Efeitos da Hipóxia Normobárica Durante o Exercício em Pacientes com Hipertensão Pulmonar Com/Sem Sildenafil (HEXAS)
5 de junho de 2023 atualizado por: University of Zurich
Efeitos hemodinâmicos da hipóxia normobárica aguda durante o exercício em pacientes com hipertensão pulmonar: ensaio controlado randomizado de centro único
Estudar o efeito da hipóxia normobárica aguda durante o exercício em pacientes com hipertensão pulmonar com/sem Sildenafil
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
- HP classe I (PAH) ou IV (CTEPH) diagnosticada de acordo com as diretrizes: pressão média da artéria pulmonar > 20 mmHg, resistência vascular pulmonar ≥3 unidades de madeira, pressão de oclusão da artéria pulmonar ≤15 mmHg durante medidas basais no cateterismo cardíaco direito diagnóstico
Critério de exclusão:
- pressão parcial de oxigênio em repouso <8 quilopascal na altitude de Zurique no ar ambiente
- exposição a uma altitude >1000 m por ≥3 noites durante as últimas 2 semanas antes do estudo
- incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
- pacientes que tomam nitratos
- outra doença em estágio final concomitante clinicamente significativa (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hipóxia normobárica (FiO2 15%)
Inalação de ar desoxigenado através de um simulador de altitude ("Altitrainer"), durante aprox.
1/2 hora dada por uma máscara facial, primeiro em repouso e depois durante o exercício.
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Inalação de ar desoxigenado através de um simulador de altitude ("Altitrainer"), durante aprox.
1/2 hora dada por uma máscara facial, primeiro em repouso e depois durante o exercício.
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Comparador Falso: Placebo-ar ambiente (FiO2 21%)
Inalação de ar ambiente através de um simulador de altitude ("Altitrainer"), durante aprox.
1/2 hora dada por uma máscara facial, primeiro em repouso e depois durante o exercício.
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Inalação de ar ambiente através de um simulador de altitude ("Altitrainer"), durante aprox.
1/2 hora dada por uma máscara facial, primeiro em repouso e depois durante o exercício.
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Experimental: Hipóxia normobárica (FiO2 15%) sob Sildenafil
Inalação de ar desoxigenado através de um simulador de altitude ("Altitrainer"), durante aprox.
1/2 hora dada por uma máscara facial, primeiro em repouso e depois durante o exercício.
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Inalação de ar desoxigenado através de um simulador de altitude ("Altitrainer"), durante aprox.
1/2 hora dada por uma máscara facial, primeiro em repouso e depois durante o exercício.
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Comparador Ativo: Placebo-ar ambiente (FiO2 21%) sob Sildenafil
Inalação de ar ambiente através de um simulador de altitude ("Altitrainer"), durante aprox.
1/2 hora dada por uma máscara facial, primeiro em repouso e depois durante o exercício.
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Inalação de ar ambiente através de um simulador de altitude ("Altitrainer"), durante aprox.
1/2 hora dada por uma máscara facial, primeiro em repouso e depois durante o exercício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial pulmonar média (PAPm) / débito cardíaco (CO)
Prazo: 4 horas
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Diferença na PAPm/CO durante o exercício entre os testes em normóxia/hipóxia com/sem Sildenafil
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na pressão arterial pulmonar
Prazo: 4 horas
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Diferenças na pressão arterial pulmonar em repouso e durante o exercício sob normóxia/hipóxia com/sem Sildenafil
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4 horas
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Diferenças no débito cardíaco
Prazo: 4 horas
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Diferenças no débito cardíaco em repouso e durante o exercício sob normóxia/hipóxia com/sem Sildenafil
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4 horas
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Diferenças na resistência vascular pulmonar
Prazo: 4 horas
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Diferenças na resistência vascular pulmonar em repouso e durante o exercício sob normóxia/hipóxia com/sem Sildenafil
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4 horas
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Diferenças na pressão de oclusão da artéria pulmonar
Prazo: 4 horas
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Diferenças na pressão de oclusão da artéria pulmonar em repouso e durante o exercício sob normóxia/hipóxia com/sem Sildenafil
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4 horas
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Diferenças na pressão atrial direita
Prazo: 4 horas
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Diferenças na pressão atrial direita em repouso e durante o exercício sob normóxia/hipóxia com/sem Sildenafil
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4 horas
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Diferenças na saturação venosa mista de oxigênio
Prazo: 4 horas
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Diferenças na saturação venosa mista de oxigênio em repouso e durante o exercício, sob normóxia/hipóxia com/sem Sildenafil
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4 horas
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Diferenças na frequência cardíaca
Prazo: 4 horas
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Diferenças na frequência cardíaca em repouso e durante o exercício, sob normóxia/hipóxia com/sem Sildenafil
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4 horas
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Diferenças na pressão arterial
Prazo: 4 horas
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Diferenças na pressão arterial em repouso e durante o exercício, sob normóxia/hipóxia com/sem Sildenafil
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4 horas
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Diferenças na saturação de oxigênio
Prazo: 4 horas
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Diferenças na saturação de oxigênio em repouso e durante o exercício, em normóxia/hipóxia com/sem Sildenafil
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4 horas
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Diferenças nos gases sanguíneos arteriais
Prazo: 4 horas
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Diferenças na gasometria arterial em repouso e durante o exercício sob normóxia/hipóxia com/sem Sildenafil
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4 horas
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Diferenças nos gases sanguíneos venosos mistos
Prazo: 4 horas
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Diferenças na gasometria venosa mista em repouso e durante o exercício sob normóxia/hipóxia com/sem Sildenafil
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4 horas
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Diferenças na oxigenação dos tecidos cerebrais
Prazo: 4 horas
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Diferenças na oxigenação do tecido cerebral em repouso e durante o exercício, com normóxia/hipóxia com/sem Sildenafil
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4 horas
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Diferenças na oxigenação do tecido muscular
Prazo: 4 horas
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Diferenças na oxigenação do tecido muscular em repouso e durante o exercício, com normóxia/hipóxia com/sem Sildenafil
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4 horas
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Diferenças nos sintomas (dispneia de Borg)
Prazo: 4 horas
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Diferenças nos sintomas (dispneia de Borg) em repouso e durante o exercício sob normóxia/hipóxia com/sem Sildenafil
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4 horas
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Diferenças nos sintomas (esforço da perna Borg)
Prazo: 4 horas
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Diferenças nos sintomas (esforço da perna de Borg) em repouso e durante o exercício sob normóxia/hipóxia com/sem Sildenafil
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Hipertensão
- Hipertensão Pulmonar
- Hipóxia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02163_A5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos os dados individuais dos participantes após a publicação do manuscrito.
A decisão sobre a plataforma está em andamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação do manuscrito.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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