Normobaarisen hypoksian vaikutukset harjoituksen aikana potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti sildenafiilin kanssa tai ilman (HEXAS)
maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Zurich
Akuutin normobaarisen hypoksian hemodynaamiset vaikutukset harjoituksen aikana potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkia akuutin normobaarisen hypoksian vaikutusta harjoituksen aikana potilailla, joilla on pulmonaalihypertensio sildenafiilin kanssa tai ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
- PH-luokka I (PAH) tai IV (CTEPH) diagnosoitu ohjeiden mukaan: keuhkovaltimon keskipaine >20 mmHg, keuhkovaltimovastus ≥3 puuyksikköä, keuhkovaltimon kiilapaine ≤15 mmHg perusmittauksissa oikean sydämen diagnostisessa katetroinnissa
Poissulkemiskriteerit:
- hapen lepotilan osapaine <8 kilopascal Zürichin korkeudessa ympäröivässä ilmassa
- altistuminen yli 1000 metrin korkeudelle ≥ 3 yön ajan tutkimusta edeltäneiden 2 viikon aikana
- kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä
- nitraatteja käyttäville potilaille
- muu kliinisesti merkittävä samanaikainen loppuvaiheen sairaus (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normobarinen hypoksia (FiO2 15 %)
Happivapaan ilman hengittäminen korkeussimulaattorin ("Altitrainer") kautta n.
1/2 tuntia naamiolla ensin levossa ja sitten harjoituksen aikana.
|
Happivapaan ilman hengittäminen korkeussimulaattorin ("Altitrainer") kautta n.
1/2 tuntia naamiolla ensin levossa ja sitten harjoituksen aikana.
|
|
Huijausvertailija: Plasebo-ilma (FiO2 21 %)
Huoneilman hengittäminen korkeussimulaattorin ("Altitrainer") kautta n.
1/2 tuntia naamiolla ensin levossa ja sitten harjoituksen aikana.
|
Huoneilman hengittäminen korkeussimulaattorin ("Altitrainer") kautta n.
1/2 tuntia naamiolla ensin levossa ja sitten harjoituksen aikana.
|
|
Kokeellinen: Normobaarinen hypoksia (FiO2 15 %) sildenafiilin alla
Happivapaan ilman hengittäminen korkeussimulaattorin ("Altitrainer") kautta n.
1/2 tuntia naamiolla ensin levossa ja sitten harjoituksen aikana.
|
Happivapaan ilman hengittäminen korkeussimulaattorin ("Altitrainer") kautta n.
1/2 tuntia naamiolla ensin levossa ja sitten harjoituksen aikana.
|
|
Active Comparator: Plasebo-ympäristön ilma (FiO2 21 %) sildenafiilin alla
Huoneilman hengittäminen korkeussimulaattorin ("Altitrainer") kautta n.
1/2 tuntia naamiolla ensin levossa ja sitten harjoituksen aikana.
|
Huoneilman hengittäminen korkeussimulaattorin ("Altitrainer") kautta n.
1/2 tuntia naamiolla ensin levossa ja sitten harjoituksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) / sydämen minuuttitilavuus (CO)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Ero mPAP/CO:ssa rasituksen aikana normoksia/hypoksia kokeiden välillä sildenafiilin kanssa tai ilman
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot keuhkovaltimopaineessa
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Erot keuhkovaltimopaineessa levossa ja harjoituksen aikana normoksia/hypoksiassa sildenafiilin kanssa/ilman
|
4 tuntia
|
|
Erot sydämen minuuttitiloissa
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Erot sydämen minuuttitilassa levossa ja rasituksen aikana normoksia/hypoksiassa sildenafiilin kanssa/ilman
|
4 tuntia
|
|
Erot keuhkojen verisuoniresistanssissa
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Erot keuhkoverisuonivastuksessa levossa ja harjoituksen aikana normoksian/hypoksian aikana sildenafiilin kanssa/ilman
|
4 tuntia
|
|
Erot keuhkovaltimon kiilapaineessa
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Erot keuhkovaltimon kiilapaineessa levossa ja harjoituksen aikana normoksia/hypoksiassa sildenafiilin kanssa/ilman
|
4 tuntia
|
|
Erot oikean eteisen paineessa
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Erot oikean eteisen paineessa levossa ja harjoituksen aikana normoksia/hypoksiassa sildenafiilin kanssa tai ilman
|
4 tuntia
|
|
Erot sekalaskimohappisaturaatiossa
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Erot sekalaskimon happisaturaatiossa levossa ja rasituksen aikana, normoksiassa/hypoksiassa sildenafiilin kanssa/ilman
|
4 tuntia
|
|
Erot sykkeessä
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Erot sykkeessä levossa ja harjoituksen aikana, normoksia/hypoksiassa sildenafiilin kanssa/ilman
|
4 tuntia
|
|
Verenpaineen erot
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Verenpaineerot levossa ja harjoituksen aikana, normoksia/hypoksiassa sildenafiilin kanssa/ilman
|
4 tuntia
|
|
Erot happisaturaatiossa
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Erot happisaturaatiossa levossa ja harjoituksen aikana, normoksiassa/hypoksiassa sildenafiilin kanssa/ilman
|
4 tuntia
|
|
Erot valtimoveren kaasuissa
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Erot valtimoveren kaasuissa levossa ja harjoituksen aikana normoksiassa/hypoksiassa sildenafiilin kanssa/ilman
|
4 tuntia
|
|
Laskimoverikaasujen erot
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Laskimoveren kaasuseosten erot levossa ja harjoituksen aikana normoksiassa/hypoksiassa sildenafiilin kanssa/ilman
|
4 tuntia
|
|
Erot aivokudoksen hapettumisessa
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Erot aivokudoksen hapettumisessa levossa ja harjoituksen aikana, normoksia/hypoksia kanssa sildenafiilin kanssa tai ilman
|
4 tuntia
|
|
Erot lihaskudoksen hapettumisessa
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Erot lihaskudoksen hapettumisessa levossa ja harjoituksen aikana, normoksia/hypoksia kanssa sildenafiilin kanssa tai ilman
|
4 tuntia
|
|
Oireiden erot (Borg hengenahdistus)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Oireiden erot (Borg hengenahdistus) levossa ja harjoituksen aikana normoksia/hypoksiassa sildenafiilin kanssa/ilman
|
4 tuntia
|
|
Erot oireissa (Borg-jalkaponnistus)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Erot oireissa (Borgin jalkaponnistus) levossa ja harjoituksen aikana normoksia/hypoksiassa sildenafiilin kanssa/ilman
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hypertensio
- Hypertensio, keuhko
- Hypoksia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Sildenafiilisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-02163_A5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme yksittäisten osallistujien tiedot käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.
Päätös alustasta on kesken.
IPD-jaon aikakehys
Käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .