Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A normobár hipoxia hatásai edzés közben pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél szildenafillal vagy anélkül (HEXAS)

2023. június 5. frissítette: University of Zurich

Az akut normobár hipoxia hemodinamikai hatásai edzés közben pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél: egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az akut normobárikus hipoxia hatásának vizsgálata edzés közben pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél szildenafillal vagy anélkül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
        • University Hospital of Zürich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat)
  • Az irányelvek szerint diagnosztizált PH I (PAH) vagy IV (CTEPH): átlagos pulmonalis artériás nyomás >20 Hgmm, pulmonalis vaszkuláris ellenállás ≥3 faegység, pulmonalis artériás éknyomás ≤15 Hgmm a diagnosztikai jobb szív katéterezésénél végzett alapmérés során

Kizárási kritériumok:

  • az oxigén nyugalmi parciális nyomása <8 kilopascal Zürich magasságban a környezeti levegőn
  • 1000 m feletti magasságnak való kitettség ≥ 3 éjszakán keresztül a vizsgálat előtti utolsó 2 hétben
  • képtelenség követni a vizsgálat eljárásait
  • nitrátot szedő betegek
  • egyéb klinikailag jelentős egyidejű végstádiumú betegség (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normobár hipoxia (FiO2 15%)
Oxigénmentes levegő belélegzése magasságszimulátoron ("Altitrainer") keresztül, kb. 1/2 óra arcmaszkkal, először nyugalomban, majd edzés közben.
Egyéb: Normobár hipoxia (FiO2 15%)
Oxigénmentes levegő belélegzése magasságszimulátoron ("Altitrainer") keresztül, kb. 1/2 óra arcmaszkkal, először nyugalomban, majd edzés közben.
Sham Comparator: Placebo-környezeti levegő (FiO2 21%)
Szobalevegő belélegzése magasságszimulátoron ("Altitrainer") keresztül, kb. 1/2 óra arcmaszkkal, először nyugalomban, majd edzés közben.
Egyéb: Placebo-környezeti levegő (FiO2 21%)
Szobalevegő belélegzése magasságszimulátoron ("Altitrainer") keresztül, kb. 1/2 óra arcmaszkkal, először nyugalomban, majd edzés közben.
Kísérleti: Normobár hypoxia (FiO2 15%) Sildenafil alatt
Oxigénmentes levegő belélegzése magasságszimulátoron ("Altitrainer") keresztül, kb. 1/2 óra arcmaszkkal, először nyugalomban, majd edzés közben.
Egyéb: Normobár hypoxia (FiO2 15%) Sildenafil alatt
Oxigénmentes levegő belélegzése magasságszimulátoron ("Altitrainer") keresztül, kb. 1/2 óra arcmaszkkal, először nyugalomban, majd edzés közben.
Aktív összehasonlító: Placebo-környezeti levegő (FiO2 21%) Sildenafil alatt
Szobalevegő belélegzése magasságszimulátoron ("Altitrainer") keresztül, kb. 1/2 óra arcmaszkkal, először nyugalomban, majd edzés közben.
Egyéb: Placebo-környezeti levegő (FiO2 21%) Sildenafil alatt
Szobalevegő belélegzése magasságszimulátoron ("Altitrainer") keresztül, kb. 1/2 óra arcmaszkkal, először nyugalomban, majd edzés közben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) / perctérfogat (CO)
Időkeret: 4 óra
Az mPAP/CO különbség edzés közben a normoxia/hipoxia mellett végzett tesztek között szildenafillal vagy anélkül
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulmonalis artériás nyomás különbségei
Időkeret: 4 óra
Különbségek a pulmonális artériás nyomásban nyugalomban és edzés közben normoxia/hipoxia mellett szildenafillal/anélkül
4 óra
Különbségek a perctérfogatban
Időkeret: 4 óra
Különbségek a perctérfogatban nyugalomban és edzés közben normoxia/hipoxia mellett szildenafillal/anélkül
4 óra
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia különbségei
Időkeret: 4 óra
Különbségek a pulmonalis vaszkuláris rezisztenciában nyugalomban és edzés közben normoxia/hipoxia mellett szildenafillal/anélkül
4 óra
A pulmonalis artéria éknyomásának különbségei
Időkeret: 4 óra
Különbségek a pulmonalis artéria éknyomásában nyugalomban és edzés közben normoxia/hipoxia mellett szildenafillal/anélkül
4 óra
A jobb pitvari nyomás különbségei
Időkeret: 4 óra
Különbségek a jobb pitvari nyomásban nyugalomban és edzés közben normoxia/hipoxia mellett szildenafillal vagy anélkül
4 óra
Különbségek a vegyes vénás oxigéntelítettségben
Időkeret: 4 óra
Különbségek a vegyes vénás oxigénszaturációban nyugalomban és edzés közben, normoxia/hipoxia esetén szildenafil mellett/anélkül
4 óra
A pulzusszám különbségei
Időkeret: 4 óra
Különbségek a pulzusszámban nyugalomban és edzés közben, normoxia/hipoxia esetén szildenafil mellett/anélkül
4 óra
A vérnyomás különbségei
Időkeret: 4 óra
Vérnyomáskülönbségek nyugalomban és edzés közben, normoxia/hipoxia esetén szildenafil mellett/anélkül
4 óra
Különbségek az oxigéntelítettségben
Időkeret: 4 óra
Különbségek az oxigéntelítettségben nyugalomban és edzés közben, normoxia/hipoxia esetén szildenafillal/anélkül
4 óra
Az artériás vérgázok különbségei
Időkeret: 4 óra
Az artériás vérgázok különbségei nyugalomban és edzés közben normoxia/hipoxia mellett szildenafillal/anélkül
4 óra
Különbségek a kevert vénás vérgázokban
Időkeret: 4 óra
Különbségek a kevert vénás vérgázokban nyugalomban és edzés közben normoxia/hipoxia mellett szildenafillal/anélkül
4 óra
Különbségek az agyszövet oxigénellátásában
Időkeret: 4 óra
Különbségek az agyszövet oxigénellátásában nyugalomban és edzés közben, normoxiával/hipoxiával szildenafil mellett/anélkül
4 óra
Különbségek az izomszövet oxigénellátásában
Időkeret: 4 óra
Különbségek az izomszövet oxigenizációjában nyugalomban és edzés közben, normoxiával/hipoxiával szildenafillal vagy anélkül
4 óra
Tünetkülönbségek (Borg dyspnoe)
Időkeret: 4 óra
Tünetkülönbségek (Borg dyspnoe) nyugalomban és edzés közben normoxia/hipoxia mellett szildenafillal/anélkül
4 óra
Tünetkülönbségek (Borg láb erőfeszítés)
Időkeret: 4 óra
Tünetkülönbségek (Borg láberőfeszítés) nyugalomban és edzés közben normoxia/hipoxia mellett szildenafillal/anélkül
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-02163_A5

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait a kézirat megjelenése után közöljük. A platformmal kapcsolatos döntés folyamatban van.

IPD megosztási időkeret

A kézirat megjelenése után.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertónia, tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Normobár hipoxia (FiO2 15%)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel