Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av normobarisk hypoksi under trening hos pasienter med pulmonal hypertensjon med/uten sildenafil (HEXAS)

5. juni 2023 oppdatert av: University of Zurich

Hemodynamiske effekter av akutt normobarisk hypoksi under trening hos pasienter med pulmonal hypertensjon: Enkeltsenter randomisert kontrollert studie

For å studere effekten av akutt normobarisk hypoksi under trening hos pasienter med pulmonal hypertensjon med/uten Sildenafil

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital of Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
  • PH klasse I (PAH) eller IV (CTEPH) diagnostisert i henhold til retningslinjer: gjennomsnittlig lungearterietrykk >20 mmHg, pulmonal vaskulær motstand ≥3 treenheter, pulmonalt arterielt kiletrykk ≤15 mmHg under baseline mål ved diagnostisk høyre-hjerte kateterisering

Ekskluderingskriterier:

  • hvilende partialtrykk av oksygen <8 kilopascal i Zürich-høyde på omgivende luft
  • eksponering for en høyde >1000 m i ≥3 netter i løpet av de siste 2 ukene før studien
  • manglende evne til å følge prosedyrene i studien
  • pasienter som tar nitrater
  • annen klinisk signifikant samtidig sluttstadiumsykdom (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normobarisk hypoksi (FiO2 15 %)
Innånding av oksygenert luft gjennom en høydesimulator ("Altitrainer"), i ca. 1/2 time gitt av ansiktsmaske, først i hvile og deretter under trening.
Annen: Normobarisk hypoksi (FiO2 15 %)
Innånding av oksygenert luft gjennom en høydesimulator ("Altitrainer"), i ca. 1/2 time gitt av ansiktsmaske, først i hvile og deretter under trening.
Sham-komparator: Placebo-omgivelsesluft (FiO2 21 %)
Innånding av romluft gjennom en høydesimulator ("Altitrainer"), i ca. 1/2 time gitt av ansiktsmaske, først i hvile og deretter under trening.
Annen: Placebo-omgivelsesluft (FiO2 21 %)
Innånding av romluft gjennom en høydesimulator ("Altitrainer"), i ca. 1/2 time gitt av ansiktsmaske, først i hvile og deretter under trening.
Eksperimentell: Normobarisk hypoksi (FiO2 15%) under Sildenafil
Innånding av oksygenert luft gjennom en høydesimulator ("Altitrainer"), i ca. 1/2 time gitt av ansiktsmaske, først i hvile og deretter under trening.
Annen: Normobarisk hypoksi (FiO2 15%) under Sildenafil
Innånding av oksygenert luft gjennom en høydesimulator ("Altitrainer"), i ca. 1/2 time gitt av ansiktsmaske, først i hvile og deretter under trening.
Aktiv komparator: Placebo-omgivelsesluft (FiO2 21%) under Sildenafil
Innånding av romluft gjennom en høydesimulator ("Altitrainer"), i ca. 1/2 time gitt av ansiktsmaske, først i hvile og deretter under trening.
Annen: Placebo-omgivelsesluft (FiO2 21%) under Sildenafil
Innånding av romluft gjennom en høydesimulator ("Altitrainer"), i ca. 1/2 time gitt av ansiktsmaske, først i hvile og deretter under trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) / hjertevolum (CO)
Tidsramme: 4 timer
Forskjell i mPAP/CO under trening mellom tester under normoksi/hypoksi med/uten Sildenafil
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i pulmonalt arterielt trykk
Tidsramme: 4 timer
Forskjeller i pulmonalt arterielt trykk i hvile og under trening under normoksi/hypoksi med/uten Sildenafil
4 timer
Forskjeller i hjertevolum
Tidsramme: 4 timer
Forskjeller i hjertevolum i hvile og under trening under normoksi/hypoksi med/uten sildenafil
4 timer
Forskjeller i pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: 4 timer
Forskjeller i pulmonal vaskulær motstand i hvile og under trening under normoksi/hypoksi med/uten sildenafil
4 timer
Forskjeller i pulmonal arterie kiletrykk
Tidsramme: 4 timer
Forskjeller i lungearterie-kiletrykk i hvile og under trening under normoksi/hypoksi med/uten Sildenafil
4 timer
Forskjeller i høyre atrietrykk
Tidsramme: 4 timer
Forskjeller i høyre atrietrykk i hvile og under trening under normoksi/hypoksi med/uten Sildenafil
4 timer
Forskjeller i blandet venøs oksygenmetning
Tidsramme: 4 timer
Forskjeller i blandet venøs oksygenmetning i hvile og under trening, under normoksi/hypoksi med/uten Sildenafil
4 timer
Forskjeller i hjertefrekvens
Tidsramme: 4 timer
Forskjeller i hjertefrekvens i hvile og under trening, under normoksi/hypoksi med/uten Sildenafil
4 timer
Forskjeller i blodtrykk
Tidsramme: 4 timer
Forskjeller i blodtrykk i hvile og under trening, under normoksi/hypoksi med/uten Sildenafil
4 timer
Forskjeller i oksygenmetning
Tidsramme: 4 timer
Forskjeller i oksygenmetning i hvile og under trening, under normoksi/hypoksi med/uten Sildenafil
4 timer
Forskjeller i arterielle blodgasser
Tidsramme: 4 timer
Forskjeller i arterielle blodgasser i hvile og under trening under normoksi/hypoksi med/uten Sildenafil
4 timer
Forskjeller i blandede venøse blodgasser
Tidsramme: 4 timer
Forskjeller i blandede venøse blodgasser i hvile og under trening under normoksi/hypoksi med/uten Sildenafil
4 timer
Forskjeller i oksygenering av hjernevev
Tidsramme: 4 timer
Forskjeller i oksygenering av hjernevev i hvile og under trening, med normoksi/hypoksi med/uten Sildenafil
4 timer
Forskjeller i oksygenering av muskelvev
Tidsramme: 4 timer
Forskjeller i muskelvevsoksygenering i hvile og under trening, med normoksi/hypoksi med/uten Sildenafil
4 timer
Forskjeller i symptomer (Borg-dyspné)
Tidsramme: 4 timer
Forskjeller i symptomer (Borg-dyspné) i hvile og under trening under normoksi/hypoksi med/uten Sildenafil
4 timer
Forskjeller i symptomer (Borg leg innsats)
Tidsramme: 4 timer
Forskjeller i symptomer (Borg beninnsats) i hvile og under trening under normoksi/hypoksi med/uten Sildenafil
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-02163_A5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele individuelle deltakerdata etter publisering av manuskriptet. Beslutningen om plattformen pågår.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av manuskriptet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere