: 4 hodiny
Rozdíly ve smíšené žilní saturaci kyslíkem v klidu a během zátěže, při normoxii/hypoxii s/bez sildenafilu
4 hodiny
Rozdíly v tepové frekvenci
Časové okno: 4 hodiny
Rozdíly v tepové frekvenci v klidu a při zátěži, při normoxii/hypoxii s/bez sildenafilu
4 hodiny
Rozdíly v krevním tlaku
Časové okno: 4 hodiny
Rozdíly v krevním tlaku v klidu a při zátěži, při normoxii/hypoxii s/bez sildenafilu
4 hodiny
Rozdíly v saturaci kyslíkem
Časové okno: 4 hodiny
Rozdíly v saturaci kyslíkem v klidu a během cvičení, při normoxii/hypoxii s/bez sildenafilu
4 hodiny
Rozdíly v arteriálních krevních plynech
Časové okno: 4 hodiny
Rozdíly v arteriálních krevních plynech v klidu a během zátěže při normoxii/hypoxii s/bez sildenafilu
4 hodiny
Rozdíly ve smíšených žilních krevních plynech
Časové okno: 4 hodiny
Rozdíly ve smíšených žilních krevních plynech v klidu a během zátěže při normoxii/hypoxii s/bez sildenafilu
4 hodiny
Rozdíly v okysličení mozkové tkáně
Časové okno: 4 hodiny
Rozdíly v okysličení mozkové tkáně v klidu a při zátěži, s normoxií/hypoxií s/bez sildenafilu
4 hodiny
Rozdíly v okysličení svalové tkáně
Časové okno: 4 hodiny
Rozdíly v okysličení svalové tkáně v klidu a během cvičení, s normoxií/hypoxií s/bez sildenafilu
4 hodiny
Rozdíly v příznacích (Borgova dyspnoe)
Časové okno: 4 hodiny
Rozdíly v příznacích (Borgova dušnost) v klidu a během zátěže při normoxii/hypoxii s/bez sildenafilu
4 hodiny
Rozdíly v příznacích (Borgova námaha nohou)
Časové okno: 4 hodiny
Rozdíly v příznacích (Borgova námaha nohou) v klidu a během cvičení při normoxii/hypoxii s/bez sildenafilu
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02163_A5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budeme sdílet po zveřejnění rukopisu. Rozhodování o platformě stále probíhá.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění rukopisu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normobarická hypoxie (FiO2 15 %)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit