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Auswirkungen der normobaren Hypoxie während des Trainings bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie mit/ohne Sildenafil (HEXAS)

5. Juni 2023 aktualisiert von: University of Zurich

Hämodynamische Auswirkungen der akuten normobaren Hypoxie während des Trainings bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie: Randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Es sollte die Wirkung einer akuten normobaren Hypoxie während des Trainings bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie mit/ohne Sildenafil untersucht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Formular zur Einverständniserklärung)
  • PH-Klasse I (PAH) oder IV (CTEPH), diagnostiziert nach Leitlinien: mittlerer pulmonaler Arteriendruck >20 mmHg, pulmonaler Gefäßwiderstand ≥3 Wood Units, pulmonaler Arterienkeildruck ≤15 mmHg bei Basismessungen bei der diagnostischen Rechtsherzkatheterisierung

Ausschlusskriterien:

  • Ruhepartialdruck von Sauerstoff <8 Kilopascal auf der Höhe von Zürich in der Umgebungsluft
  • Exposition gegenüber einer Höhe von >1000 m für ≥3 Nächte in den letzten 2 Wochen vor der Studie
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen
  • Patienten, die Nitrate einnehmen
  • andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen im Endstadium (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normobare Hypoxie (FiO2 15 %)
Einatmen von sauerstoffarmer Luft durch einen Höhensimulator ("Altitrainer") für ca. 1/2 Stunde gegeben durch eine Gesichtsmaske, zuerst in Ruhe und dann während des Trainings.
Sonstiges: Normobare Hypoxie (FiO2 15 %)
Einatmen von sauerstoffarmer Luft durch einen Höhensimulator ("Altitrainer") für ca. 1/2 Stunde gegeben durch eine Gesichtsmaske, zuerst in Ruhe und dann während des Trainings.
Schein-Komparator: Placebo-Umgebungsluft (FiO2 21 %)
Inhalation der Raumluft durch einen Höhensimulator („Altitrainer“), für ca. 1/2 Stunde verabreicht mit einer Gesichtsmaske, zuerst in Ruhe und dann während des Trainings.
Sonstiges: Placebo-Umgebungsluft (FiO2 21%)
Einatmen von Raumluft durch einen Höhensimulator („Altitrainer“) für ca. 1/2 Stunde gegeben durch eine Gesichtsmaske, zuerst in Ruhe und dann während des Trainings.
Experimental: Normobare Hypoxie (FiO2 15 %) unter Sildenafil
Inhalation von sauerstoffarmer Luft durch einen Höhensimulator („Altitrainer“), für ca. 1/2 Stunde verabreicht mit einer Gesichtsmaske, zuerst in Ruhe und dann während des Trainings.
Sonstiges: Normobare Hypoxie (FiO2 15 %) unter Sildenafil
Inhalation von sauerstoffarmer Luft durch einen Höhensimulator („Altitrainer“), für ca. 1/2 Stunde verabreicht mit einer Gesichtsmaske, zuerst in Ruhe und dann während des Trainings.
Aktiver Komparator: Placebo-Umgebungsluft (FiO2 21 %) unter Sildenafil
Inhalation der Raumluft durch einen Höhensimulator („Altitrainer“), für ca. 1/2 Stunde verabreicht mit einer Gesichtsmaske, zuerst in Ruhe und dann während des Trainings.
Sonstiges: Placebo-Umgebungsluft (FiO2 21 %) unter Sildenafil
Inhalation der Raumluft durch einen Höhensimulator („Altitrainer“), für ca. 1/2 Stunde verabreicht mit einer Gesichtsmaske, zuerst in Ruhe und dann während des Trainings.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer Lungenarteriendruck (mPAP) / Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschied im mPAP/CO während des Trainings zwischen Tests unter Normoxie/Hypoxie mit/ohne Sildenafil
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im pulmonalarteriellen Druck
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede im pulmonalarteriellen Druck in Ruhe und unter Belastung unter Normoxie/Hypoxie mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede im Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede im Herzzeitvolumen in Ruhe und unter Belastung unter Normoxie/Hypoxie mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede im Lungengefäßwiderstand
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede im pulmonalen Gefäßwiderstand in Ruhe und unter Belastung unter Normoxie/Hypoxie mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede im Keildruck der Lungenarterie
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede im Lungenarterienkeildruck in Ruhe und während Belastung unter Normoxie/Hypoxie mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede im rechten Vorhofdruck
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede im rechten Vorhofdruck in Ruhe und unter Belastung unter Normoxie/Hypoxie mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede in der gemischtvenösen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede in der gemischtvenösen Sauerstoffsättigung in Ruhe und unter Belastung, unter Normoxie/Hypoxie mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede in der Herzfrequenz
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede in der Herzfrequenz in Ruhe und unter Belastung, unter Normoxie/Hypoxie mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede im Blutdruck
Zeitfenster: 4 Stunden
Blutdruckunterschiede in Ruhe und unter Belastung, unter Normoxie/Hypoxie mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede in der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede in der Sauerstoffsättigung in Ruhe und unter Belastung, unter Normoxie/Hypoxie mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede in den arteriellen Blutgasen
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede der arteriellen Blutgase in Ruhe und unter Belastung unter Normoxie/Hypoxie mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede in gemischtvenösen Blutgasen
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede in den gemischten venösen Blutgasen in Ruhe und unter Belastung unter Normoxie/Hypoxie mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede in der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede in der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes in Ruhe und unter Belastung, mit Normoxie/Hypoxie mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede in der Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede in der Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes in Ruhe und während des Trainings, mit Normoxie/Hypoxie mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede in den Symptomen (Borg-Dyspnoe)
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede in der Symptomatik (Borg-Dyspnoe) in Ruhe und unter Belastung unter Normoxie/Hypoxie mit/ohne Sildenafil
4 Stunden
Unterschiede in den Symptomen (Borg-Beinanstrengung)
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterschiede in den Symptomen (Borg-Beinanstrengung) in Ruhe und unter Belastung unter Normoxie/Hypoxie mit/ohne Sildenafil
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02163_A5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die individuellen Teilnehmerdaten nach Veröffentlichung des Manuskripts weitergeben. Die Entscheidung über die Plattform ist noch nicht abgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des Manuskripts.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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