Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van normobare hypoxie tijdens inspanning bij patiënten met pulmonale hypertensie met/zonder sildenafil (HEXAS)

5 juni 2023 bijgewerkt door: University of Zurich

Hemodynamische effecten van acute normobare hypoxie tijdens inspanning bij patiënten met pulmonale hypertensie: gerandomiseerde gecontroleerde trial in één centrum

Om het effect te bestuderen van acute normobare hypoxie tijdens inspanning bij patiënten met pulmonale hypertensie met/zonder Sildenafil

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital of Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
  • PH klasse I (PAH) of IV (CTEPH) gediagnosticeerd volgens richtlijnen: gemiddelde pulmonale arteriële druk >20 mmHg, pulmonale vasculaire weerstand ≥3 houteenheden, pulmonale arteriële wigdruk ≤15 mmHg tijdens nulmetingen bij de diagnostische rechterhartkatheterisatie

Uitsluitingscriteria:

  • rustende partiële zuurstofdruk <8 kilopascal op de hoogte van Zürich op omgevingslucht
  • blootstelling aan een hoogte >1000 m gedurende ≥3 nachten gedurende de laatste 2 weken vóór het onderzoek
  • onvermogen om de procedures van de studie te volgen
  • patiënten die nitraten gebruiken
  • andere klinisch significante bijkomende eindstadiumziekte (bijv. nierfalen, leverdisfunctie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normobare hypoxie (FiO2 15%)
Inademing van zuurstofarme lucht via een hoogtesimulator ("Altitrainer"), gedurende ca. 1/2 uur gegeven door een gezichtsmasker, eerst in rust en daarna tijdens inspanning.
Ander: Normobare hypoxie (FiO2 15%)
Inademing van zuurstofarme lucht via een hoogtesimulator ("Altitrainer"), gedurende ca. 1/2 uur gegeven door een gezichtsmasker, eerst in rust en daarna tijdens inspanning.
Sham-vergelijker: Placebo-omgevingslucht (FiO2 21%)
Inademen van kamerlucht door een hoogtesimulator ("Altitrainer"), gedurende ca. 1/2 uur gegeven door een gezichtsmasker, eerst in rust en daarna tijdens inspanning.
Ander: Placebo-omgevingslucht (FiO2 21%)
Inademen van kamerlucht door een hoogtesimulator ("Altitrainer"), gedurende ca. 1/2 uur gegeven door een gezichtsmasker, eerst in rust en daarna tijdens inspanning.
Experimenteel: Normobare hypoxie (FiO2 15%) onder Sildenafil
Inademing van zuurstofarme lucht via een hoogtesimulator ("Altitrainer"), gedurende ca. 1/2 uur gegeven door een gezichtsmasker, eerst in rust en daarna tijdens inspanning.
Ander: Normobare hypoxie (FiO2 15%) onder Sildenafil
Inademing van zuurstofarme lucht via een hoogtesimulator ("Altitrainer"), gedurende ca. 1/2 uur gegeven door een gezichtsmasker, eerst in rust en daarna tijdens inspanning.
Actieve vergelijker: Placebo-omgevingslucht (FiO2 21%) onder Sildenafil
Inademen van kamerlucht door een hoogtesimulator ("Altitrainer"), gedurende ca. 1/2 uur gegeven door een gezichtsmasker, eerst in rust en daarna tijdens inspanning.
Ander: Placebo-omgevingslucht (FiO2 21%) onder Sildenafil
Inademen van kamerlucht door een hoogtesimulator ("Altitrainer"), gedurende ca. 1/2 uur gegeven door een gezichtsmasker, eerst in rust en daarna tijdens inspanning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) / cardiale output (CO)
Tijdsspanne: 4 uur
Verschil in mPAP/CO tijdens inspanning tussen testen onder normoxia/hypoxie met/zonder Sildenafil
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: 4 uur
Verschillen in pulmonale arteriële druk in rust en tijdens inspanning onder normoxia/hypoxie met/zonder sildenafil
4 uur
Verschillen in hartminuutvolume
Tijdsspanne: 4 uur
Verschillen in hartminuutvolume in rust en tijdens inspanning onder normoxia/hypoxie met/zonder sildenafil
4 uur
Verschillen in pulmonale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 4 uur
Verschillen in pulmonale vasculaire weerstand in rust en tijdens inspanning onder normoxia/hypoxie met/zonder sildenafil
4 uur
Verschillen in wigdruk van de longslagader
Tijdsspanne: 4 uur
Verschillen in wigdruk in de longslagader in rust en tijdens inspanning onder normoxia/hypoxie met/zonder sildenafil
4 uur
Verschillen in rechter atriale druk
Tijdsspanne: 4 uur
Verschillen in rechter atriale druk in rust en tijdens inspanning onder normoxia/hypoxie met/zonder Sildenafil
4 uur
Verschillen in gemengde veneuze zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 4 uur
Verschillen in gemengde veneuze zuurstofverzadiging in rust en tijdens inspanning, onder normoxia/hypoxie met/zonder sildenafil
4 uur
Verschillen in hartslag
Tijdsspanne: 4 uur
Verschillen in hartslag in rust en tijdens inspanning, onder normoxia/hypoxie met/zonder sildenafil
4 uur
Verschillen in bloeddruk
Tijdsspanne: 4 uur
Verschillen in bloeddruk in rust en tijdens inspanning, onder normoxia/hypoxie met/zonder sildenafil
4 uur
Verschillen in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 4 uur
Verschillen in zuurstofverzadiging in rust en tijdens inspanning, onder normoxia/hypoxie met/zonder Sildenafil
4 uur
Verschillen in arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: 4 uur
Verschillen in arteriële bloedgassen in rust en tijdens inspanning onder normoxia/hypoxie met/zonder sildenafil
4 uur
Verschillen in gemengde veneuze bloedgassen
Tijdsspanne: 4 uur
Verschillen in gemengde veneuze bloedgassen in rust en tijdens inspanning onder normoxia/hypoxie met/zonder sildenafil
4 uur
Verschillen in zuurstofvoorziening van hersenweefsel
Tijdsspanne: 4 uur
Verschillen in cerebrale weefseloxygenatie in rust en tijdens inspanning, met normoxia/hypoxie met/zonder sildenafil
4 uur
Verschillen in zuurstofvoorziening van spierweefsel
Tijdsspanne: 4 uur
Verschillen in spierweefseloxygenatie in rust en tijdens inspanning, met normoxia/hypoxie met/zonder sildenafil
4 uur
Verschillen in symptomen (Borg-dyspneu)
Tijdsspanne: 4 uur
Verschillen in symptomen (Borg-dyspneu) in rust en tijdens inspanning onder normoxia/hypoxie met/zonder sildenafil
4 uur
Verschillen in symptomen (Borg-beeninspanning)
Tijdsspanne: 4 uur
Verschillen in symptomen (Borg-beeninspanning) in rust en tijdens inspanning onder normoxia/hypoxie met/zonder Sildenafil
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-02163_A5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van het manuscript delen we de gegevens van individuele deelnemers. De beslissing over het platform is aan de gang.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van het manuscript.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren