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Effets de l'hypoxie normobare pendant l'exercice chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire avec/sans sildénafil (HEXAS)

5 juin 2023 mis à jour par: University of Zurich

Effets hémodynamiques de l'hypoxie normobare aiguë pendant l'exercice chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire : essai contrôlé randomisé monocentrique

Étudier l'effet de l'hypoxie normobare aiguë pendant l'exercice chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire avec/sans sildénafil

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital of Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
  • PH classe I (HTAP) ou IV (HPTEC) diagnostiquée selon les recommandations : pression artérielle pulmonaire moyenne > 20 mmHg, résistance vasculaire pulmonaire ≥3 unités de bois, pression artérielle pulmonaire ≤15 mmHg lors des mesures initiales lors du cathétérisme diagnostique du cœur droit

Critère d'exclusion:

  • pression partielle d'oxygène au repos <8 kilopascals à l'altitude de Zürich sur l'air ambiant
  • exposition à une altitude> 1000 m pendant ≥ 3 nuits au cours des 2 dernières semaines avant l'étude
  • incapacité à suivre les procédures de l'étude
  • les patients qui prennent des nitrates
  • autre maladie concomitante cliniquement significative en phase terminale (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypoxie normobare (FiO2 15%)
Inhalation d'air désoxygéné à travers un simulateur d'altitude ("Altitrainer"), pendant env. 1/2 heure donnée par un masque, d'abord au repos puis à l'effort.
Autre: Hypoxie normobare (FiO2 15%)
Inhalation d'air désoxygéné à travers un simulateur d'altitude ("Altitrainer"), pendant env. 1/2 heure donnée par un masque, d'abord au repos puis à l'effort.
Comparateur factice: Placebo-air ambiant (FiO2 21%)
Inhalation de l'air ambiant à travers un simulateur d'altitude ("Altitrainer"), pendant env. 1/2 heure donnée par un masque, d'abord au repos puis à l'effort.
Autre: Placebo-air ambiant (FiO2 21%)
Inhalation de l'air ambiant à travers un simulateur d'altitude ("Altitrainer"), pendant env. 1/2 heure donnée par un masque, d'abord au repos puis à l'effort.
Expérimental: Hypoxie normobare (FiO2 15%) sous Sildénafil
Inhalation d'air désoxygéné à travers un simulateur d'altitude ("Altitrainer"), pendant env. 1/2 heure donnée par un masque, d'abord au repos puis à l'effort.
Autre: Hypoxie normobare (FiO2 15%) sous Sildénafil
Inhalation d'air désoxygéné à travers un simulateur d'altitude ("Altitrainer"), pendant env. 1/2 heure donnée par un masque, d'abord au repos puis à l'effort.
Comparateur actif: Placebo-air ambiant (FiO2 21%) sous Sildénafil
Inhalation de l'air ambiant à travers un simulateur d'altitude ("Altitrainer"), pendant env. 1/2 heure donnée par un masque, d'abord au repos puis à l'effort.
Autre: Placebo-air ambiant (FiO2 21%) sous Sildénafil
Inhalation de l'air ambiant à travers un simulateur d'altitude ("Altitrainer"), pendant env. 1/2 heure donnée par un masque, d'abord au repos puis à l'effort.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) / débit cardiaque (CO)
Délai: 4 heures
Différence de mPAP/CO pendant l'exercice entre les tests sous normoxie/hypoxie avec/sans sildénafil
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de pression artérielle pulmonaire
Délai: 4 heures
Différences de pression artérielle pulmonaire au repos et à l'effort sous normoxie/hypoxie avec/sans Sildénafil
4 heures
Différences de débit cardiaque
Délai: 4 heures
Différences de débit cardiaque au repos et à l'effort sous normoxie/hypoxie avec/sans sildénafil
4 heures
Différences de résistance vasculaire pulmonaire
Délai: 4 heures
Différences de résistance vasculaire pulmonaire au repos et à l'effort sous normoxie/hypoxie avec/sans Sildénafil
4 heures
Différences de pression de coin de l'artère pulmonaire
Délai: 4 heures
Différences de pression de coin de l'artère pulmonaire au repos et pendant l'exercice sous normoxie/hypoxie avec/sans sildénafil
4 heures
Différences de pression auriculaire droite
Délai: 4 heures
Différences de pression auriculaire droite au repos et à l'effort sous normoxie/hypoxie avec/sans sildénafil
4 heures
Différences de saturation en oxygène veineux mixte
Délai: 4 heures
Différences de saturation en oxygène veineux mixte au repos et à l'effort, sous normoxie/hypoxie avec/sans Sildénafil
4 heures
Différences de fréquence cardiaque
Délai: 4 heures
Différences de fréquence cardiaque au repos et à l'effort, sous normoxie/hypoxie avec/sans Sildénafil
4 heures
Différences de pression artérielle
Délai: 4 heures
Différences de tension artérielle au repos et à l'effort, en normoxie/hypoxie avec/sans Sildénafil
4 heures
Différences de saturation en oxygène
Délai: 4 heures
Différences de saturation en oxygène au repos et à l'effort, sous normoxie/hypoxie avec/sans Sildénafil
4 heures
Différences dans les gaz du sang artériel
Délai: 4 heures
Différences des gaz du sang artériel au repos et à l'effort sous normoxie/hypoxie avec/sans Sildénafil
4 heures
Différences dans les gaz sanguins veineux mixtes
Délai: 4 heures
Différences des gaz sanguins veineux mixtes au repos et à l'effort sous normoxie/hypoxie avec/sans Sildénafil
4 heures
Différences dans l'oxygénation des tissus cérébraux
Délai: 4 heures
Différences d'oxygénation des tissus cérébraux au repos et à l'effort, avec normoxie/hypoxie avec/sans Sildénafil
4 heures
Différences d'oxygénation des tissus musculaires
Délai: 4 heures
Différences d'oxygénation des tissus musculaires au repos et à l'effort, avec normoxie/hypoxie avec/sans Sildénafil
4 heures
Différences de symptômes (dyspnée de Borg)
Délai: 4 heures
Différences de symptômes (dyspnée de Borg) au repos et à l'effort sous normoxie/hypoxie avec/sans sildénafil
4 heures
Différences dans les symptômes (effort de la jambe de Borg)
Délai: 4 heures
Différences de symptômes (effort de la jambe de Borg) au repos et pendant l'exercice sous normoxie/hypoxie avec/sans sildénafil
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-02163_A5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons les données individuelles des participants après la publication du manuscrit. La décision concernant la plateforme est en cours.

Délai de partage IPD

Après publication du manuscrit.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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