Эффекты нормобарической гипоксии при физической нагрузке у пациентов с легочной гипертензией с силденафилом или без него (HEXAS)
5 июня 2023 г. обновлено: University of Zurich
Гемодинамические эффекты острой нормобарической гипоксии при физической нагрузке у пациентов с легочной гипертензией: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Изучить влияние острой нормобарической гипоксии при физической нагрузке у пациентов с легочной гипертензией с силденафилом или без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
- ЛГ класса I (ЛАГ) или IV (ХТЭЛГ), диагностированная в соответствии с рекомендациями: среднее давление в легочной артерии > 20 мм рт. ст., сопротивление легочных сосудов ≥ 3 единиц Вуд, давление заклинивания легочной артерии ≤ 15 мм рт. ст. при исходных измерениях при диагностической катетеризации правых отделов сердца
Критерий исключения:
- парциальное давление кислорода в покое <8 кПа на высоте Цюриха в окружающем воздухе
- пребывание на высоте >1000 м в течение ≥3 ночей в течение последних 2 недель перед исследованием
- неспособность следовать процедурам исследования
- пациенты, принимающие нитраты
- другое клинически значимое сопутствующее заболевание в терминальной стадии (например, почечная недостаточность, дисфункция печени)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормобарическая гипоксия (FiO2 15%)
Вдыхание деоксигенированного воздуха через высотный тренажер («Алтитренер») в течение ок.
1/2 часа в маске, сначала в состоянии покоя, а затем во время физических упражнений.
|
Вдыхание деоксигенированного воздуха через высотный тренажер («Алтитренер») в течение ок.
1/2 часа в маске, сначала в состоянии покоя, а затем во время физических упражнений.
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо-окружающий воздух (FiO2 21%)
Вдыхание комнатного воздуха через имитатор высоты («Алтитренер»), в течение ок.
1/2 часа в маске, сначала в состоянии покоя, а затем во время физических упражнений.
|
Вдыхание комнатного воздуха через высотный тренажер («Алтитренер») в течение ок.
1/2 часа в маске, сначала в состоянии покоя, а затем во время физических упражнений.
|
|
Экспериментальный: Нормобарическая гипоксия (FiO2 15%) на фоне силденафила
Вдыхание дезоксигенированного воздуха через высотный тренажер («Алтитренер») в течение ок.
1/2 часа в маске, сначала в состоянии покоя, а затем во время физических упражнений.
|
Вдыхание дезоксигенированного воздуха через высотный тренажер («Алтитренер») в течение ок.
1/2 часа в маске, сначала в состоянии покоя, а затем во время физических упражнений.
|
|
Активный компаратор: Плацебо-окружающий воздух (FiO2 21%) под силденафилом
Вдыхание комнатного воздуха через имитатор высоты («Алтитренер»), в течение ок.
1/2 часа в маске, сначала в состоянии покоя, а затем во время физических упражнений.
|
Вдыхание комнатного воздуха через имитатор высоты («Алтитренер»), в течение ок.
1/2 часа в маске, сначала в состоянии покоя, а затем во время физических упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее давление в легочной артерии (mPAP)/сердечный выброс (CO)
Временное ограничение: 4 часа
|
Разница в mPAP/CO при нагрузке между тестами в условиях нормоксии/гипоксии с/без силденафила
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в легочном артериальном давлении
Временное ограничение: 4 часа
|
Различия легочного артериального давления в покое и при нагрузке в условиях нормоксии/гипоксии с/без силденафила
|
4 часа
|
|
Различия в сердечном выбросе
Временное ограничение: 4 часа
|
Различия сердечного выброса в покое и при физической нагрузке в условиях нормоксии/гипоксии с/без силденафила
|
4 часа
|
|
Различия в легочном сосудистом сопротивлении
Временное ограничение: 4 часа
|
Различия легочного сосудистого сопротивления в покое и при физической нагрузке в условиях нормоксии/гипоксии с/без силденафила
|
4 часа
|
|
Различия в давлении заклинивания легочной артерии
Временное ограничение: 4 часа
|
Различия давления заклинивания легочной артерии в покое и при нагрузке в условиях нормоксии/гипоксии с/без силденафила
|
4 часа
|
|
Различия в давлении в правом предсердии
Временное ограничение: 4 часа
|
Различия давления в правом предсердии в покое и при нагрузке в условиях нормоксии/гипоксии с/без силденафила
|
4 часа
|
|
Различия в насыщении смешанной венозной крови кислородом
Временное ограничение: 4 часа
|
Различия сатурации смешанной венозной крови кислородом в покое и при нагрузке, при нормоксии/гипоксии с/без силденафила
|
4 часа
|
|
Различия в частоте сердечных сокращений
Временное ограничение: 4 часа
|
Различия ЧСС в покое и при нагрузке, при нормоксии/гипоксии с/без силденафила
|
4 часа
|
|
Различия в артериальном давлении
Временное ограничение: 4 часа
|
Различия АД в покое и при физической нагрузке, при нормоксии/гипоксии с/без силденафила
|
4 часа
|
|
Различия в насыщении кислородом
Временное ограничение: 4 часа
|
Различия насыщения кислородом в покое и при физической нагрузке, при нормоксии/гипоксии с/без силденафила
|
4 часа
|
|
Различия газов артериальной крови
Временное ограничение: 4 часа
|
Различия газов артериальной крови в покое и при физической нагрузке в условиях нормоксии/гипоксии с/без силденафила
|
4 часа
|
|
Различия газов смешанной венозной крови
Временное ограничение: 4 часа
|
Различия газов смешанной венозной крови в покое и при физической нагрузке в условиях нормоксии/гипоксии с/без силденафила
|
4 часа
|
|
Различия в оксигенации тканей головного мозга
Временное ограничение: 4 часа
|
Различия оксигенации тканей головного мозга в покое и при нагрузке, при нормоксии/гипоксии с/без силденафила
|
4 часа
|
|
Различия в оксигенации мышечной ткани
Временное ограничение: 4 часа
|
Различия в оксигенации мышечной ткани в покое и при нагрузке, при нормоксии/гипоксии с/без силденафила
|
4 часа
|
|
Различия в симптомах (одышка Борга)
Временное ограничение: 4 часа
|
Различия симптомов (одышка Борга) в покое и при физической нагрузке в условиях нормоксии/гипоксии с/без силденафила
|
4 часа
|
|
Различия в симптомах (усилие ноги Борга)
Временное ограничение: 4 часа
|
Различия в симптомах (усилие ноги Борга) в покое и при нагрузке в условиях нормоксии/гипоксии с/без силденафила
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипертония
- Гипертония, Легочная
- Гипоксия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Силденафил цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-02163_A5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы поделимся данными об отдельных участниках после публикации рукописи.
Решение о платформе продолжается.
Сроки обмена IPD
После публикации рукописи.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нормобарическая гипоксия (FiO2 15%)
-
University of ZurichЗавершенныйГипертония, ЛегочнаяШвейцария
-
University of ZurichЗавершенный
-
University of ZurichЗавершенныйГипертония, ЛегочнаяШвейцария
-
BayerJanssen Research & Development, LLCЗавершенный