Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af normobarisk hypoxi under træning hos patienter med pulmonal hypertension med/uden sildenafil (HEXAS)

5. juni 2023 opdateret af: University of Zurich

Hæmodynamiske virkninger af akut normobarisk hypoxi under træning hos patienter med pulmonal hypertension: Enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg

At studere effekten af ​​akut normobarisk hypoxi under træning hos patienter med pulmonal hypertension med/uden Sildenafil

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
  • PH klasse I (PAH) eller IV (CTEPH) diagnosticeret i henhold til retningslinjer: gennemsnitligt lungearterietryk >20 mmHg, pulmonal vaskulær modstand ≥3 træenheder, pulmonalt arterielt kiletryk ≤15 mmHg under basislinjemålinger ved den diagnostiske højre-hjerte kateterisation

Ekskluderingskriterier:

  • hvilende partialtryk af ilt <8 kilopascal i Zürich højde på den omgivende luft
  • eksponering for en højde >1000 m i ≥3 nætter i løbet af de sidste 2 uger før undersøgelsen
  • manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer
  • patienter, der tager nitrater
  • anden klinisk signifikant samtidig sygdom i slutstadiet (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normobarisk hypoxi (FiO2 15 %)
Indånding af iltfri luft gennem en højdesimulator ("Altitrainer"), i ca. 1/2 time givet af en ansigtsmaske, først i hvile og derefter under træning.
Andet: Normobarisk hypoxi (FiO2 15 %)
Indånding af iltfri luft gennem en højdesimulator ("Altitrainer"), i ca. 1/2 time givet af en ansigtsmaske, først i hvile og derefter under træning.
Sham-komparator: Placebo-omgivende luft (FiO2 21 %)
Indånding af rumluft gennem en højdesimulator ("Altitrainer"), i ca. 1/2 time givet af en ansigtsmaske, først i hvile og derefter under træning.
Andet: Placebo-omgivende luft (FiO2 21 %)
Indånding af rumluft gennem en højdesimulator ("Altitrainer"), i ca. 1/2 time givet af en ansigtsmaske, først i hvile og derefter under træning.
Eksperimentel: Normobarisk hypoxi (FiO2 15%) under Sildenafil
Indånding af iltfri luft gennem en højdesimulator ("Altitrainer"), i ca. 1/2 time givet af en ansigtsmaske, først i hvile og derefter under træning.
Andet: Normobarisk hypoxi (FiO2 15%) under Sildenafil
Indånding af iltfri luft gennem en højdesimulator ("Altitrainer"), i ca. 1/2 time givet af en ansigtsmaske, først i hvile og derefter under træning.
Aktiv komparator: Placebo-omgivende luft (FiO2 21%) under Sildenafil
Indånding af rumluft gennem en højdesimulator ("Altitrainer"), i ca. 1/2 time givet af en ansigtsmaske, først i hvile og derefter under træning.
Andet: Placebo-omgivende luft (FiO2 21%) under Sildenafil
Indånding af rumluft gennem en højdesimulator ("Altitrainer"), i ca. 1/2 time givet af en ansigtsmaske, først i hvile og derefter under træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP) / cardiac output (CO)
Tidsramme: 4 timer
Forskel i mPAP/CO under træning mellem test under normoksi/hypoxi med/uden Sildenafil
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: 4 timer
Forskelle i pulmonalt arterielt tryk i hvile og under træning under normoksi/hypoxi med/uden Sildenafil
4 timer
Forskelle i hjertevolumen
Tidsramme: 4 timer
Forskelle i hjertevolumen i hvile og under træning under normoksi/hypoxi med/uden Sildenafil
4 timer
Forskelle i pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: 4 timer
Forskelle i pulmonal vaskulær modstand i hvile og under træning under normoksi/hypoxi med/uden Sildenafil
4 timer
Forskelle i pulmonal arterie kiletryk
Tidsramme: 4 timer
Forskelle i pulmonal arterie-kiletryk i hvile og under træning under normoksi/hypoxi med/uden Sildenafil
4 timer
Forskelle i højre atrietryk
Tidsramme: 4 timer
Forskelle i højre atrietryk i hvile og under træning under normoksi/hypoxi med/uden Sildenafil
4 timer
Forskelle i blandet venøs iltmætning
Tidsramme: 4 timer
Forskelle i blandet venøs iltmætning i hvile og under træning, under normoksi/hypoxi med/uden Sildenafil
4 timer
Forskelle i puls
Tidsramme: 4 timer
Forskelle i puls i hvile og under træning, under normoksi/hypoxi med/uden Sildenafil
4 timer
Forskelle i blodtryk
Tidsramme: 4 timer
Forskelle i blodtryk i hvile og under træning, under normoksi/hypoxi med/uden Sildenafil
4 timer
Forskelle i iltmætning
Tidsramme: 4 timer
Forskelle i iltmætning i hvile og under træning, under normoksi/hypoxi med/uden Sildenafil
4 timer
Forskelle i arterielle blodgasser
Tidsramme: 4 timer
Forskelle i arterielle blodgasser i hvile og under træning under normoksi/hypoxi med/uden Sildenafil
4 timer
Forskelle i blandede venøse blodgasser
Tidsramme: 4 timer
Forskelle i blandede venøse blodgasser i hvile og under træning under normoksi/hypoxi med/uden Sildenafil
4 timer
Forskelle i cerebralt vævsiltning
Tidsramme: 4 timer
Forskelle i cerebral vævsiltning i hvile og under træning, med normoksi/hypoxi med/uden Sildenafil
4 timer
Forskelle i muskelvævsiltning
Tidsramme: 4 timer
Forskelle i muskelvævsiltning i hvile og under træning, med normoksi/hypoxi med/uden Sildenafil
4 timer
Forskelle i symptomer (Borg-dyspnø)
Tidsramme: 4 timer
Forskelle i symptomer (Borg-dyspnø) i hvile og under træning under normoksi/hypoxi med/uden Sildenafil
4 timer
Forskelle i symptomer (Borg benindsats)
Tidsramme: 4 timer
Forskelle i symptomer (Borg benindsats) i hvile og under træning under normoksi/hypoxi med/uden Sildenafil
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-02163_A5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler individuelle deltagerdata efter udgivelsen af ​​manuskriptet. Beslutningen om platformen er løbende.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen af ​​manuskriptet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med Normobarisk hypoxi (FiO2 15 %)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner