Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av normobarisk hypoxi under träning hos patienter med pulmonell hypertoni med/utan sildenafil (HEXAS)

5 juni 2023 uppdaterad av: University of Zurich

Hemodynamiska effekter av akut normobarisk hypoxi under träning hos patienter med pulmonell hypertoni: randomiserad kontrollerad studie i ett centrum

Att studera effekten av akut normobarisk hypoxi under träning hos patienter med pulmonell hypertoni med/utan Sildenafil

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift (Bilaga Informerat samtycke)
  • PH klass I (PAH) eller IV (CTEPH) diagnostiserade enligt riktlinjer: medeltryck i lungartären >20 mmHg, pulmonellt kärlmotstånd ≥3 träenheter, pulmonellt artärt kiltryck ≤15 mmHg under baslinjemätningar vid den diagnostiska kateteriseringen av höger hjärta

Exklusions kriterier:

  • vilande partialtryck av syre <8 kilopascal på Zürich höjd på omgivande luft
  • exponering för en höjd >1000 m under ≥3 nätter under de sista 2 veckorna före studien
  • oförmåga att följa studiens procedurer
  • patienter som tar nitrater
  • annan kliniskt signifikant samtidig sjukdom i slutstadiet (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normobarisk hypoxi (FiO2 15%)
Inandning av syrefri luft genom en höjdsimulator ("Altitrainer"), i ca. 1/2 timme ges av en ansiktsmask, först i vila och sedan under träning.
Övrig: Normobarisk hypoxi (FiO2 15%)
Inandning av syrefri luft genom en höjdsimulator ("Altitrainer"), i ca. 1/2 timme ges av en ansiktsmask, först i vila och sedan under träning.
Sham Comparator: Placebo-omgivningsluft (FiO2 21 %)
Inandning av rumsluft genom en höjdsimulator ("Altitrainer"), i ca. 1/2 timme ges av en ansiktsmask, först i vila och sedan under träning.
Övrig: Placebo-omgivningsluft (FiO2 21 %)
Inandning av rumsluft genom en höjdsimulator ("Altitrainer"), i ca. 1/2 timme ges av en ansiktsmask, först i vila och sedan under träning.
Experimentell: Normobarisk hypoxi (FiO2 15%) under Sildenafil
Inandning av syrefri luft genom en höjdsimulator ("Altitrainer"), i ca. 1/2 timme ges av en ansiktsmask, först i vila och sedan under träning.
Övrig: Normobarisk hypoxi (FiO2 15%) under Sildenafil
Inandning av syrefri luft genom en höjdsimulator ("Altitrainer"), i ca. 1/2 timme ges av en ansiktsmask, först i vila och sedan under träning.
Aktiv komparator: Placebo-omgivningsluft (FiO2 21%) under Sildenafil
Inandning av rumsluft genom en höjdsimulator ("Altitrainer"), i ca. 1/2 timme ges av en ansiktsmask, först i vila och sedan under träning.
Övrig: Placebo-omgivningsluft (FiO2 21%) under Sildenafil
Inandning av rumsluft genom en höjdsimulator ("Altitrainer"), i ca. 1/2 timme ges av en ansiktsmask, först i vila och sedan under träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomsnittligt lungartärtryck (mPAP) / hjärtminutvolym (CO)
Tidsram: 4 timmar
Skillnad i mPAP/CO under träning mellan tester under normoxi/hypoxi med/utan Sildenafil
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i pulmonellt artärtryck
Tidsram: 4 timmar
Skillnader i pulmonellt artärtryck i vila och under träning under normoxi/hypoxi med/utan Sildenafil
4 timmar
Skillnader i hjärtminutvolym
Tidsram: 4 timmar
Skillnader i hjärtminutvolym i vila och under träning under normoxi/hypoxi med/utan Sildenafil
4 timmar
Skillnader i pulmonellt vaskulärt motstånd
Tidsram: 4 timmar
Skillnader i pulmonellt vaskulärt motstånd i vila och under träning under normoxi/hypoxi med/utan Sildenafil
4 timmar
Skillnader i lungartärens kiltryck
Tidsram: 4 timmar
Skillnader i lungartärkiltryck i vila och under träning under normoxi/hypoxi med/utan Sildenafil
4 timmar
Skillnader i höger förmakstryck
Tidsram: 4 timmar
Skillnader i höger förmakstryck i vila och under träning under normoxi/hypoxi med/utan Sildenafil
4 timmar
Skillnader i blandad venös syremättnad
Tidsram: 4 timmar
Skillnader i blandad venös syremättnad i vila och under träning, under normoxi/hypoxi med/utan Sildenafil
4 timmar
Skillnader i hjärtfrekvens
Tidsram: 4 timmar
Skillnader i hjärtfrekvens i vila och under träning, under normoxi/hypoxi med/utan Sildenafil
4 timmar
Skillnader i blodtryck
Tidsram: 4 timmar
Skillnader i blodtryck i vila och under träning, under normoxi/hypoxi med/utan Sildenafil
4 timmar
Skillnader i syremättnad
Tidsram: 4 timmar
Skillnader i syremättnad i vila och under träning, under normoxi/hypoxi med/utan Sildenafil
4 timmar
Skillnader i arteriella blodgaser
Tidsram: 4 timmar
Skillnader i arteriella blodgaser i vila och under träning under normoxi/hypoxi med/utan Sildenafil
4 timmar
Skillnader i blandade venösa blodgaser
Tidsram: 4 timmar
Skillnader i blandade venösa blodgaser i vila och under träning under normoxi/hypoxi med/utan Sildenafil
4 timmar
Skillnader i cerebral vävnadssyresättning
Tidsram: 4 timmar
Skillnader i syresättning av hjärnvävnad i vila och under träning, med normoxi/hypoxi med/utan Sildenafil
4 timmar
Skillnader i muskelvävnadssyresättning
Tidsram: 4 timmar
Skillnader i muskelvävnadssyresättning i vila och under träning, med normoxi/hypoxi med/utan Sildenafil
4 timmar
Skillnader i symtom (Borg-dyspné)
Tidsram: 4 timmar
Skillnader i symtom (Borg-dyspné) i vila och under träning under normoxi/hypoxi med/utan Sildenafil
4 timmar
Skillnader i symtom (Borg benansträngning)
Tidsram: 4 timmar
Skillnader i symtom (Borg benansträngning) i vila och under träning under normoxi/hypoxi med/utan Sildenafil
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Första postat (Faktisk)

11 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-02163_A5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela individuella deltagares data efter publicering av manuskriptet. Beslutet om plattformen pågår.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av manuskriptet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera